Diclostim

Folheto informativo para o doente

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), solução para gargarejar/boca
Diclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclostim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclostim
• 3. Como usar o medicamento Diclostim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diclostim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclostim e para que é usado

O medicamento Diclostim contém como substância ativa o diclofenaco, que é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Quando usado topicamente em inflamações da mucosa oral e da garganta, o diclofenaco tem efeito analgésico e anti-inflamatório.
O medicamento Diclostim é usado no tratamento de sintomas de inflamações da mucosa oral e da garganta (por exemplo, sintomas de gengivite, estomatite, faringite, em estados pós-procedimentos odontológicos, sintomas de irritação mecânica).
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclostim

Quando não usar o medicamento Diclostim:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à aspirina ou a outros AINEs (por exemplo, se após a administração de ibuprofeno, cetoprofeno, aspirina, ocorrer um ataque de asma, urticária ou rinite alérgica).
• em crianças com menos de 14 anos.
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Diclostim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Durante o uso tópico do medicamento, especialmente de longa duração, pode ocorrer o desenvolvimento de alergia (hipersensibilidade). Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico, que prescreverá o tratamento adequado, se necessário.
• Deve evitar o contato do medicamento Diclostim com os olhos.

Deve consultar o médico ou farmacêutico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Precauções especiais em certos grupos de doentes que usam o medicamento Diclostim

Uso do medicamento Diclostim em doentes com disfunção renal e hepática

Não há recomendações especiais para a dosagem do medicamento em doentes com disfunção renal e hepática. Teoricamente, existe a possibilidade de acúmulo do medicamento e seus metabólitos em caso de insuficiência renal grave, mas seu significado clínico é desconhecido.

Uso do medicamento Diclostim em doentes com intolerância hereditária à frutose

Devido ao risco de engolir, os doentes com intolerância hereditária à frutose não devem usar este medicamento.

Uso do medicamento Diclostim em doentes idosos

Não há necessidade de modificar o esquema de dosagem.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 14 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações deste medicamento com outros medicamentos para uso tópico na boca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar o medicamento Diclostim nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento Diclostim, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico.
Se necessário, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento que contenham diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclostim durante o uso na boca.
Não deve usar o medicamento Diclostim em mulheres que estão amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diclostim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Diclostim contém sódio, potássio, etanol, benzoato de sódio (E 211), vermelho de cozinha (E 124),
glicol propileno (E 1520) e sorbitol (E 420)

Sódio

O medicamento contém 58 mg de sódio por dose (15 mL), o que corresponde a 2,9% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.

Potássio

O medicamento contém menos de 3 mg de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

Etanol

O medicamento Diclostim contém 0,56 mg de álcool (etanol) por mililitro, o que é equivalente a 0,58 mg/mL. A quantidade de álcool em 15 mL deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Benzoato de sódio (E 211)

O medicamento Diclostim contém 312 mg de benzoato de sódio por dose (15 mL), que pode causar irritação local.

Vermelho de cozinha (E 124)

O medicamento Diclostim contém vermelho de cozinha, que pode causar reações alérgicas.

Glicol propileno (E 1520)

O medicamento Diclostim contém 75 mg de glicol propileno (E 1520) por dose (15 mL).

Sorbitol (E 420)

O medicamento Diclostim contém 375 mg de sorbitol por dose (15 mL). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar o médico antes de usar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como usar o medicamento Diclostim

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Crianças com menos de 14 anos

Não usar o medicamento Diclostim em crianças com menos de 14 anos.

Adultos e crianças com mais de 14 anos

Recomenda-se usar a solução para gargarejar/boca de 2 a 3 vezes por dia. Cada vez, use 15 mL da solução (1 dose) não diluída ou diluída com uma pequena quantidade de água e gargareje por cerca de 30-60 segundos.
Após o uso, a solução deve ser cuspida.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias de uso do medicamento Diclostim, deve contactar o médico.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclostim

A ingestão acidental, não intencional, de uma dose da solução para gargarejar/boca não representa um perigo para o doente, pois a dose potencialmente ingerida do medicamento seria de uma quinta a uma sexta parte da dose recomendada para uso geral.
Não foram relatados casos de superdose do medicamento Diclostim.
Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que, em caso de ingestão não intencional, pode causar efeitos secundários.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diclostim

Em caso de omissão da dose do medicamento, não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas usar a dose no horário resultante do esquema de dosagem recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento (especialmente de longa duração), podem ocorrer sintomas de irritação da mucosa oral (por exemplo, ardor) e tosse. Também pode ocorrer o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade.
Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico, que prescreverá o tratamento adequado.
Não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos em caso de ingestão ou uso prolongado do medicamento Diclostim.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclostim

O medicamento deve ser armazenado em um local não acessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclostim

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco. Cada mL da solução para gargarejar/boca contém 0,74 mg de diclofenaco (Diclofenaco) (na forma de diclofenaco sódico).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sorbitol (E 420), acesulfamo potássio (E 950), edetato dissódico, benzoato de sódio (E 211), cloreto de colina, bicarbonato de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, glicol propileno (E 1520), levomentol, glicerol, aroma de amora preta (glicol propileno E 1520, componentes que melhoram o sabor e aroma, componentes naturais que melhoram o sabor e aroma, pulegona), aroma de hortelã (glicol propileno E 1520, trioctanato de glicerol E 1518, componentes naturais que melhoram o sabor e aroma), aroma de limão (etanol, água, componentes que melhoram o sabor e aroma, componentes naturais que melhoram o sabor e aroma), vermelho de cozinha (E 124), fosfato de sódio di-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Diclostim e o que contém a embalagem

O medicamento Diclostim na forma de solução para gargarejar/boca é uma solução clara, vermelha clara, homogênea, sem impurezas mecânicas.
A embalagem do medicamento Diclostim é um frasco de PET, com tampa de HDPE, contendo 150 mL, 200 mL ou 250 mL da solução para gargarejar/boca, com uma dose medida de polipropileno de 15 mL, colocada em uma caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: