RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Raloxifeno Stada 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de raloxifeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Raloxifeno Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Stada
3. Como tomar Raloxifeno Stada
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Raloxifeno Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raloxifeno Stada e para que é utilizado

Raloxifeno pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados moduladores seletivos do receptor estrogénico (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos, especialmente de coluna, anca e pulso e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Stada

Não tome Raloxifeno Stada:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se pode ficar grávida, porque raloxifeno pode danificar o feto.
• se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• se observa um sangramento vaginal não explicado. Se ocorrer, contacte o seu médico para que o estude.
• se tem cancro do útero ativo, porque não se tem experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.
• se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Stada, se:

• tem que estar imobilizado durante um período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada.
• segue um tratamento com estrógenos por via oral.
• tem cancro de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.
• sofreu um acidente vascular cerebral (p. ex., acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.

É improvável que raloxifeno produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com raloxifeno deve ser considerado inesperado. Deve ser investigado pelo seu médico.

Os sintomas pós-menopáusicos (p. ex., sofocos) não melhoram com raloxifeno.

Raloxifeno diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“ruim”). Em geral, não modifica os triglicerídeos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se você tomou estrógenos anteriormente e teve um aumento excessivo dos triglicerídeos, não deixe de comentar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém raloxifeno, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Raloxifeno Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.

Informa o seu médico se está tomando colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras.

Gravidez e amamentação

Apenas as mulheres pós-menopáusicas devem utilizar raloxifeno e não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam ficar grávidas. Raloxifeno pode danificar o feto.

Não tome raloxifeno durante a amamentação porque pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Raloxifeno não tem efeitos conhecidos em relação à condução ou uso de máquinas.

Raloxifeno Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Raloxifeno Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Raloxifeno Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

Dosagem

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido, no entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, lembrará mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Forma de administração

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

Duração do tratamento

O seu médico indicará durante quanto tempo deve tomar raloxifeno.Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode ter cãibras nas pernas ou tonturas, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Raloxifeno Stada

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Raloxifeno Stada

Consulte previamente o seu médico.

É importante que continue tomando raloxifeno tanto tempo quanto o médico prescrever o medicamento. Raloxifeno só pode tratar ou prevenir a sua osteoporose se você continuar tomando os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com raloxifeno foram leves.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sofocos (vasodilatação).
• Síndrome gripal.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Cãibras nas pernas.
• Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
• Pedras na vesícula biliar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina).
• Pele ao redor de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção.
• Sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago.
• Aumento da pressão sanguínea.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral).
• Dor de cabeça, incluindo enxaquecas.
• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade.

Em raros casos, podem aumentar os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com raloxifeno.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raloxifeno Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raloxifeno Stada:

• O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico tipo A (de batata), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio, poloxámero, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, lactose, dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Raloxifeno Stada 60 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca, forma ovalada e revestidos com película. Estão envasados em blisters.

Os envases com blisters contêm 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Brussels

Bélgica

Ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Viena

Áustria

Ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Atenas

Grécia

Ou

Pharmaten International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.