RALOXIFENO TARBIS 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Raloxifeno Tarbis 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de Raloxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Raloxifeno Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Tarbis
3. Como tomar Raloxifeno Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Raloxifeno Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raloxifeno Tarbis e para que é utilizado

Raloxifeno Tarbis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados Moduladores Seletivos do Receptor Estrogénico (SERM). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas ou estrógenos diminui. Raloxifeno Tarbis produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Tarbis reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos (especialmente de coluna, anca e pulso) e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Tarbis

Não tome Raloxifeno Tarbis

• Se é alérgico ao raloxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se pode engravidar, porque Raloxifeno Tarbis pode prejudicar o feto.
• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se tem alguma doença hepática (alguns exemplos de doença hepática são: cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• Se observa um sangramento vaginal não explicado. Se ocorrer, entre em contato com o seu médico para que o estude. • Se tem câncer de útero ativo, porque não se tem experiência suficiente do uso de Raloxifeno Tarbis em mulheres com esta doença.
• Se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Tarbis

Pode que este produto não seja adequado no seu caso por diversas circunstâncias. Se alguma delas o afeta, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. São as seguintes:

• Se tem que estar imobilizado durante um período de tempo, como estar em cadeira de rodas, ingressar em um hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada.
• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.
• Se tem câncer de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Tarbis em mulheres com esta doença.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular (por exemplo, derrame) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.

Se tem problemas no fígado, porque não existe experiência suficiente em pessoas com problemas hepáticos. Se tem problemas no fígado e o seu médico lhe segue recomendando o tratamento, pode que lhe tenham que fazer alguns exames de sangue durante o tratamento

Se padece algum desses problemas, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

É improvável que Raloxifeno Tarbis produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com Raloxifeno Tarbis deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico. Entre em contato com o seu médico.

Raloxifeno Tarbis não trata os sintomas pós-menopáusicos, tais como os fogachos.

Raloxifeno Tarbis diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“ruim”). Em geral, não modifica os níveis de gordura (triglicerídeos) nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se você tomou estrógenos anteriormente e teve um aumento exagerado dos triglicerídeos, não deixe de comentar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Tarbis.

Este medicamento contém raloxifeno, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de dopagem.

Toma de Raloxifeno Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dosagem do seu medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras.

Gravidez e lactação

Apenas devem utilizar Raloxifeno Tarbis as mulheres pós-menopáusicas e não devem utilizá-lo as mulheres que ainda podem engravidar. Raloxifeno Tarbis pode prejudicar o feto.

Não tome Raloxifeno Tarbis durante a lactação porque pode ser excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Raloxifeno Tarbis não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Raloxifeno Tarbis contém lactose, carboximetilamido de batata (Tipo A).

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Raloxifeno Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente com o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido. No entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, o recordará mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar Raloxifeno Tarbis. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Tarbis do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Raloxifeno Tarbis

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento.

Se interromper o tratamento com Raloxifeno Tarbis

Consulte previamente com o seu médico.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Raloxifeno Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com Raloxifeno Tarbis foram leves.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Fogachos (vasodilatação)
• Síndrome gripal

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Cãibras nas pernas
• Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico)
• Pedras na vesícula biliar

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina)
• Pele ao redor de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial)

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico)
• Coágulos de sangue, geralmente nas pernas, que causam dor, inchaço ou vermelhidão (doença tromboembólica venosa)

Os efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são:

• Erupção
• Sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vômitos, dor abdominal e indigestão
• Aumento da pressão sanguínea
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Coágulos de sangue em uma artéria (por exemplo, derrame)
• Dor de cabeça, incluindo enxaquecas
• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade

Em raros casos, podem aumentar os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com Raloxifeno Tarbis.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Raloxifeno Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno.

• Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido

Carboximetilamido de batata (Tipo A)

Ácido cítrico monohidrato

Celulosa microcristalina

Fosfato cálcico dibásico

Poloxamer 40

Estearato de magnésio

Água purificada

• Revestimento do comprimido:

Opadray OY-LS-28908 (II Branco) que contém (hipromelosa, lactose, polietilenglicol, dióxido de titânio e macrogol)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Raloxifeno Tarbis são brancos de forma elíptica.

Raloxifeno Tarbis é apresentado em blisters de 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Este prospecto foi aprovado em: Janeiro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/