RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com películaalisquereno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasilez e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Rasilez

1. Como tomar Rasilez

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Rasilez

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasilez e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado alisquereno. Alisquereno pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da renina. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II causa um estreitamento dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. A redução dos níveis de angiotensina II permite que os vasos sanguíneos se relaxem, o que diminui a pressão arterial.

Isso ajuda a diminuir a pressão arterial alta em pacientes adultos. A hipertensão aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se isso continuar durante muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, o que pode provocar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou insuficiência renal. A diminuição da pressão arterial para o nível normal reduz o risco de desenvolver essas doenças.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rasilez

Não tome Rasilez

• se é alérgico a alisquereno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

• se já experimentou os seguintes tipos de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua):

• angioedema ao tomar alisquereno.

• • angioedema hereditário.
  • angioedema de causa desconhecida.
• durante os últimos 6 meses da gravidez ou se está amamentando, ver seção “Gravidez e amamentação”.

• se está tomando ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de um órgão ou para outras doenças, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento para tratar infecções por fungos) ou quinidina (um medicamento utilizado para corrigir o ritmo cardíaco).

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril

ou

• um antagonista dos receptores de angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.

• se o paciente tem menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasilez:

• se está tomando um diurético (um tipo de medicamento para aumentar a quantidade de urina).
• se está tomando alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina como enalapril, lisinopril,

ramipril

ou

• um antagonista dos receptores de angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.

• se tem insuficiência renal, o seu médico considerará cuidadosamente se este medicamento é apropriado para si e pode querer controlá-lo cuidadosamente.

• se já experimentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua). Se isso ocorrer, pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico.

• se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).

• se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca em que o coração não pode bombear suficiente sangue para todo o corpo).

Se tiver diarreia grave e persistente, deve parar de tomar Rasilez.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Veja também a seção “Não tome Rasilez”.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser utilizado em bebês desde o nascimento até menos de 2 anos de idade. Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 anos até menos de 6 anos de idade, e não é recomendado para uso em crianças e adolescentes desde os 6 anos até menos de 18 anos de idade. Isso se deve ao fato de que não se conhecem a segurança nem os riscos nessa população.

Pessoas idosas

A dose normal de alisquereno no início do tratamento em pacientes idosos de 65 anos ou mais é de 150 mg. Na maioria dos pacientes de 65 anos de idade ou mais, a dose de 300 mg de Rasilez não mostra nenhum benefício adicional na redução da pressão arterial em comparação com a dose de 150 mg.

Outros medicamentos e Rasilez

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode ter que alterar a dose e/ou tomar outras precauções se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue, incluindo diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

• furosemida ou torasemida, uns medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos

conhecidos como diuréticos que se utilizam para aumentar a quantidade de urina.

• um antagonista dos receptores de angiotensina II ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ver as seções “Não tome Rasilez” e “Advertências e precauções”).

• ketoconazol, um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos.
• verapamilo, um medicamento utilizado para diminuir a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar uma angina de peito.

• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Toma de Rasilez com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento bem com uma refeição leve ou bem sem comida uma vez ao dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Deve evitar tomar este medicamento junto com suco de fruta e/ou bebidas que contenham extratos de plantas (incluindo infusões), porque pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida (ver seção Não tome Rasilez). Se engravidar enquanto toma este medicamento, pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico. Se acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Geralmente, o seu médico aconselhará que pare de tomar este medicamento antes de engravidar e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em lugar deste medicamento. Não é recomendado utilizar este medicamento no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não é recomendado administrar este medicamento a mulheres durante esse período. O seu médico pode decidir administrar outro tratamento se quiser amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta tonto e isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo, manejar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram um certo grau de concentração, deve se certificar de que conhece a sua reação aos efeitos deste medicamento.

3. Como tomar Rasilez

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas hipertensas muitas vezes não notam nenhum sintoma do seu problema. Muitas podem se sentir normais. É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico indicou para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Mantenha as visitas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

A dose normal no início do tratamento é de um comprimido de 150 mg uma vez ao dia. Os efeitos redutores sobre a pressão arterial aparecem em duas semanas após o início do tratamento.

Pessoas idosas

A dose normal de alisquereno no início do tratamento é de 150 mg. Na maioria dos pacientes de 65 anos ou mais, a dose de 300 mg de alisquereno não é mais benéfica para reduzir a pressão arterial do que a dose de 150 mg.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg uma vez ao dia. O seu médico pode prescrever este medicamento junto com outros medicamentos para tratar a hipertensão.

Forma de administração

Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Deve tomar este medicamento uma vez ao dia sempre com comida ou sempre sem comida, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Deve estabelecer um horário adequado para tomar o medicamento da mesma forma todos os dias, de acordo com um padrão regular em relação ao tempo das suas refeições. Deve evitar tomar este medicamento junto com suco de fruta e/ou bebidas que contenham extratos de plantas (incluindo infusões). Durante o seu tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Se tomar mais Rasilez do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos deste medicamento, consulte o seu médico imediatamente. É possível que precise de assistência médica.

Se esquecer de tomar Rasilez

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e luego tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se já está quase na hora de tomar a próxima dose, tome apenas o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves (frequência não conhecida):

Alguns pacientes experimentaram esses efeitos adversos graves. Se notar algum dos seguintesefeitos adversos, informe o seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave com sintomas como erupção, coceira, inchaço do rosto ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tontura.

Possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Diarreia, dor nas articulações (artralgia), níveis elevados de potássio no sangue, tontura.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Erupção cutânea (isso também pode ser um sinal de uma reação alérgica ou angioedema – ver a seguir efeitos adversos “Raros”), problemas de rins que incluem insuficiência renal aguda (produção de urina seriamente diminuída), inchaço de mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica e/ou reações na mucosa bucal – vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), hipotensão, palpitações, tosse, coceira, erupção com coceira (urticária), aumento das enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição do nível de glóbulos vermelhos, vermelhidão da pele (eritema).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sensação de que tudo gira ao redor, nível baixo de sódio no sangue, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, sinais de alteração do fígado (náuseas, perda de apetite, urina de cor escura ou cor amarelada da pele e olhos).

Se algum desses o afeta gravemente, informe o seu médico. Pode ser que tenha que parar de tomar Rasilez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasilez

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasilez

• O princípio ativo é alisquereno (como hemifumarato).

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 150 mg de alisquereno (como hemifumarato). Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de substituição 2910 (3 mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 300 mg de alisquereno (como hemifumarato). Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de substituição 2910 (3 mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara, biconvexos, redondos, marcados com “IL” em uma face e “NVR” na outra.

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha clara, biconvexos, ovais, marcados com “IU” em uma face e “NVR” na outra.

Rasilez 150 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes envases:

• Envases unitários que contêm 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos

• Envases unitários que contêm 56x1 comprimidos em blisters unidose perfurados

• Envases múltiplos que contêm 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos
• Envases múltiplos que contêm 98 (2x49x1) comprimidos em blisters unidose perfurados

Rasilez 300 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes envases:

• Envases unitários que contêm 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos

• Envases unitários que contêm 56x1 comprimidos em blisters unidose perfurados

• Envases múltiplos que contêm 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos
• Envases múltiplos que contêm 98 (2x49x1) comprimidos em blisters unidose perfurados

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlanda

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu