PULMICORT TURBUHALER 100 microgramas/inalação PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PULMICORT TURBUHALER 100 MICROGRAMAS/INHALAÇÃO

POEIRA PARA INALAÇÃO

(Budesonida)

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação
3. Como usar Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PULMICORT TURBUHALER 100 microgramas poeira para inalação e para que é utilizado

Pulmicort Turbuhaler apresenta-se sob a forma de poeira para inalação. A poeira contém apenas budesonida. Quando se inspira através da boquilla do inhalador, o medicamento alcança os pulmões.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, que são utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Turbuhaler reduz e previne a inflamação das vias respiratórias causadora do asma.

Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas está indicado no tratamento de manutenção do asma. No entanto, não alivia um ataque agudo de asma quando este já se iniciou. Deve ser utilizado de forma regular, tal como foi prescrito pelo seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PULMICORT TURBUHALER 100 microgramas poeira para inalação

Não use Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação:

• se é alérgico (hipersensível) à budesonida.

Advertências e precauções

• Se experimentou previamente alguma reação incomum ante outros medicamentos, informe o seu médico.
• Em certos casos Pulmicort Turbuhaler deve ser administrado com especial precaução. Deverá comunicar sempre ao seu médico outras afecções que possa ter, especialmente se padece ou padecia tuberculose pulmonar, outras infecções recentes ou problemas de fígado.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para o tratamento da doença que padece (asma). Não o use para outra afecção a não ser que o seu médico o indique. Não o dê a outra pessoa.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

• Se for administrado a crianças, o seu médico reverá periodicamente o seu crescimento, pois este medicamento pode produzir um atraso no crescimento.

Uso dePulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalaçãocom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Pulmicort, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar estes medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar alguns dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecções por fungos (como itraconazol e cetoconazol).
• Medicamentos para o VIH (como ritonavir ou cobicistat).
• Cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência de que Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação possa prejudicar a mãe ou ao filho quando é utilizado na gravidez ou no período de amamentação. No entanto, deve contactar o seu médico o mais breve possível se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Turbuhaler. Pulmicort passa para o leite materno, mas em quantidades mínimas, que não têm efeito no lactente.

Uso em crianças

Pulmicort deve ser administrado sempre sob a supervisão de um adulto, com o fim de assegurar a correta administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pulmicort não afeta a sua capacidade de conduzir nem de utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como usar PULMICORT TURBUHALER 100 microgramas poeira para inalação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de uso e via de administração

Este medicamento é administrado por via inhalatória.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pulmicort Turbuhaler. Não exceda a duração do tratamento recomendada.

Antes de iniciar o uso de Pulmicort Turbuhaler pela primeira vez, é importante que leia a informação incluída no apartado “Como utilizar Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação” e siga as instruções cuidadosamente.

As crianças podem não utilizar adequadamente o sistema dosificador. Por isso, é importante assegurar-se de que a criança possa seguir corretamente as instruções de uso.

Recomenda-se que a dose de Pulmicort Turbuhaler seja reduzida gradualmente quando deixar de usar este medicamento, não deixe de usá-lo bruscamente.

Lembre-se de que deve enxaguar a boca com água após cada inalação, para eliminar a parte do medicamento que reste na boca sem ser absorvida pelos pulmões, e que poderia produzir efeitos adversos.

Dosagem, frequência de administração e duração do tratamento

A dose de Pulmicort Turbuhaler deve ser individualizada. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pulmicort Turbuhaler. Não administre mais doses do que o seu médico lhe indicou.

Cada dose de Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação contém 100 microgramas de budesonida.Pode precisar de outra dose de Pulmicort Turbuhaler, (ver no apartado 6. “Outras apresentações”).

As doses recomendadas de Pulmicort Turbuhaler são as seguintes:

Dose normal

• Para adultos e idosos:100-1.600 microgramas por dia, divididos em 1-4 administrações.

Se o seu médico lhe prescreveu doses baixas (100-400 microgramas por dia), pode administrar a dose diária total em uma única ocasião (pela manhã ou à noite).

• Para crianças de 6 ou mais anos:100-800 microgramas por dia, divididos em 1-4 administrações.

Se o seu médico lhe prescreveu doses baixas (100-400 microgramas por dia), pode administrar a dose diária total em uma única ocasião (pela manhã ou à noite).

Pode começar a sentir-se melhor já desde o primeiro dia de utilização de Pulmicort Turbuhaler, embora possam ser necessárias 1 ou 2 semanas antes de alcançar um efeito completo. Por isso, é importante que não deixe de usar Pulmicort Turbuhaler mesmo quando já se sinta bem.

Se o seu médico lhe prescreveu Pulmicort Turbuhaler e ainda está sob tratamento com comprimidos tipo cortisona para o asma, pode reduzir-lhe a dose de comprimidos gradualmente (durante um período de semanas ou meses), até que interrompa finalmente o tratamento anterior.

Em caso de que tenha mudado o tratamento com comprimidos tipo cortisona para Pulmicort Turbuhaler, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas da sua doença, como fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, entre em contacto com o seu médico.

Instruções de uso/mãos

Por favor, leia detenidamente as instruções antes de começar a usar o seu medicamento.

NOTA:

Nunca expulse o ar através da boquilla.

Coloque sempre a tampa adequadamente após a utilização.

Como a quantidade de poeira dispensada é muito pequena, pode não notar nenhum sabor após a inalação. No entanto, tenha a certeza de que inalou a dose se seguiu as instruções.

Limpeza

A boquilla deve ser limpa regularmente (1 vez por semana) com um pano seco. Não use água para limpar a boquilla.

Indicador de dose

Quando vir pela primeira vez uma marca vermelha na janela do indicador, restam aproximadamente 20 doses (Figura 4). Quando a marca vermelha alcançar o limite inferior da janela, o inhalador não liberará a quantidade correta de medicamento e deverá ser descartado (Figura 5). O som que se ouve ao agitar o inhalador deve-se a um agente dessecante e não ao medicamento.

Eliminação

Certifique-se sempre de descartar o seu Turbuhaler usado de forma responsável, pois no seu interior restará parte do medicamento.

Se usar mais Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação do que deve

Se usou mais Pulmicort Turbuhaler do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

É importante que use a dose que se indica no cartonagem (espaço reservado para o farmacêutico) ou a que o seu médico lhe prescreveu, pois o uso de mais inalações aumentará o risco de efeitos adversos sem melhorar a eficácia. Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem consultar o seu médico.

Se esqueceu de usar Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas poeira para inalação

Se esqueceu de usar alguma das doses de Pulmicort Turbuhaler, realize as inalações recomendadas assim que se lembrar e depois continue com o tratamento habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente não se produzem efeitos adversos durante o uso de Pulmicort Turbuhaler. No entanto, comunique ao seu médico os seguintes efeitos adversos que lhe resultem molestos ou que não desapareçam:

Efeitos adversos frequentes: Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Irritação leve de garganta.
• Tosse.
• Ronquera.
• Infecção por fungos da boca e garganta.
• Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informe ao seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inala budesonida, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Efeitos adversos pouco frequentes:Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Ansiedade.
• Depressão
• Tremores.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos raros:Pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Reações de tipo alérgico, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária e angioedema (inflamação da face, lábios e/ou língua com dificuldade para engolir e respirar).
• Hematomas na pele.
• Alterações do comportamento (especialmente em crianças).
• Inquietude.
• Nervosismo.
• Assim como sucede com outros tratamentos inhalados, raramente se pode produzir um broncoespasmo (ou seja, uma contração das vias respiratórias, que provoca “pitos”).

• Efeitos sobre as glândulas supra-renais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Atraso do crescimento.

Efeitos adversos de frequência desconhecida que podem incluir:

• Transtornos do sono, hiperatividade ou agressividade.
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Em casos raros podem ocorrer outros efeitos gerais do tratamento com corticoides inhalados, o que pode ser suspeitado se se sentir cansado, ou apresenta dor de cabeça, náuseas ou vómitos.

Em alguns crianças e adolescentes tratados com Pulmicort foi observada uma pequena diminuição no crescimento (de aproximadamente 1 cm) que normalmente se produz apenas durante o primeiro ano de tratamento, recuperando-se finalmente a altura correspondente de adulto.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PULMICORT TURBUHALER 100 microgramas pó para inalação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Coloque sempre a tampa após usar Pulmicort Turbuhaler. Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do inhalador após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pulmicort Turbuhaler 100 microgramas pó para inalação

O princípio ativo é budesonida, cada dose inhalada contém 100 microgramas de budesonida. Não contém propelentes nem qualquer outro tipo de componentes (excipientes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um inhalador dosificador que pode proporcionar 200 doses.

Outras apresentações

• PULMICORT TURBUHALER 200 MICROGRAMAS/INHALAÇÃO PÓ PARA INALAÇÃO
• PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMAS/INHALAÇÃO PÓ PARA INALAÇÃO

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

AstraZeneca Farmacêutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/