PROMETAX 4,6 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prometax 4,6mg/24h adesivo transdérmico

Prometax 9,5mg/24h adesivo transdérmico

Prometax 13,3mg/24h adesivo transdérmico

rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prometax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Prometax
3. Como usar Prometax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prometax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Prometax e para que é utilizado

O princípio ativo de Prometax é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, Prometax permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Prometax é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um distúrbio progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Prometax

Não use Prometax

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Prometax) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do adesivo, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do adesivo transdérmico.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Prometax adesivos transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Prometax:

• se tem ou teve algum problema cardíaco, como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento de QTc, antecedentes familiares de prolongamento de QTc, torsades de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.

• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve algum problema de dificuldade em urinar.
• se tem ou teve algum problema de convulsões.
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.

Crianças e adolescentes

Prometax não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Prometax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Prometax pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex., diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex., amantadina) ou para prevenir os enjoo por movimento (p. ex., difenidramina, escopolamina, ou meclizina).

Prometax adesivos transdérmicos não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir os enjoo e vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a utilizar Prometax adesivos transdérmicos, informe o seu médico de que o está a utilizar, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Prometax adesivos transdérmicos juntamente com betabloqueadores (medicamentos, como atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações, como a descida da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Prometax juntamente com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Prometax face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Prometax durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Prometax adesivos transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir ou utilizar máquinas de forma segura. Prometax adesivos transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza nem utilize máquinas, nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Prometax

Siga exatamente as instruções de administração de Prometax adesivos transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o adesivo anterior antes de se pôr UM adesivo novo.
• Só um adesivo por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços.
• Pressione firmemente o adesivo contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Prometax adesivo transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Prometax 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h.
• Leve só um Prometax adesivo por vez e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose consoante as suas necessidades individuais.

Se não utilizou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu Prometax adesivo transdérmico

• Antes de se pôr um adesivo, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pêlo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o adesivo se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer adesivo que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos adesivos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponha só UMadesivo por dia em UMA SÓdas possíveis zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas

Cada vez que mudar o adesivo, retire o adesivo do dia anterior antes de se pôr o novo adesivo em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um adesivo novo exatamente na mesma área da pele.

Comoaplicar o seu Prometax adesivo transdérmico

Os adesivos de Prometax são de plástico fino e opaco e pegam-se à pele. Cada adesivo está em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o adesivo até o momento de se pô-lo.

Deve levar o adesivo colocado continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo adesivo, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais cómodas e onde a roupa não roce com o adesivo.

Como retirar o seu Prometax adesivo transdérmico

Tire suavemente de uma das bordas do adesivo para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o adesivo, as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubecem após a manipulação do adesivo, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu Prometax adesivo transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o adesivo. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.

• Não exponha o adesivo a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um adesivo

Se se lhe cair um adesivo, ponha um novo para o resto desse dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu Prometax adesivo transdérmico

• Para beneficiar-se do tratamento, deve pôr um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Leve só um Prometax adesivo por vez e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Prometax do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um adesivo, retire todos os adesivos da pele e informe disso ao seu médico. É possível que precise de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de Prometax por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Prometax

Se se aperceber que esqueceu de pôr um adesivo, ponha-o imediatamente. No dia seguinte, ponha o seguinte adesivo à hora habitual. Não se ponha dois adesivos para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Prometax

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os adesivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Prometax patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação
• Incontinência urinária (incapacidade de parar a urina)
• Infecção do trato urinário
• Ansiedade
• Depressão
• Confusão
• Dor de cabeça
• Desmaios
• Problemas de estômago, como sensação de tontura (náuseas), vômitos, diarreia
• Ardor de estômago
• Dor de estômago
• Erupção cutânea
• Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação da pele
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Perda de peso
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agresividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços ou pernas e tremor nas mãos

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Piora dos sinais de doença de Parkinson – como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Tremor
• Sonolência
• Erupção cutânea, coceira
• Vermelhidão da pele
• Bolhas

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prometax

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Conserve o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prometax

• O princípio ativo é rivastigmina.
• Prometax 4,6 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
• Prometax 9,5 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
• Prometax 13,3 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes são lâmina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticona, película de poliéster recoberta de fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico fino composto por três camadas. A camada externa é de cor bege e está marcada com:

• «Prometax», «4.6 mg/24 h» e «AMCX».
• «Prometax», «9.5 mg/24 h» e «BHDI».
• «Prometax», «13.3 mg/24 h» e «CNFU».

Cada sobre contém um patch transdérmico. Os patches estão disponíveis em envases que contêm 7 ou 30 sobres e em multienvases que contêm 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Estônia, Grécia, Espanha, França, Croácia, Irlanda, Islândia, Itália, Chipre, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Hungria, Malta, Países Baixos, Noruega, Áustria, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Finlândia, Suécia

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu