RALOXIFENO TEVA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Raloxifeno Teva 60mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de raloxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Teva
3. Como tomar Raloxifeno Teva
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Raloxifeno Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

Como actua Raloxifeno Teva

Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados moduladores seletivos do receptor estrogénico (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno Teva produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos, especialmente de coluna, anca e pulso e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Teva

Não tome Raloxifeno Teva

• Se é alérgico a raloxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se pode ficar grávida, porque Raloxifeno Teva pode prejudicar o feto.
• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• Se observa um sangramento vaginal não explicado. O seu médico deve investigá-lo.
• Se tem cancro de útero activo, porque não se tem experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
• Se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Teva:

• Se tem de estar imobilizado durante um certo período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama a convalescer de uma operação cirúrgica ou doença inesperada.
• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.
• Se tem cancro de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
• Se sofreu um acidente vascular cerebral (p. ex., acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
• Se tem problemas no fígado, porque não existe experiência suficiente em pessoas com problemas hepáticos. Se tem problemas no fígado e o seu médico lhe recomenda o tratamento, pode que lhe tenham que fazer alguns análises de sangue durante o tratamento.

É improvável que Raloxifeno Teva produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com Raloxifeno Teva deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.

Raloxifeno Teva não trata os sintomas pós-menopáusicos, tais como os suores

Raloxifeno Teva diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicéridos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se si tomou estrógenos anteriormente e lhe subiram os triglicéridos exageradamente, não deixe de comentá-lo com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Teva.

Toma de Raloxifeno Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras.

Gravidez e amamentação

Apenas devem utilizar Raloxifeno Teva as mulheres pós-menopáusicas e não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam ficar grávidas. Raloxifeno Teva pode prejudicar o feto.

Não tome Raloxifeno Teva durante a amamentação porque pode ser excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Raloxifeno Teva não tem efeitos, ou estes são insignificantes, sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Raloxifeno Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido, no entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, irá recordá-lo mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar Raloxifeno Teva. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Teva do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Raloxifeno Teva do que devia, pode experimentar cãibras nas pernas e tonturas.

Se esquecer de tomarRaloxifenoTeva

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Raloxifeno Teva

Consulte previamente com o seu médico.

É importante que continue a tomar Raloxifeno Teva tanto tempo quanto o seu médico lhe prescreva o medicamento. Raloxifeno Teva pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com Raloxifeno Teva foram leves.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

1. Suores (vasodilatação).
2. Síndrome gripal.
3. Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago.
4. Aumento da pressão arterial

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

1. Dor de cabeça incluindo enxaquecas
2. Cãibras nas pernas.
3. Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico).
4. Pedras na vesícula biliar.
5. Erupção
6. Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

1. Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda).
2. Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
3. Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina).
4. Pele em volta de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).
5. Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo o aumento do risco de morte por acidente vascular cerebral)
6. Diminuição do número de plaquetas no sangue

Em raros casos podem aumentar-se os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com Raloxifeno Teva

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raloxifeno Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raloxifeno Teva

• O princípio activo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido pregelatinizado (milho), estearato de magnésio, povidona (K30), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina silicatada.

Revestimento do comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca a quase branca, forma ovalada e gravados com o número "60" num lado e "N" pelo outro lado.

Raloxifeno Teva 60 mg é apresentado em envases de 14, 28 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsáveis pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

França

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para qualquer informação respeitante a este medicamento, dirija-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/