PYRALVEX SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pyralvex solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pyralvex e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Pyralvex.
3. Como usar Pyralvex.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Pyralvex.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Pyralvex e para que é utilizado

Pyralvex desenvolve uma ação anti-inflamatória e anti-bacteriana em afecções inflamatórias da mucosa bucofaríngea.

Por suas propriedades analgésicas, as dores e a sensibilidade do tecido alterado pela inflamação são suprimidas rapidamente. As mucosas podem retomar muito cedo suas funções fisiológicas. Pyralvex não é agressivo para as mucosas e seu modo de emprego é simples e indolor.

Pyralvex está indicado para:

Alívio da dor nas afecções inflamatórias leves da mucosa da boca, como aftas e irritações originadas por dentaduras postizas e aparelhos ortopédicos maxilares.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Pyralvex

Não use Pyralvex

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a algum dos excipientes, incluídos na seção 6.
• Em crianças menores de 12 anos, salvo indicação médica expressa.

Advertências e precauções

• Não supere a frequência de aplicação descrita, pois pode aparecer toxicidade por salicilatos.
• Pode pigmentar os dentes, dentaduras postizas e próteses dentais.
• Cada frasco deste medicamento só deve ser usado por uma pessoa.

Outros medicamentos e Pyralvex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de Pyralvex com alimentos e bebidas

Evite comer, beber ou enxaguar a boca durante os 15 minutos seguintes à aplicação.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, fale com o seu médico antes de usar Pyralvex. Pyralvex pode ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez após sopesar cuidadosamente o benefício-risco. Se o medicamento for utilizado por uma mulher que intenta conceber, ou durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser a mais breve possível.

O uso de Pyralvex deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Condução e uso de máquinas

A influência de Pyralvex sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula.

Pyralvex contém etanol

Este medicamento contém 476 mg de etanol (álcool) em cada ml (59,5% v/v).

Pode causar sensação de queimadura na mucosa danificada.

3. Como usar Pyralvex

Siga exatamente estas instruções do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:aplicar três ou quatro vezes ao dia com ajuda do pincel, nas zonas afetadas da boca (após retirar a dentadura postiza, se for o caso).

Solicite atenção médica se a afecção não melhorar. Se os sintomas persistirem após 7 dias, consulte o seu médico.

Uso em crianças menores de 12 anos: não é recomendado antes dos 12 anos de idade.

Normas para o correto uso

Agite o frasco antes de usar.

Estenda sobre a zona afetada mediante o pincel e, após, limpe o pincel com água. Feche bem o frasco após o seu uso.

Não enxague a boca, nem coma ou beba nos 15 minutos seguintes à aplicação deste medicamento.

Não exceda a frequência de aplicação estabelecida.

Se usar mais Pyralvex do que deve

Se exceder a frequência de aplicação, pode aparecer toxicidade por salicilatos.

É improvável que se produza uma sobredose associada à aplicação local.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Pyralvex

Se esquecer de usar Pyralvex, use-o assim que se lembrar, a menos que a próxima dose esteja próxima, e então siga com a pauta normal. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Pyralvex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 pacientes): sensação de queimadura local transitória no local de aplicação.

Efeitos adversos frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): pigmentação temporária dos dentes e próteses ou da mucosa bucal (desaparece ao interromper o tratamento e com a limpeza normal da boca).

Efeitos adversos muito raros (ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas.

Em casos com frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): exantema (erupção cutânea) e urticária (inflamação e vermelhidão da pele).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pyralvex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica após “CAD” ou “EXP”.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado, protegido da luz e por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pyralvex

Os princípios ativos são: extrato de glucósidos antraquinónicos de Rheum officinale (ruibarbo) e ácido salicílico.

100 ml de solução contêm extrato de Rheum officinale (ruibarbo) 5 g (equivalente a 0,5 g de glucósidos antraquinónicos); ácido salicílico 1 g.

Os demais componentes são etanol 59,5 % (v/v) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro âmbar com pincel aplicador contendo 5 ml ou 10 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

NORGINE PHARMA

29, rue Ethé-Virton

28109 Dreux Cedex (França)

Podem solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/