RALOXIFENO AUROVITAS 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Raloxifeno Aurovitas 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de raloxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Raloxifeno Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Aurovitas
3. Como tomar Raloxifeno Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Raloxifeno Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raloxifeno Aurovitas e para que é utilizado

Raloxifeno Aurovitas contém a substância ativa hidrocloruro de raloxifeno.

Raloxifeno é utilizado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.

Como actua Raloxifeno Aurovitas

Raloxifeno pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados Moduladores Seletivos do Receptor Estrogénico (a sigla internacional é SERM). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos (especialmente de coluna, anca e pulso) e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Aurovitas

Não tome Raloxifeno Aurovitas

• Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose venosa da retina).
• Se é alérgico a raloxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se ainda é possível que possa engravidar, porque raloxifeno pode prejudicar o feto.
• Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são: cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
• Se tem problemas renais graves.
• Se observa um sangramento vaginal não explicado. Se ocorrer, contacte o seu médico para que o estude.
• Se tem cancro do útero ativo, porque não se tem experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Aurovitas.

• Se tem de estar imobilizado durante um certo período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama convalescendo de uma operação cirúrgica ou doença inesperada, porque pode aumentar o risco de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
• Se sofreu um acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
• Se padece uma doença hepática.
• Se tem cancro de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de raloxifeno em mulheres com esta doença.
• Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.

É improvável que raloxifeno produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com raloxifeno deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.

Raloxifeno não trata os sintomas pós-menopáusicos, como os suores.

Raloxifeno diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicerídeos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se você tomou estrógenos anteriormente e teve um aumento exagerado dos triglicerídeos, não deixe de comentar com o seu médico antes de tomar raloxifeno.

Toma de Raloxifeno Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose desses medicamentos.

Informa o seu médico se está tomando colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras, porque pode diminuir a eficácia de raloxifeno.

Gravidez, lactação e fertilidade

Apenas as mulheres pós-menopáusicas devem utilizar raloxifeno. As mulheres que ainda podem engravidar não devem utilizá-lo. Raloxifeno pode prejudicar o feto.

Não tome raloxifeno durante a lactação porque pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos de raloxifeno sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes.

3. Como tomar Raloxifeno Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido, mas se o fizer todos os dias à mesma hora, lembrará mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são administrados por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água. Não parta ou triture o comprimido antes de tomá-lo. Um comprimido partido ou triturado pode ter um sabor desagradável e é possível que tome uma dose incorrecta.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve tomar raloxifeno. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Aurovitas do que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais raloxifeno do que deve, pode experimentar cãibras nas pernas e tonturas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Raloxifeno Aurovitas

Tome um comprimido assim que se lembrar e luego continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Raloxifeno Aurovitas

Consulte previamente o seu médico.

É importante que continue tomando raloxifeno durante o tempo que o seu médico prescrever o medicamento.

Raloxifeno pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com raloxifeno foram leves.

Os efeitos adversos mais frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Suores (vasodilatação).
• Síndrome gripal.
• Sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago.
• Aumento da pressão arterial.

Os efeitos adversosfrequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça incluindo enxaquecas.
• Cãibras nas pernas.
• Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico).
• Pedras na vesícula biliar.
• Erupção cutânea.
• Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade.

Os efeitos adversos poucofrequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
• Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina).
• Pele ao redor de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).
• Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo o aumento do risco de morte por acidente vascular cerebral).
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Em raros casos podem aumentar os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com raloxifeno.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raloxifeno Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raloxifeno Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona (K30), polissorbato 80, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, de forma elíptica, com a marca “X” em uma face e “57” na outra.

Raloxifeno Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio com 14, 28, 30, 50, 56 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro de 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).