PULMICORT 0,50 mg/ml SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PULMICORT 0,50 mg/ml SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

(Budesonida)

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador
3. Como usar Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PULMICORT 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador e para que é utilizado

Pulmicort 0,50 mg/ml é uma suspensão estéril para ser inhalada através de um nebulizador (aparelho de inalação). Quando respirar através da boquilla ou da máscara, o medicamento alcançará os pulmões através do ar inspirado.

Pulmicort contém budesonida. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides que são utilizados para reduzir a inflamação.

A asma está causada por uma inflamação das vias respiratórias. A budesonida reduz e previne esta inflamação.

Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador é utilizado para o tratamento de manutenção da asma e o tratamento de laringite subglótica muito grave em que se requer hospitalização. Deve ser utilizado de forma regular tal como o seu médico indicar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar PULMICORT 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Não use Pulmicort0,50 mg/mlsuspensão parainalação pornebulizador:

• se é alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes de Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Advertências e precauções

• Se tem ou teve tuberculose pulmonar ou qualquer outra infecção recente.
• Se alguma vez teve problemas de fígado.
• Se o seu médico lhe prescreveu Pulmicort 0,50 mg/ml e se encontra sob tratamento com comprimidos tipo cortisona, pode reduzir-lhe a dosagem desses comprimidos gradualmente (durante um período de semanas ou meses) e pode que interrompa finalmente o tratamento anterior. Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como gotejamento nasal, urticária ou dor nos músculos e articulações. Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.
• Pulmicort lhe foi prescrito para o tratamento de manutenção da asma. No entanto, NÃOaliviará um ataque agudo de asma uma vez iniciado.
• Contacte o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

• Se for administrado a crianças, o seu médico revisará periodicamente o seu crescimento, pois este medicamento pode produzir atraso no crescimento.

Consulte com o seu médico se tiver qualquer outro problema de saúde. Não utilize este medicamento para outras afecções sem que o tenha indicado o seu médico. Nunca o dê a outra pessoa.

Não todos os nebulizadores são apropriados para uso com Pulmicort. NÃOdevem ser utilizados nebulizadores ULTRASSÔNICOS com Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Uso dePulmicort0,50 mg/mlsuspensão parainalação pornebulizadorcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando, usou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Pulmicort, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando alguns dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecções por fungos (como itraconazol e cetoconazol).
• Medicamentos para o VIH (como ritonavir ou cobicistat).
• Cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência de que Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador possa prejudicar a mãe ou ao bebê quando é utilizado na gravidez ou no período de lactação. No entanto, deve contactar o seu médico o mais breve possível se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Pulmicort passa para o leite materno, mas em quantidades mínimas, que não têm efeito no lactente.

Uso em crianças

Pulmicort deve ser administrado sempre sob a supervisão de um adulto, com o fim de assegurar a correta administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pulmicort não afeta a sua capacidade de conduzir nem de utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como usar PULMICORT 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de uso e via de administração

Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador só deve ser utilizado para sua inalação mediante um nebulizador. Não utilize nebulizadores ultrassônicos, por não serem apropriados para a administração deste medicamento. Antes de iniciar o tratamento, deve conhecer o funcionamento do nebulizador. É importante que você leia a informação incluída no apartado “Como empregar Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador” e siga as instruções cuidadosamente.

Dosagem, frequência de administração e duração do tratamento

A dosagem de Pulmicort deve ser individualizada. O seu médico ajustará a dosagem e prescreverá a mínima que controle os seus sintomas de asma ou laringite subglótica. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Pulmicort. Não suspenda o tratamento antes, pois piorará a sua doença gravemente. Não administre mais doses do que as que o seu médico indicou.

Se estima que a ação de Pulmicort é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Asma

Dosagem inicial recomendada:

Crianças a partir de 6 meses: 0,25 – 1 mg ao dia. Em casos muito graves, ou em crianças tratadas com comprimidos tipo cortisona, pode ser administrada uma dosagem inicial maior (até 2 mg diários, equivalente a 2 ampolas). Posteriormente, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dosagem. As doses diárias de até 1 mg (1 ampola) podem ser administradas como uma única toma. Nos casos em que se necessite administrar a dosagem mais baixa (0,25 mg/dia), deve utilizar 1 ml de Pulmicort 0,25 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Adultos e idosos: 1 - 2 mg ao dia (1 – 2 ampolas ao dia). Em casos muito graves, pode ser incrementada a dosagem até 4 mg (4 ampolas). Posteriormente, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dosagem. As doses diárias de até 1 mg (1 ampola) podem ser administradas como uma única toma.

Dosagem de manutenção: Quando os seus sintomas melhorarem, o seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem até à dosagem mínima que lhe permita estar livre de sintomas.

É possível que Pulmicort lhe proporcione um alívio dos sintomas ao cabo de poucos dias de tratamento, embora possam ser necessárias de 2 a 4 semanas antes de alcançar um efeito completo. Por isso, é importante que não deixe de utilizar Pulmicort, mesmo quando já se sinta bem.

Lembre-se sempre que Pulmicort lhe foi prescrito para o tratamento de manutenção da asma. No entanto, NÃOaliviará um ataque agudo de asma uma vez iniciado.

Laringite subglótica

Lactentes e crianças: 2 mg ao dia (equivalente a 2 ampolas). Pode ser administrado em uma única toma ou em duas tomas de 1 mg separadas por um intervalo de 30 minutos. Pode ser repetida a administração cada 12 horas durante um máximo de 36 horas ou até que o seu médico considere que os seus sintomas melhoraram.

Como utilizar Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação pornebulizador

1.- Antes de utilizar, agite suavemente para ressuspender o conteúdo da ampola.

2.- Segure a unidade de plástico em posição vertical e abra girando a asa superior (ver figura).

3.- Despeje devagar o conteúdo da ampola sobre o reservatório do nebulizador.

A ampola apresenta uma linha negra que indica o volume de 1 ml quando é segurada boca abaixo. Se apenas for necessário 1 ml, esvazie o conteúdo até que a superfície do líquido restante alcance a linha indicadora de 1 ml. Guarde o contenedor aberto protegido da luz. As ampolas, uma vez abertas, devem ser utilizadas em um período de 12 horas. Se utilizar apenas 1 ml, tenha em conta que o conteúdo restante deixa de ser estéril. Agite suavemente antes de utilizar o resto da suspensão.

Nota:

Lembre-se de enxaguar a boca após cada administração. Se utilizar máscara facial, certifique-se de que se ajusta perfeitamente ao inalar, e lembre-se de lavar a face após o uso.

Limpeza:

A câmara de nebulização e a boquilla ou máscara facial devem ser lavadas após cada administração com detergente suave e água quente (ou seguindo as instruções do fabricante). Depois, devem ser enxaguadas e secas completamente.

Se usa mais Pulmicort0,50 mg/mlsuspensão parainalação pornebulizador do que deve

Se você usa uma dose de Pulmicort maior do que a que deve em uma única ocasião, não devem produzir-se efeitos prejudiciais. Se usa demasiado Pulmicort durante um período longo (meses), é possível que apareçam efeitos adversos. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se usou mais Pulmicort do que devia, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

É importante que utilize a dose que se indica no cartonagem (espaço reservado para o farmacêutico) ou a que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem consultar o seu médico.

Se esqueceu de usar Pulmicort0,50 mg/mlsuspensão parainalação pornebulizador

Se você esqueceu de usar alguma das doses de Pulmicort, não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento habitual tal como o seu médico prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Habitualmente, não se produzem efeitos adversos durante o uso de Pulmicort. No entanto, comunique ao seu médico os seguintes efeitos adversos que lhe resultem molestos ou que não desapareçam:

Efeitos adversos frequentes:Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Irritação leve de garganta.
• Tosse.
• Ronquera.
• Infecção por fungos da boca e garganta.

Efeitos adversos pouco frequentes:Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Ansiedade.
• Depressão.
• Tremores.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos raros:Pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Reações de tipo alérgico, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária e angioedema (inflamação da face, lábios e/ou língua com dificuldade para engolir e respirar).
• Hematomas na pele.
• Alterações do comportamento (especialmente em crianças).
• Inquietude.
• Nervosismo.
• Assim como sucede com outros tratamentos inhalados, raramente pode produzir-se um broncoespasmo (ou seja, uma contração das vias respiratórias, que provoca “pitos”).
• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Atraso do crescimento.

Efeitos adversos de frequência desconhecida que podem incluir

• Transtornos do sono, hiperatividade ou agressividade.
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Se previamente estava sob tratamento com comprimidos tipo cortisona, o passo para o tratamento com corticoides inhalados pode provocar a aparência de alguns sintomas como cansaço, dor abdominal, fraqueza ou vómitos. Em caso de aparência desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Em raros casos, um tratamento prolongado com altas doses pode produzir uma redução da velocidade de crescimento em crianças, principalmente em pacientes tratados previamente com comprimidos tipo cortisona ou especialmente sensíveis.

Foi observada irritação da pele da face em alguns casos em que se utilizou um nebulizador com máscara facial. Para prevenir a irritação facial, deve lavar a face com água após o uso da máscara.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PULMICORT 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Mantenha sempre as ampolas estéreis sem abrir no sobre de alumínio protegidas da luz.

Se não utilizar uma ampola completa em uma dose, proteja-a da luz.

Armazenar em posição vertical.

Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no sobre e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Lembre-se da data em que abriu o sobre pela primeira vez. Utilize as ampolas estéreis de um sobre em um prazo de três meses desde a sua abertura.
• Cada ampola estéril deve ser utilizada em um prazo de 12 horas após a sua abertura. Se utilizar apenas 1 ml, tenha em conta que o conteúdo restante deixa de ser estéril.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

O princípio ativo de Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador é budesonida. Cada ampola estéril de 2 ml contém 1 mg de budesonida. Os demais componentes (excipientes) são: edetato de disódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pulmicort 0,50 mg/ml é uma suspensão estéril para ser inhalada através de um nebulizador (aparelho de inalação).

Cada envase contém um sobre de alumínio com 5 ampolas estéreis de 2 ml.

Existem duas concentrações de Pulmicort suspensão para inalação por nebulizador: Pulmicort 0,25 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador e Pulmicort 0,50 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Responsável pela fabricação:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Suécia

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/