QUETIAPINA CINFA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

quetiapina cinfa 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é quetiapina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar quetiapina cinfa
3. Como tomar quetiapina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de quetiapina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é quetiapina cinfa e para que é utilizado

quetiapina cinfa contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. quetiapina cinfa pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perda de apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando quetiapina cinfa para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar a prescrever-lhe quetiapina cinfa mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar quetiapina cinfa

Não tome quetiapina cinfa

• se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Alguns medicamentos para o VIH
  • Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas)
  • Eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
  • Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar quetiapina cinfa:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, fraqueza da musculatura cardíaca ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• se si tem a tensão arterial baixa.
• se si teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• se si tem problemas de fígado.
• se si já apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso desses medicamentos junto com quetiapina cinfa pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e quetiapina cinfa»).
• se si padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina cinfa.
• se si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se si é um paciente de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina cinfa porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina cinfa pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, em pacientes de idade avançada com demência.
• se si é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se si tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se si tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas em ocasiões por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se si tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.

Informa ao seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes supostos após tomar quetiapina cinfa:

• Combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se for necessário, derivá-lo a um cardiologista de imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques (convulsões).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico o mais cedo possível se experimenta:

• Febre, síndrome pseudogripal, garganta irritada, ou alguma outra infecção que pudesse ser resultado de um baixo recuento de glóbulos brancos, o que poderia requerer a interrupção do tratamento com quetiapina cinfa e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não tenha respondido a tratamento, o que poderia derivar em mais problemas graves de bloqueio do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento.

Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas cutâneas graves (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou procure atendimento médico de imediato.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

quetiapina cinfa não está indicada para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e quetiapina cinfa

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina cinfa se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina cinfa e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38ºC (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

quetiapina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

• quetiapina cinfa pode ser afetado pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de dormir.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina cinfa e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina cinfa. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina cinfa durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina cinfa se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas que podem representar sintomas de abstinência, podem ocorrer no recém-nascido, cujas mães tomaram quetiapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em comer. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas pode necessitar de contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

quetiapina cinfa pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, quetiapina cinfa pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

quetiapina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar quetiapina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina cinfa. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lho diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

quetiapina cinfa não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais quetiapina cinfa do que deve

Se tomar mais quetiapina cinfa do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar latidos cardíacos anormais. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo os comprimidos de quetiapina cinfa.

Se esquecer de tomar quetiapina cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com quetiapina cinfa

Se deixar de tomar quetiapina cinfa de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade.

O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar quetiapina cinfae vá ao seu médico ou ao hospital mais próximo:

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pensamentos de suicídioe piora da sua depressão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Febre súbita, especialmente com garganta irritadae outros sintomas gripais.Pode ser devido a uma concentração anormal baixa de glóbulos brancos.
• Reações na peletais como erupção cutânea, urticária, bolhas, vermelhidão, coceira, possivelmente com inchaço do rosto, pálpebras e lábios. Pode causar, além disso, dificuldade para respirar, tontura ou choque.
• Ataques epilépticosou convulsões.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou da língua (discinesia tardia).
• Sensação de que o coração palpitaou bate aceleradamentejunto comtontura ou desmaio. Podem ser sintomas de problemas graves no ritmo cardíaco e, em casos severos, poderiam ser fatais.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor aguda e/ou inchaçoe vermelhidão em uma perna; dor agudasúbita no peitoque pode chegar até o braço esquerdo ou falta de respiraçãosúbita. Pode ser devido a coágulos de sangue nas veias.
• Dor aguda na parte superior do estômago, que pode chegar às costas, causando, em algumas ocasiões, náuseas e vômitos. Pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas.
• Constipação com dor abdominal persistente ouconstipação que não responde ao tratamento e que pode dar lugar a um bloqueio mais sério do intestino.
• Cor amarelo da pele e dos olhos(icterícia), urina de cor escura, junto com cansaço incomum ou febre (sintoma de hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa.
• Uma combinação de febre, suor, rigidez muscular,sentir-se muito tonto ou fraco (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações graves na pele com erupção ou bolhas,manchas vermelhas irregulares e/ou descamação da pele, ao redor da boca, olhos ou genitais, muitas vezes com febresúbita ou sintomas gripais. Essas reações podem aparecer rapidamente.
• Dor muscularinesperada, sensibilidade ou fraqueza. Esses podem ser os primeiros sintomas de uma degradação muscular grave.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Apresentação rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• Afeção com fluxo sanguíneo deficiente no cérebro (acidente vascular cerebral). Os sinais típicos podem ser a apresentação súbita de queda facial, fraqueza nos braços, dificuldade para falar e incapacidade para se mover ou sentir em um lado do corpo

Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês): Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS). Se desenvolver esses sintomas, pare de usar quetiapina e contate seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.

Não se preocupe se vir um comprimido em suas fezesapós tomar quetiapina cinfa. À medida que o comprimido circula pelo trato gastrointestinal, a quetiapina é liberada lentamente. A forma do comprimido permanece sem dissolver e é eliminada nas fezes. Portanto, embora veja um comprimido em suas fezes, sua dose de quetiapina foi absorvida.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar tomando quetiapina cinfa) (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina cinfa) incluem não ser capaz de dormir (insônia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura, e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Isso inclui dificuldade para iniciar movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Descenso dos níveis de hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio).
• Aumento de certas gorduras (triglicérides e colesterol total).

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Latido cardíaco rápido.
• Sensação de que o coração palpita, bate aceleradamente, ou tem batimentos irregulares.
• Constipação, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema de braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrada.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio no falar e na linguagem.
• Dificuldade para respirar.
• Vômitos (principalmente em pacientes de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no sangue.
• Mudanças na quantidade de certas células sanguíneas.
• Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento da quantidade de hormona prolactina no sangue. Esse aumento de prolactina poderia, em casos raros, levar a o seguinte:
• • Hinchazón dos seios e produção inesperada de leite tanto em homens quanto em mulheres.
  • Nas mulheres, não ter o período menstrual ou períodos irregulares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade ao engolir.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Ritmo cardíaco mais lento do que o normal que poderia ocorrer quando se inicia o tratamento e que poderia estar associado a uma pressão sanguínea baixa e desmaio.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hinchazón dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
• Descenso da temperatura corporal (hipotermia).
• Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) onde você poderia ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes supostos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no seu sangue chamada triglicérides, pressão sanguínea alta e aumento do açúcar no sangue.
• Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de abstinência poderiam ocorrer em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina cinfa durante a gravidez.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), muitas vezes com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Esses incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no sangue, aumento de enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, descenso do número de glóbulos vermelhos, aumento no sangue da creatinina fosfoquinase (uma substância dos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue, um aumento na quantidade da hormona prolactina no sangue.

Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, levar a o seguinte:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter hinchazón dos seios e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, levar a o seguinte:
• • Tanto em meninos quanto em meninas ter hinchazón dos seios e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Isso inclui dificuldade para iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão sanguínea.

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de quetiapina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura do frasco de HDPE, o produto deve ser utilizado em 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de quetiapina cinfa

• O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos de quetiapina cinfa contêm 400 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol/PEG 400 e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quetiapina cinfa 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

São comprimidos revestidos, de cor branca, biconvexos, oblongos e gravados com “Q 400” em uma face.

Envases de 10, 20, 30, 50, 50x1 (blíster unidose perfurado) (envase hospitalar), 56 (envase calendário), 60, 90 e 100 comprimidos.

Frascos de HDPE que contêm 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

República Checa

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polônia

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html