RIFAMPICINA ADALVO 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rifamicina Adalvo 200 mg comprimidos de libertação modificada

rifamicina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rifamicina Adalvo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifamicina Adalvo
3. Como tomar Rifamicina Adalvo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rifamicina Adalvo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rifamicina Adalvo e para que é utilizado

Rifamicina Adalvo contém o princípio ativo rifamicina sódica, um antibiótico que actua no intestino. É utilizado para tratar a diarreia do viajante que se acompanha de sintomas como náuseas, vómitos, flatulência, necessidade imperiosa frequente de defecar, dor abdominal ou cólicas intestinais em adultos. Rifamicina Adalvo não deve ser usado se a diarreia se acompanha de febre ou sangue nas fezes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifamicina Adalvo

Não tomeRifamicina Adalvo:

• se é alérgico à rifamicina sódica, a tipos semelhantes de antibióticos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre vómitos, dor abdominal ou estreñimento causados pela obstrução do intestino,
• se tem uma perfuração, uma ferida ou uma lesão no aparelho digestivo,
• se tem diarreia com febre ou sangue nas fezes.

Rifamicina Adalvo contém lecitina de soja.

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rifamicina Adalvo:

• se os seus sintomas pioram durante o tratamento,
• se não se encontra melhor após três dias de tratamento,
• se os seus sintomas reaparecem pouco após interromper o tratamento.

Pode produzir-se uma coloração avermelhada da urina durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimenta sintomas como diarreia líquida frequente, dor abdominal ou cólicas intestinais intensas, febre ou sangue nas fezes. Isso pode dever-se a uma infecção (diarreia associada a Clostridium difficile), que requer atenção médica imediata.

Se está a receber tratamento com um antibiótico do grupo da rifamicina por uma doença micobacteriana (por exemplo, tuberculose), não deve tomar Rifamicina Adalvo.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência com o uso de Rifamicina Adalvo em crianças e adolescentes.

Por conseguinte, não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma deRifamicina Adalvocom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Rifamicina Adalvo não deve ser tomado junto com tipos de antibióticos semelhantes.
• Informa o seu médico se está a tomar ciclosporina (um imunossupressor), warfarina (um anticoagulante) ou anticoncepcionais orais.
• Se tomar carvão vegetal activado (por exemplo, para tratar a diarreia), tome Rifamicina Adalvo pelo menos duas horas após tomar o carvão vegetal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tomeRifamicina Adalvo se está grávida ou em período de amamentação, a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Rifamicina Adalvo afete as suas reacções ao conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar tontura ou cansaço após tomar Rifamicina Adalvo.

Rifamicina Adalvocontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rifamicina Adalvo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada para adultos maiores de 18 anos é:

• Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite durante três dias.
• A menos que seja prescrito de outro modo, a duração do tratamento nãodeve ser superior a três dias. Consulte o seu médico se não se encontra melhor após três dias.

Uso em crianças e adolescentes

Rifamicina Adalvo não está indicado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Como tomar os comprimidos:

• Tome os comprimidos com um copo de água. Engula-os inteiros. Não os triture nem os mastigue.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar maisRifamicina Adalvodo que deve

Consulte um médico se tomou accidentalmente uma dose superior à recomendada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarRifamicina Adalvo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose segundo foi prescrito.

Se interromper o tratamento comRifamicina Adalvo

A duração recomendada do tratamento é de três dias. Consulte o seu médico se os sintomas pioram durante o tratamento ou se não se encontra melhor após três dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10pessoas

• Dor de cabeça
• Diarreia

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100pessoas

• Perda de apetite
• Ansiedade
• Tontura
• Cólicas intestinais e espasmos abdominais, distensão abdominal, dor na região superior do abdome, dor à palpação no abdome, úlceras aftosas (na boca), estreñimento, necessidade imperiosa frequente de defecar, secura de boca, dispepsia, eructos, flatulência, aumento do ácido gástrico no estômago, náuseas
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, sudorese noturna, picazón
• Dor em músculos e articulações, dor de costas, dor nas extremidades e nos lados, espasmos musculares e fraqueza muscular
• Cor anormal da urina, dor ou dificuldade ao urinar, diminuição da quantidade de urina
• Fraqueza, dor no tórax, sensação geral de estar doente, dor, febre
• Mudanças nos parâmetros da função do fígado (elevação da ALT), mudanças no sangue (elevação da creatinina e da ureia)

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com antibióticos semelhantes a Rifamicina Adalvo e, por conseguinte, também podem ocorrer com este medicamento. Actualmente se desconhece a frequência destes efeitos adversos:

• Infecções bacterianas (infecções por clostrídios), infecções por fungos
• Resultados anormais nos análises de sangue (diminuição do número de plaquetas)
• Reacções agudas graves ao fármaco (reacções anafilácticas), reacções alérgicas ao fármaco
• Reacção alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta, erupção cutânea com picazón, avermelhamento/aspereza da pele
• Inchação dos tornozelos e/ou das pernas por acumulação de líquido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rifamicina Adalvo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRifamicina Adalvo

• O princípio ativo é rifamicina sódica. Cada comprimido de libertação modificada contém 200 mg de rifamicina sódica.
• Os outros excipientes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), ácido ascórbico (E300), diestearato de glicerol, lecitina de soja (E322), estearato de magnésio, manitol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), macrogol 6000 (E1521), sílica coloidal anidra (E551), talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E1505), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rifamicina Adalvo 200 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos elipsoidais de cor amarelo-marrom com a inscrição “SV2” em uma face.

Estão disponíveis em envases blister que contêm 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

E-Mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1

20045, Lainate

Milão, Itália

Telefone: +39 02 93 3371

Fax: +39 02 93 33 7663

Email: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela,19

28023 Madrid

Espanha

Telefone +34 91 3729508

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Noruega, Reino Unido: Travyc

Espanha, Grécia, Suécia, Polónia, Portugal: Rifamicina Adalvo

Alemanha: Gutivia

Data da última revisão deste prospecto:05/2025.