QUVIVIQ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos com película

QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos com película

daridorexanto

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é QUVIVIQ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar QUVIVIQ
3. Como tomar QUVIVIQ
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de QUVIVIQ
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é QUVIVIQ e para que é utilizado

QUVIVIQ contém o princípio ativo chamado daridorexanto, que pertence à classe de medicamentos chamados «antagonistas do receptor de orexina».

QUVIVIQ é utilizado para tratar a insónia em adultos.

Como actua QUVIVIQ

A orexina é uma substância produzida pelo cérebro que ajuda a mantê-lo acordado. Ao bloquear a acção da orexina, QUVIVIQ permite que adormeça mais rapidamente, durma mais tempo e melhore a sua capacidade para funcionar normalmente durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar QUVIVIQ

Não tome QUVIVIQ

• Se é alérgico ao daridorexanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece narcolepsia, uma afecção que o faz adormecer de forma repentina e inesperada a qualquer momento.
• Se está a tomar medicamentos que possam aumentar os níveis de QUVIVIQ no sangue, como:
• medicamentos orais para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol.
• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas, como os antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH, como ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
• certos medicamentos para tratar o cancro, como ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.

Consulte o seu médico se o medicamento que está a tomar o impede de tomar QUVIVIQ.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar QUVIVIQ:

• se tem depressão ou teve ou tem pensamentos suicidas
• se tem um transtorno psiquiátrico
• se está a tomar medicamentos que afectam o cérebro, tais como tratamentos para a ansiedade ou a depressão
• se consumiu drogas (excepto como medicamentos) regularmente ou foi adicto a drogas ou álcool
• se tem problemas no fígado: dependendo da gravidade, pode ser que QUVIVIQ não seja recomendado, ou poderia ser necessária uma dose mais baixa.
• se tem dificuldades para respirar (como doença pulmonar obstructiva crónica severa)
• se tem antecedentes de quedas e é maior de 65 anos (porque geralmente o risco de cair é mais alto em pacientes >65 anos).

É possível que o seu médico queira supervisionar como o medicamento o afecta.

Fale com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários enquanto toma QUVIVIQ:

• paralisia do sono: incapacidade temporária para se mover ou falar durante vários minutos ao acordar ou ao adormecer
• alucinações: ver ou ouvir coisas vívidas ou perturbadoras que não são reais ao acordar ou ao adormecer

Se sofre de depressão e experimenta um agravamento ou tem pensamentos sobre autolesionar-se, ligue para o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para crianças e adolescentes menores de 18 anos porque QUVIVIQ não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e QUVIVIQ

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento porque:

• alguns antibióticos (eritromicina, ciprofloxacino, claritromicina, rifampicina), imunossupressores (ciclosporina), antifúngicos (itraconazol), tratamentos para o cancro (ceritinib) ou tratamentos para o VIH (ritonavir, efavirenz) podem aumentar ou diminuir a quantidade de QUVIVIQ no sangue. Alguns destes medicamentos podem estar contraindicados com QUVIVIQ (ver a seção “Não tomar QUVIVIQ”). O seu médico aconselhará.
• alguns medicamentos que actuem no cérebro (p. ex., diazepam, alprazolam) poderiam interagir com QUVIVIQ. O seu médico aconselhará.
• certos medicamentos para tratar os transtornos de coagulação do sangue, como dabigatrão poderiam interagir com QUVIVIQ, o que exigiria certas precauções. O seu médico aconselhará.
• certos medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, como a digoxina, poderiam interagir com QUVIVIQ, o que exigiria certas precauções. O seu médico aconselhará.

Toma de QUVIVIQ com alimentos, bebidas e álcool

Tomar álcool com QUVIVIQ pode aumentar o risco de alteração do equilíbrio e da coordenação.

Evite tomar toranja ou sumo de toranja à noite, porque pode aumentar a quantidade de QUVIVIQ no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se QUVIVIQ pode ser prejudicial para o feto.

Uma pequena quantidade de QUVIVIQ passa para o leite materno. Consulte com o seu médico qual é a melhor maneira de alimentar o bebê durante o tratamento com QUVIVIQ.

Desconhece-se se QUVIVIQ afecta a fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se que transcorra um período de aproximadamente 9 horas entre a toma de QUVIVIQ e a condução ou o uso de máquinas. Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas pela manhã após tomar QUVIVIQ. Não realize actividades potencialmente perigosas se não estiver seguro de estar completamente acordado, especialmente pouco tempo após acordar nos primeiros dias de tratamento.

QUVIVIQ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar QUVIVIQ

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de QUVIVIQ tomar

O seu médico informá-lo-á da dose de QUVIVIQ que deve tomar.

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg de QUVIVIQ por noite.

Se tiver problemas no fígado, ou tomar certos medicamentos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa, um comprimido de 25 mg de QUVIVIQ por noite.

A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Após 3 meses, o seu médico reavaliará periodicamente a conveniência de continuar o tratamento.

• Tome QUVIVIQ, uma vez por noite, por via oral, meia hora antes de deitar-se à noite.
• Pode tomar QUVIVIQ com comida ou bem sem comida, no entanto, se o tomar com ou logo após uma refeição copiosa, pode tardar mais em actuar.

Se tomar mais QUVIVIQ do que deve

Se tomou demasiado QUVIVIQ, pode experimentar tendência excessiva ao sono e fraqueza muscular. Contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar QUVIVIQ

Se esquecer de tomar QUVIVIQ à hora de deitar-se, não deve tomá-lo mais tarde durante a noite, de lo contrario poderia sentir-se sonolento pela manhã seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se interromper o tratamento com QUVIVIQ

O tratamento com QUVIVIQ pode ser interrompido sem necessidade de reduzir a dose gradualmente, e sem efeitos prejudiciais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tendência excessiva ao sono
• tontura
• fadiga
• sensação de mal-estar (náuseas)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• incapacidade temporária para se mover ou falar (paralisia do sono) de vários minutos de duração quando está a dormir ou a acordar (ver seção 2).
• ver ou ouvir coisas vívidas ou perturbadoras que não são reais (alucinações; ver seção 2).
• reações alérgicas (incluídas erupção cutânea, urticária)
• sonhos anómalos, pesadelos
• sonambulismo

Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de QUVIVIQ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após «CAD».

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de QUVIVIQ

O princípio ativo é daridorexanto.

QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém daridorexanto hidrocloruro, equivalente a 25 mg de daridorexanto.

QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém daridorexanto hidrocloruro, equivalente a 50 mg de daridorexanto.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona, croscarmelosa sódica (ver seção 2 «QUVIVIQ contém sódio»), dióxido de silício, estearato de magnésio

Película protectora: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), glicerol, talco (E553), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172; apenas os comprimidos de 50 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido)

QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido triangular de cor violeta claro, com «25» gravado numa face e «i» (logotipo de Idorsia) na outra.

QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido triangular de cor laranja claro, com «50» gravado numa face e «i» (logotipo de Idorsia) na outra.

QUVIVIQ está disponível em envases blister que contêm 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

Responsável pela fabricação

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto 06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.