PROMETAX 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prometax 2mg/ml solução oral

rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prometax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prometax
3. Como tomar Prometax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prometax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prometax e para que é utilizado

O princípio ativo de Prometax é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando baixos níveis de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, Prometax permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Prometax é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um distúrbio progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prometax

Não tome Prometax

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Prometax) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não tome Prometax.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Prometax:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.

• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Prometax durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Prometax não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Prometax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Prometax não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de Prometax. Prometax pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Prometax não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a tomar Prometax, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Prometax pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Prometax juntamente com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Prometax face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Prometax durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Prometax.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Prometax pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormido, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Prometax contém benzoato sódico

Um dos ingredientes inativos de Prometax solução oral é o benzoato sódico. O ácido benzoico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas.

3. Como tomar Prometax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á que dose de Prometax deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está a funcionar. O seu médico também controlará o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou Prometax durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informa o seu cuidador que está a tomar Prometax.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.

• Tome Prometax duas vezes ao dia (de manhã e à noite), com as refeições.

Como utilizar este medicamento

Se tomar mais Prometax do que deve

Se acidentalmente tomar mais Prometax do que devia, informe o seu médico. Pode necessitar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Prometax

Se esquecer a sua dose de Prometax, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio
• Perda de apetite
• Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade

• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do seu fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor torácica
• Erupção cutânea, picazón
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlceras no seu estômago ou intestino

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o seu ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vómitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em realizar movimentos

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a sua boca com o seu estômago (esófago)
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)
• Agresividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade em dormir
• Excessiva salivação e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Latido cardíaco irregular e baixo controlo do movimento

Outros efeitos adversos observados em Prometax patches transdérmicos e que podem aparecer com a solução oral:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele

Se experimentar algum destes efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prometax

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não refrigere nem congele.
• Mantenha em posição vertical.
• Utilize Prometax solução oral no mês seguinte à primeira abertura do frasco.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prometax

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.

• Os demais componentes são benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prometax solução oral apresenta-se sob a forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) de 50 ml ou 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças, disco de espuma, tubo sumergido e obturador de autoalinhamento. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosificação oral dentro de um tubo de plástico.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu