RALOXIFENO EXELTIS 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RaloxifenoExeltis60 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de raloxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Raloxifeno Exeltis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Exeltis
3. Como tomar Raloxifeno Exeltis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Raloxifeno Exeltis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raloxifeno Exeltis e para que é utilizado

Raloxifeno Exeltis contém a substância ativa hidrocloruro de raloxifeno.

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Exeltis reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

Como actua Raloxifeno Exeltis:

Raloxifeno Exeltis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados moduladores seletivos do receptor estrogénico (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno Exeltis produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos, especialmente de coluna, anca e pulso e pode causar dor de costas, perda de estatura e curvatura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Exeltis

Não tomeRaloxifeno Exeltis:

• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose venosa da retina).
• Se é alérgico a raloxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se pode ficar grávida, porque raloxifeno pode danificar o feto.
• Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• Se tem problemas renais graves.

• Se observa um sangramento vaginal sem motivo aparente. O seu médico deve investigá-lo.
• Se tem cancro do útero ativo, porque não se tem experiência suficiente sobre o uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Exeltis:

• Se tem que estar imobilizado durante algum tempo, como estar na cadeira de rodas, ingressar no hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada, porque pode ver-se incrementado o risco de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se sofreu um acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
• Se padece uma doença hepática.
• Se tem cancro da mama, porque não existe experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.

• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.

É improvável que raloxifeno produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com raloxifeno deve ser considerado como não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.

Raloxifeno não trata os sintomas pós-menopáusicos, tais como os suores.

Raloxifeno diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicéridos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se tomou estrógenos anteriormente e lhe subiram os triglicéridos exageradamente, não deixe de comentá-lo com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Exeltis.

Outros medicamentos e Raloxifeno Exeltis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando um medicamento com digoxina para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.

Informa o seu médico se está tomando colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o nível de gorduras, porque pode diminuir a eficácia de raloxifeno.

Gravidez e amamentação

Apenas as mulheres pós-menopáusicas devem utilizar raloxifeno e não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam ficar grávidas. Raloxifeno pode danificar o feto.

Não tome raloxifeno durante a amamentação porque pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Raloxifeno não tem efeitos, ou estes são insignificantes, sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Raloxifeno Exeltis contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Raloxifeno Exeltis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido, no entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, lembrar-se-á mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água. Não parta ou triture o comprimido antes de tomá-lo. Um comprimido partido ou triturado pode ter um sabor desagradável e é possível que tome uma dose incorrecta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Raloxifeno Exeltis. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar maisRaloxifenoExeltisdo que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais raloxifeno do que deve, pode ter cãibras nas pernas e tonturas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarRaloxifenoExeltis

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento comRaloxifenoExeltis

Consulte previamente o seu médico.

É importante que continue a tomar raloxifeno tanto tempo quanto o seu médico lhe prescrever o medicamento. Raloxifeno pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com Raloxifeno Exeltis foram leves.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa a tomada de raloxifeno e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Trombos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Os sintomas são: falta de ar, dor no peito, entorpecimento, calor ou inchaço de pernas.
• Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo um aumento do risco de morrer de um acidente vascular cerebral). Os sintomas incluem dor de cabeça intensa e repentina, perda de visão, perda de coordenação, dificuldade para falar.

Consulte o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

??? Perda de visão num olho, que pode dever-se a um coágulo de sangue numa veia ocular (trombose da veia retiniana).

??? Aparição de sangramento ou cardenais mais frequentes do que o normal, que pode dever-se a uma redução do número de plaquetas no sangue.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Suores (vasodilatação).
• Síndrome gripal.
• Sintomas gastrointestinais, tais como sensação de malestar (náuseas), vómitos, dor estomacal e malestar de estômago.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, incluindo enxaquecas.
• Cãibras nas pernas.
• Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico).
• Pedras na vesícula biliar.
• Erupção.
• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pele em volta de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).

Em raros casos, podem aumentar-se os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com Raloxifeno Exeltis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raloxifeno Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blíster, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRaloxifeno Exeltis

• O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: carboximetilamido sódico (Primogel), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, poloxamer 407 e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, lactose monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titânio (E-171) e macrogol/PEG 400 (ver secção 2 ‘Raloxifeno Exeltis contém lactose e sódio’).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca e forma elíptica.

Raloxifeno Exeltis é apresentado em blísters contendo 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha.

Responsável pela fabricação

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Grécia

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Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Raloxifeno Exeltis 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Raloxifène Mylan Pharma 60 mg, comprimé pelliculé

Portugal Raloxifeno Exeltis

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/