EVISTA 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Evista 60 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de raloxifeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Evista e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Evista

1. Como tomar Evista

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Evista

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Evista e para que é utilizado

Evista contém a substância ativa hidrocloruro de raloxifeno.

Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Evista reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

Como actua Evista

Evista pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados Moduladores Seletivos do Receptor Estrogénico (a sigla internacional é SERM). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Evista produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos (especialmente de coluna, anca e pulso) e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Evista

Não tome Evista

• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), ou nos olhos (trombose venosa da retina).
• Se é alérgico (hipersensível) ao raloxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se ainda é possível que possa engravidar, porque Evista pode prejudicar o feto.
• Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são: cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).

• Se tem problemas renais graves.
• Se observa um sangramento vaginal não explicado. Se ocorrer, contacte o seu médico para que o estude.
• Se tem cancro de útero ativo, porque não se tem experiência suficiente do uso de Evista em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Evista.

• Se tem de estar imobilizado durante um certo período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada, porque pode aumentar o risco de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se sofreu um acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
• Se padece uma doença hepática.

• Se tem cancro de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de Evista em mulheres com esta doença.
• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.

É improvável que Evista produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com Evista deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.

Os sintomas pós-menopáusicos (por exemplo, sofocos) não melhoram com Evista.

Evista diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicerídeos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se si tomou estrógenos anteriormente e lhe subiram os triglicerídeos exageradamente, não deixe de comentar com o seu médico antes de tomar Evista.

Evista contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância à lactose, um tipo de açúcar, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Evista

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras, porque pode diminuir a eficácia de Evista.

Gravidez e lactação

Apenas devem utilizar Evista as mulheres pós-menopáusicas. Não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam engravidar. Evista pode prejudicar o feto.

Não tome Evista durante a lactação porque pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Evista não tem efeitos, ou estes são insignificantes, sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Evista

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido. No entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, lembrar-se-á mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água. Não parta ou triture o comprimido antes de tomá-lo. Um comprimido partido ou triturado pode ter um sabor desagradável e é possível que tome uma dose incorrecta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Evista. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Evista do que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Evista do que devia, pode experimentar cãibras nas pernas e tonturas.

Se esquecer de tomar Evista

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento.

Se interromper o tratamento com Evista

Consulte previamente o seu médico.

É importante que continue a tomar Evista tanto tempo quanto o seu médico lhe prescreva o medicamento.

Evista pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com Evista foram leves.

Os efeitos adversos mais frequentes (que afectam mais de 1 de cada 10 doentes) são:

• Sofocos (vasodilatação)

• Síndrome gripal

• Sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago
• Aumento da pressão arterial

Os efeitos adversos frequentes (que afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentes) são:

• Dor de cabeça, incluindo enxaquecas

• Cãibras nas pernas

• Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)

• Pedras na vesícula biliar

• Erupção

• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade

Os efeitos adversos pouco frequentes (que afectam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes) são:

• Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)

• Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)

• Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina)

• Pele em volta de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial)
• Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo o aumento do risco de morte por acidente vascular cerebral)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue

Em raros casos, podem aumentar os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com Evista.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evista

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Evista

• O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, polissorbato 80, lactose anidra, lactose monohidrato, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera de carnaúba.

Tinta: shellac, propilenglicol e índigo carmim (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Evista são brancos, ovais e têm impresso o número 4165. São apresentados em blister ou em frascos de plástico. Os envases com blister contêm 14, 28 ou 84 comprimidos. Os frascos contêm 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, França.

Responsável pela Fabricação

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

??????Luxemburgo

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

?: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +32-(0) 10 48 95 95

República ChecaHungria

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

DinamarcaMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

AlemanhaPaíses Baixos

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

EstôniaNoruega

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

GréciaÁustria

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

EspanhaPolônia

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

FrançaPortugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

CroáciaRomênia

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

IrlandaEslovênia

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

IslândiaEslováquia

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

ItáliaFinlândia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

ChipreSuécia

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

LetôniaReino Unido

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data da última revisão deste prospecto: mês AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu