RALOXIFENO CINFAMED 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

raloxifeno cinfamed 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

raloxifeno hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é raloxifeno cinfamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar raloxifeno cinfamed
3. Como tomar raloxifeno cinfamed
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de raloxifeno cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é raloxifeno cinfamed e para que é utilizado

raloxifeno cinfamed contém a substância ativa hidrocloruro de raloxifeno.

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Este medicamento reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

Como actua raloxifeno cinfamed

raloxifeno hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados Moduladores Seletivos do Receptor Estrogénico (a sigla internacional é SERM). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos (especialmente de coluna, anca e punho) e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar raloxifeno cinfamed

Não tome raloxifeno cinfamed

• Se é alérgico ao hidrocloruro de raloxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), ou nos olhos (trombose venosa da retina).
• Se ainda é possível que possa ficar grávida, porque raloxifeno pode prejudicar o feto.
• Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são: cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• Se tem problemas renais graves.
• Se observa um sangramento vaginal não explicado. Se ocorrer, contacte o seu médico para que o estude.
• Se tem cancro do útero ativo, porque não se tem experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar raloxifeno.

• Se tem de estar imobilizado durante um período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada, porque pode aumentar o risco de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se sofreu um acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
• Se padece uma doença hepática.
• Se tem cancro da mama, porque não existe experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.
• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.

É improvável que raloxifeno produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com raloxifeno deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.

Os sintomas pós-menopáusicos (por exemplo, fogachos) não melhoram com raloxifeno.

Raloxifeno diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicerídeos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se você tomou estrógenos anteriormente e teve um aumento exagerado dos triglicerídeos, não deixe de comentar com o seu médico antes de tomar raloxifeno.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém raloxifeno que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem (ver referências na secção 4.4 da ficha técnica).

Outros medicamentos e raloxifeno cinfamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras, porque pode diminuir a eficácia de raloxifeno.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas devem utilizar raloxifeno as mulheres pós-menopáusicas. Não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam ficar grávidas. Raloxifeno pode prejudicar o feto.

Não tome raloxifeno durante a lactação porque pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Raloxifeno não tem efeitos, ou estes são insignificantes, sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

raloxifeno cinfamed contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

raloxifeno cinfamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar raloxifeno cinfamed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido. No entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, recordá-lo-á mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água. Não parta ou triture o comprimido antes de tomá-lo. Um comprimido partido ou triturado pode ter um sabor desagradável e é possível que tome uma dose incorrecta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar raloxifeno. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais raloxifeno cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais raloxifeno do que deve, pode experimentar cãibras nas pernas e tonturas.

Se esquecer de tomar raloxifeno cinfamed

Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com raloxifeno cinfamed

Consulte previamente o seu médico.

É importante que continue a tomar raloxifeno tanto tempo quanto o seu médico lhe prescrever o medicamento. Raloxifeno pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com raloxifeno foram leves.

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Fogachos (vasodilatação).
• Síndrome gripal.
• Sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago.
• Aumento da pressão arterial.

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça, incluindo enxaquecas.
• Cãibras nas pernas.
• Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
• Pedras na vesícula biliar.
• Erupção.
• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa da retina).
• Pele ao redor de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).
• Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo o aumento do risco de morte por acidente vascular cerebral).
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Em raros casos, podem aumentar os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com raloxifeno.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de raloxifeno cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raloxifeno cinfamed

• O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, poloxámero e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E-171), lactosa monohidrato, hipromelosa e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca e com forma elíptica, de 12,6 mm por 6,6 mm.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.

Os envases contêm 14, 28 ou 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Grécia

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block nº5, Rodopi

69300, Grécia

ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html