RECTO MENADERM 0,125 mg/g POMADA RETAL

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Recto Menaderm 0,125 mg/g pomada rectal

Beclometasona dipropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Recto Menaderm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Recto Menaderm
3. Como usar Recto Menaderm
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Recto Menaderm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Recto Menaderm e para que é utilizado

Contém como princípio ativo beclometasona dipropionato, um corticosteroide, e pertence a um grupo de medicamentos de aplicação local para alguns sintomas de hemorroides, por ter o princípio ativo atividade anti-inflamatória e eliminar o prurido.

Recto Menaderm está indicado no tratamento local sintomático das manifestações inflamatórias ano-rectais e o prurido (prurido) anal associados com hemorroides.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Recto Menaderm

Não use Recto Menaderm:

• se é alérgico à beclometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma infecção por bactérias, fungos ou vírus na zona a tratar.

• se tem hemorroides sangrantes.
• não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Recto Menaderm.

• O uso de corticosteroides, como beclometasona, em uso local, em doses excessivas ou durante períodos prolongados, com vendagens oclusivas ou fraldas aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se apresenta sensibilização (uma reação alérgica), deverá suspender o tratamento e consultar o médico.
• Se desenvolve uma infecção durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento e ele indicará se deve suspender o tratamento com Recto Menaderm.

• Evite o contacto com os olhos e zonas próximas aos mesmos, assim como outras zonas distintas das indicadas.
• Os pacientes idosos e doentes em fase aguda debilitados devem ter precaução, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente, beclometasona, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Recto Menaderm não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos por motivos de segurança.

Nas crianças é mais provável que o corticoide possa ter efeitos adversos em outras áreas do corpo.

Outros medicamentos e Recto Menaderm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Recto Menaderm, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não se devem aplicar ao mesmo tempo outros preparados na zona a tratar.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Recto Menaderm durante a gravidez.

Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere claramente necessário e o benefício potencial supere o risco potencial para o feto/criança. Em qualquer caso, não deve ser utilizado em grandes quantidades ou durante longos períodos de tempo.

O médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Recto Menaderm contémparahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo, lanolina, álcool cetílico e álcool estearílico.

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém lanolina, álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Recto Menaderm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças a partir de 12 anos: de 1 a 2 aplicações ao dia sobre a zona afetada com uma quantidade de pomada equivalente a 2 cm.

Uso anal e/ou rectal.

Aconselha-se fazer as aplicações após a evacuação intestinal e lavar e secar previamente a zona a tratar.

Em caso de hemorroides internas pode aplicar-se mediante a cânula que se adjunta no envase.

Se os sintomas pioram ou não melhoram aos 7 dias de tratamento deve interromper-lo e consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Recto Menaderm não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Se usa mais Recto Menaderm do quedeve

O emprego excessivo dos corticoides tópicos (sobredoses repetidas) pode produzir efeitos adversos (ver apartado 4).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Recto Menaderm

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem neste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Com a aplicação de corticosteroides tópicos, foram comunicados os seguintes efeitos, especialmente após a sua aplicação prolongada ou em áreas extensas ou com vendagens. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. A seguir se citam os efeitos adversos que foram comunicados:

• Afinamento da pele (atrofia)
• Estrias dérmicas
• Verdade (eritema)
• Acne
• Pequenos vasos sanguíneos na pele (telangiectasia)
• Reação de hipersensibilidade (alérgica) da pele, como dermatite de contacto
• Infecções por fungos, vírus ou bactérias
• Hematomas (cardenais)
• Queimadura, prurido, irritação e secura no local de aplicação
• Macera
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Perda de cabelo
• Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, sobretudo com o uso prolongado de corticosteroides ou o tratamento de áreas extensas. Um desses efeitos é supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com manifestações do Síndrome de Cushing caracterizado, entre outros sintomas, por cara redonda, acumulação de gordura, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. Outros efeitos que poderiam produzir-se são: cataratas (subcapsulares), hipertensão ou edema (acumulação de líquido).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Recto Menaderm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Recto Menaderm se observa indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Recto Menaderm0,125 mg/g pomada rectal

• O princípio ativo é beclometasona dipropionato. Cada g de pomada contém 0,125 mg de beclometasona dipropionato (0,0125%).
• Os demais componentes (excipientes) são: parafina sólida, parafina líquida leve, óleo de fígado de bacalhau, álcool cetílico, ácido esteárico, álcool estearílico, lanolina, cetomacrogol 700, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, cera branca de abelha, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Recto Menaderm é uma pomada rectal de aspecto uniforme e cor amarela.

Aparece em tubo de alumínio. Cada envase contém uma cânula de polietileno.

Tamanhos de envase:

Tubo com 30 g de pomada rectal.

Tubo com 60 g de pomada rectal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS FERMON, S.L.U.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587. Badalona (Barcelona) ESPANHA

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/