RASILEZ 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com películaalisquireno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasilez e para que é utilizado

1. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasilez

1. Como tomar Rasilez

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Rasilez

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasilez e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado alisquireno. Alisquireno pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da renina. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II causa um estreitamento dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. A redução dos níveis de angiotensina II permite que os vasos sanguíneos se relaxem, o que diminui a pressão arterial.

Isso ajuda a diminuir a pressão arterial alta em pacientes adultos. A hipertensão aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se isso continuar durante muito tempo, podem danificar-se os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, o que pode provocar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou insuficiência renal. A diminuição da pressão arterial para níveis normais reduz o risco de desenvolver estas doenças.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasilez

Não tome Rasilez

• se é alérgico a alisquireno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

• se alguma vez experimentou os seguintes tipos de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua):

• angioedema ao tomar alisquireno.

• • angioedema hereditário.
  • angioedema de causa desconhecida.
• durante os últimos 6 meses de gravidez ou se está a amamentar, ver secção “Gravidez e amamentação”.

• se está a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de um órgão ou para outras doenças, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento para tratar infecções por fungos) ou quinidina (um medicamento utilizado para corrigir o ritmo cardíaco).

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril

ou

• um antagonista dos receptores de angiotensina II como valsartano, telmisartano, irbesartano.

• se o paciente tem menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasilez:

• se está a tomar um diurético (um tipo de medicamento para aumentar a quantidade de urina).
• se está a tomar alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina como enalapril, lisinopril,

ramipril

ou

• um antagonista dos receptores de angiotensina II como valsartano, telmisartano, irbesartano.

• se tem insuficiência renal, o seu médico considerará cuidadosamente se este medicamento é apropriado para si e pode querer controlá-lo cuidadosamente.

• se já experimentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua). Se isso ocorrer, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico.

• se tem uma estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).

• se tem uma insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca em que o coração não pode bombear suficiente sangue para todo o corpo).

Se tiver diarreia grave e persistente deve deixar de tomar Rasilez.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Veja também a secção “Não tome Rasilez”.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser utilizado em bebés desde o nascimento até menos de 2 anos de idade. Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 anos até menos de 6 anos de idade, e não se recomenda para o seu uso em crianças e adolescentes desde os 6 anos até menos de 18 anos de idade. Isso deve-se a que não se conhecem a segurança nem os riscos nesta população.

Pessoas de idade avançada

A dose normal de alisquireno no início do tratamento em pacientes de idade avançada de 65 anos ou mais é de 150 mg. Na maioria dos pacientes de 65 anos de idade ou mais a dose de 300 mg de Rasilez não mostra nenhum benefício adicional na redução da pressão arterial em comparação com a dose de 150 mg.

Outros medicamentos e Rasilez

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode ter que alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue, incluindo diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

• furosemida ou torasemida, uns medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos

conhecidos como diuréticos que se utilizam para aumentar a quantidade de urina.

• um antagonista dos receptores de angiotensina II ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ver as secções “Não tome Rasilez” e “Advertências e precauções”).

• cetoconazol, um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos.
• verapamil, um medicamento utilizado para diminuir a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar uma angina de peito.

• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Toma de Rasilez com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento bem com uma refeição ligeira ou bem sem comida uma vez ao dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Deve evitar tomar este medicamento junto com sumo de fruta e/ou bebidas que contenham extractos de plantas (incluindo infusões), porque pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez). Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, deixe imediatamente de o tomar e consulte o seu médico. Se acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez deste medicamento. Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, porque não se recomenda administrar este medicamento a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado e isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo, manejar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram um certo grau de concentração, deve asegurar-se de que conhece a sua reação aos efeitos deste medicamento.

3. Como tomar Rasilez

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas hipertensas muitas vezes não notam nenhum sintoma do seu problema. Muitas podem sentir-se normais. É muito importante que tome este medicamento exactamente como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Mantenha as visitas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

A dose normal no início do tratamento é de um comprimido de 150 mg uma vez ao dia. Os efeitos redutores sobre a pressão arterial aparecem em duas semanas após o início do tratamento.

Pessoas de idade avançada

A dose normal de alisquireno no início do tratamento é de 150 mg. Na maioria dos pacientes de 65 anos ou mais, a dose de 300 mg de alisquireno não é mais benéfica para reduzir a pressão arterial do que a dose de 150 mg.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg uma vez ao dia. O seu médico pode prescrever este medicamento juntamente com outros medicamentos para tratar a hipertensão.

Forma de administração

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Deve tomar este medicamento uma vez ao dia sempre com comida ou sempre sem comida, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Deve estabelecer um horário adequado para tomar o medicamento da mesma forma todos os dias, de acordo com um padrão regular em relação ao tempo das suas refeições. Deve evitar tomar este medicamento junto com sumo de fruta e/ou bebidas que contenham extractos de plantas (incluindo infusões). Durante o seu tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Se tomar mais Rasilez do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos deste medicamento, consulte o seu médico imediatamente. É possível que necessite de assistência médica.

Se esquecer de tomar Rasilez

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se já está quase na hora de tomar a próxima dose, tome apenas o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves (frequência não conhecida):

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves. Se notar algum dos seguintesefeitos adversos, informe o seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave com sintomas como erupção, picazón, inchaço do rosto ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, mareio.

Possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): Diarreia, dor nas articulações (artralgia), níveis elevados de potássio no sangue, mareio.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): Erupção cutânea (isso também pode ser um sinal de uma reação alérgica ou angioedema – ver a seguir efeitos adversos “Raros”), problemas de rim que incluem insuficiência renal aguda (produção de urina seriamente diminuída), inchaço de mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reacções cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica e/ou reacções na mucosa bucal – avermelhamento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), hipotensão, palpitações, tosse, picazón, erupção com picazón (urticária), aumento das enzimas hepáticas.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição do nível de glóbulos vermelhos, avermelhamento da pele (eritema).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sensação de que tudo gira à sua volta, nível baixo de sódio no sangue, dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, sinais de alteração do fígado (náuseas, perda de apetite, urina de cor escura ou cor amarelada da pele e olhos).

Se algum destes o afecta gravemente, informe o seu médico. Pode que tenha que deixar de tomar Rasilez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasilez

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasilez

• O princípio ativo é alisquireno (como hemifumarato).

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 150 mg de alisquireno (como hemifumarato). Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de substituição 2910 (3 mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 300 mg de alisquireno (como hemifumarato). Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de substituição 2910 (3 mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara, biconvexos, redondos, marcados com “IL” num lado e “NVR” no outro.

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha clara, biconvexos, ovais, marcados com “IU” num lado e “NVR” no outro.

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes envases:

• Envases unitários que contêm 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos

• Envases unitários que contêm 56x1 comprimidos em blisters unidose perfurados

• Envases múltiplos que contêm 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos
• Envases múltiplos que contêm 98 (2x49x1) comprimidos em blisters unidose perfurados

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes envases:

• Envases unitários que contêm 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos

• Envases unitários que contêm 56x1 comprimidos em blisters unidose perfurados

• Envases múltiplos que contêm 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos
• Envases múltiplos que contêm 98 (2x49x1) comprimidos em blisters unidose perfurados

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlanda

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu