PYZCHIVA 45 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pyzchiva 45mg solução injetável em caneta precarregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pyzchiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pyzchiva
3. Como usar Pyzchiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pyzchiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pyzchiva e para que é utilizado

O que é Pyzchiva

Pyzchiva contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Pyzchiva pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Pyzchiva

Pyzchiva administrado com a caneta precarregada é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas – em adultos
• Artrite psoriásica – em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave – em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Pyzchiva reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Pyzchiva administrado com a caneta precarregada é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou quando estes tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Pyzchiva para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, será administrado primeiro outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe sejam administrados Pyzchiva para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pyzchiva

Não use Pyzchiva

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecçãoativaque o seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algumdos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pyzchiva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pyzchiva. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Pyzchiva. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Pyzchiva pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Pyzchiva. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Pyzchiva diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com o seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de ustekinumab debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
• Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente.
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos de forma conjunta com ustekinumab. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está a receber ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se ustekinumab pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não está seguro de não sofrer algum desses distúrbios, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pyzchiva.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Num estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os seus factores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ustekinumab em caneta precarregada em crianças e adolescentes menores de 18 anos com psoríase, porque não foi estudado neste grupo etário. Para crianças de 6 anos em diante e adolescentes com psoríase, deve ser utilizado em seu lugar a seringa precarregada ou o frasco.

Não se recomenda o uso de ustekinumab em crianças e adolescentes menores de 18 anos com artrite psoriásica ou doença de Crohn, porque não foi estudado neste grupo etário.

Uso de Pyzchiva com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Pyzchiva.
• Se recebeu Pyzchiva durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Pyzchiva antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Pyzchiva durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de anomalias congénitas em bebês expostos a ustekinumab no útero. No entanto, a experiência com ustekinumab em mulheres grávidas é limitada. Por isso, é preferível evitar o uso de ustekinumab durante a gravidez.
• Se é uma mulher com capacidade para engravidar, é recomendável que evite engravidar e use métodos anticonceptivos adequados enquanto usa ustekinumab e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com ustekinumab.
• Pyzchiva pode passar através da placenta ao feto. Se recebeu Pyzchiva durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Pyzchiva durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Pyzchiva durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar ustekinumab. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de ustekinumab sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Pyzchiva contém polissorbato80 (E433)

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 80 (E433) em cada caneta precarregada (1 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Pyzchiva

Pyzchiva deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado Pyzchiva.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem ser administradas as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de Pyzchiva é administrada

O seu médico decidirá a quantidade de Pyzchiva que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Pyzchiva. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn

• Durante o tratamento, o médico administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Pyzchiva ao cabo de 8 semanas e, a partir de então, cada 12 semanas, mediante uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Pyzchiva cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Como é administrado Pyzchiva

• Pyzchiva é administrado mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar Pyzchiva.

• No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete Pyzchiva você mesmo. Nesse caso, será treinado em como injetar Pyzchiva você mesmo.

• Para as instruções sobre como injetar Pyzchiva, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais Pyzchiva do que deve

Se usou ou lhe foi administrado demasiado Pyzchiva, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Pyzchiva

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pyzchiva

Deixar de usar ustekinumab não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas– estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir,
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves,
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico de forma imediata se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que o senhor não deve utilizar Pyzchiva novamente.

Infecções– estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções de nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Ustekinumab pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando ustekinumab. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso,
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece,
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas,
• coceira ao urinar,
• diarreia,

• alteração visual ou perda da visão,
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que o senhor não deve usar ustekinumab até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurido”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Taponamento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com vermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Vermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pyzchiva

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.
• Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se necessário, as canetas precarregadas individuais de Pyzchiva também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30 °C durante um período máximo de até 1 mês, mantendo-as na caixa original para protegê-las da luz. Escreva a data quando a caneta precarregada for retirada pela primeira vez do frigorífico no espaço previsto do embalagem exterior. Em qualquer momento antes de que termine o período, o produto pode voltar a ser guardado uma vez no frigorífico e conservado lá até a data de validade. Descarte a caneta se não for utilizada após o período máximo de 1 mês a temperatura ambiente ou antes da data de validade original, o que ocorrer primeiro.
• Não agite as canetas precarregadas Pyzchiva. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Pyzchiva e conteúdo do envase”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto tiver sido agitado enérgicamente.

Pyzchiva é para uso único. Deve descartar o produto não utilizado que reste na caneta precarregada. Os medicamentos não devem ser descartados por deságües ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pyzchiva

• O princípio ativo é o ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml.
• Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monohidratado, polissorbato 80 (E 433), sacarose, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Pyzchiva e conteúdo do envase

Pyzchiva é uma solução injetável transparente, incolor ou de cor amarela clara. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas. É apresentado em um envase que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Título da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Rastreabilidade:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO

Pyzchiva

(ustekinumab)

injeção, para uso subcutâneo

Caneta pré-carregada

Instruções para a injeção de Pyzchiva com uma caneta pré-carregada.

Leia estas instruções de uso antes de começar a usar Pyzchiva.Seuprofissional de saúdedeve mostrar-lhe como preparar e administrar sua injeção de Pyzchiva da forma correta.

Se não puder administrar a injeção sozinho:

• peça ajuda ao seu profissional de saúde ou
• peça a alguém que tenha sido treinado por um profissional de saúde para aplicar as injeções.

Nãotente injetar Pyzchiva sozinho até que seu profissional de saúde o tenha ensinado a fazê-lo.

Precisa de ajuda?

Consulte seu médico sobre qualquer pergunta que possa ter. Para obter mais ajuda ou compartilhar sua experiência, consulte as informações de contato do seu representante local que constam no prospecto.

Informação importante que você deve conhecer antes de se injetar Pyzchiva

• Apenas para injeção subcutânea(injetar diretamente sob a pele)
• Nãoretire o capuchão da agulha antes de estar pronto para a injeção.
• Nãoagite a caneta pré-carregada em nenhum momento. Agitar a caneta pré-carregada pode danificar o medicamento Pyzchiva.

Conservação da caneta pré-carregada Pyzchiva:

• Conservar Pyzchiva na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Conservar Pyzchiva na caixa original para protegê-lo da luz ou de danos físicos.
• Se necessário, as canetas pré-carregadas individuais Pyzchiva também podem ser conservadas à temperatura ambiente até 30 °C durante um período máximo de até 1 mês, mantidas na caixa original para protegê-las da luz. Escreva a data em que a caneta pré-carregada for retirada pela primeira vez da geladeira no espaço previsto do embalagem exterior. Em qualquer momento antes do final desse período, o produto pode ser devolvido à geladeira e conservado até a data de validade. Descarte a caneta se não for usada após o período máximo de 1 mês à temperatura ambiente ou antes da data de validade original, o que ocorrer primeiro. Nãoconserve Pyzchiva em condições extremas de calor ou frio.
• Nãocongelar.

Preparação da injeção com a caneta pré-carregada Pyzchiva

Passo 1. Antes de começar, verifique a caixa para garantir que é a dose correta.Serão administrados 45 mg ou 90 mg, conforme prescrito pelo seu médico.

• Se a sua dose for de 45 mg, você receberá uma caneta pré-carregada de 45 mg.
• Se a sua dose for de 90 mg, você receberá uma caneta pré-carregada de 90 mg ou duas canetas pré-carregadas de 45 mg. Se receber duas canetas pré-carregadas de 45 mg para uma dose de 90 mg, deve ser administrada uma segunda injeção, uma após a outra.

Paso 2. Reúna os suprimentos

• Paso 2.1:Escolha uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
• Paso 2.2:Reúna os suprimentos que você precisará para preparar e administrar sua injeção (Figura B).
• Você precisará dos seguintes suprimentos.
• • Incluído na caixa:

• Caneta pré-carregada Pyzchiva
• • Não incluído na caixa:

• Toalhita impregnada em álcool
• Algodão ou gaze
• Aposito adesivo
• Recipiente para objetos perfurocortantes (ver «Como descartar a caneta pré-carregada Pyzchiva»).

Paso 3. Inspeccione a caneta pré-carregada (Figura C)

• Paso 3.1:Verifique a data de validade na caneta pré-carregada ou na caixa.
• Paso 3.2:Verifique se há partículas ou uma mudança de cor no medicamento através do visor. O medicamento deve ter um aspecto transparente e incolor ou amarelo claro com algumas partículas brancas.
• Paso 3.3:Certifique-se de que a caneta não está danificada.
• Nãouse Pyzchiva se:

• passou a data de validade ou se a caneta pré-carregada foi conservada à temperatura ambiente até 30 °C durante um período máximo de 1 mês ou se a caneta pré-carregada foi conservada a mais de 30 °C;
• está congelado, descolorido, turvo ou contém partículas grandes;
• está danificado;
• cai e está rachado ou quebrado.

• É normal ver 1 ou mais bolhas no visor.

Paso 4. Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente

• Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta pré-carregada Pyzchiva à temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos antes de injetá-la, após retirá-la da geladeira.
• Nãoaqueça a caneta pré-carregada de nenhuma outra forma (por exemplo, não a aqueça no micro-ondas nem em água quente).

Paso 5. Lave as mãos

• Lave bem as mãos com água morna e sabão (Figura D).

Paso 6. Escolha o local da injeção

• Escolha um local da injeção ao redor dos quadris ou da zona inferior do abdômen (parte inferior do abdômen), a pelo menos 5 centímetros do umbigo. Se for um cuidador quem aplicar a injeção, também pode ser aplicada na zona externa dos braços. (Figura E)
• Use um local da injeção diferente para cada injeção.
• Nãoaplique a injeção em uma zona da pele que esteja sensível, machucada, vermelha ou dura ou que mostre sinais de psoríase.

Paso 7. Limpe a pele no local da injeção

• Limpe a pele com uma toalhita impregnada em álcool nova no local onde vai aplicar a injeção. (Figura F)
• Nãotoque novamente nessa zona antes de aplicar a injeção. Deixe a pele secar antes de aplicar a injeção.
• Nãosople ou abane sobre a zona limpa.

Injeção com a caneta pré-carregada Pyzchiva

Paso 8. Retire o capuchão da agulha quando estiver pronto para se injetar Pyzchiva (Figura G).

• Descarte o capuchão da agulha.
• É normal que saiam algumas gotas de líquido pela agulha.
• Nãotorça nem dobre o capuchão da agulha enquanto o retira, pois pode danificar a agulha.
• Nãouse a caneta pré-carregada que tenha caído após retirar o capuchão. Ligue para o seu profissional de saúde para obter instruções.

Paso 9. Coloque a caneta pré-carregada diretamente sobre a pele a 90 graus (Figura H).

Paso 10. Pressione firmemente a caneta pré-carregada sobre a pele para iniciar a injeção (Figura I).

• É possível que você ouça um primeiro clique quando a injeção começar.

Paso 11. Continue pressionando sobre a pele até que o indicador amarelo pare de se mover. (Figura J).

A injeção pode durar até 10 segundos.

• É possível que você ouça um segundo clique. Isso indica que a injeção terminou.
• Nãopare de exercer pressão sobre o local da injeção até que a injeção tenha terminado.
• Nãomova a caneta pré-carregada durante a injeção.

Paso 12. Verifique se o visor se tornou amarelo para garantir que a dose completa foi administrada e retire a caneta vazia da pele (Figura K).

• O protetor da agulha cobrirá a agulha por completo.
• Como mostrado na Figura K, é possível que você ainda veja uma pequena faixa cinza no visor.
• Quando a agulha for retirada da pele, é possível que sangre um pouco ou haja algumas gotas no local da injeção. É normal. Se necessário, você pode pressionar o local da injeção com um algodão ou gaze. Não esfregue a pele no local da injeção. Se necessário, você pode cobrir o local da injeção com um pequeno aposito adesivo.

Se a sua dose for de 90 mg, você receberá uma caneta pré-carregada de 90 mg ou duas canetas pré-carregadas de 45 mg. Se receber duas canetas pré-carregadas de 45 mg para uma dose de 90 mg, deve ser administrada uma segunda injeção logo após a primeira. Repita os passos 1–12 para a segunda injeção usando uma caneta nova. Escolha um local da injeção diferente para a segunda injeção.

Como descartar a caneta pré-carregada Pyzchiva

Paso 13. Coloque a caneta usada em um recipiente para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso (Figura L).

• Nãojogue (descarte) canetas soltas no lixo.
• Nãorecicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.

Mantenha Pyzchiva e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.