PROLASPLAN 1000 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prolasplan 1000 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

alfa1-antitripsina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prolasplan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Prolasplan
3. Como usar Prolasplan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prolasplan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prolasplan e para que é utilizado

Prolasplan contém alfa1-antitripsina e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da proteinase”.

A alfa1-antitripsina é um componente normal do sangue humano, cuja função consiste em inibir a atividade de alguns enzimas como as elastasas que podem danificar os pulmões. Quando há uma deficiência hereditária de alfa1-antitripsina, há um desequilíbrio entre a alfa1-antitripsina e as elastasas. Isso pode levar a uma destruição progressiva do tecido pulmonar e desenvolver um enfisema pulmonar. O enfisema pulmonar é um alargamento anormal do pulmão, acompanhado por destruição do tecido pulmonar.

Prolasplan está indicada para restaurar o equilíbrio entre alfa1-antitripsina e as elastasas no pulmão, e em consequência, evitar um maior deterioramento no enfisema pulmonar.

Este medicamento é utilizado como tratamento crónico em certo tipo de pacientes com déficit de alfa1-antitripsina, conforme determinado pelo seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Prolasplan

Não use Prolasplan

• Se é alérgico (hipersensível) à alfa1-antitripsina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem déficit de certas imunoglobulinas determinadas, conhecidas como IgA, porque podem desenvolver reações alérgicas graves que podem desembocar, mesmo, em choque anafilático.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Prolasplan.
• Comunique ao seu médico se padece insuficiência cardíaca grave (falha cardíaca). Será necessário extremar a precaução, porque Prolasplan pode produzir um aumento transitório do volume de sangue.

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Raramente podem apresentar-se reações de hipersensibilidade a Prolasplan, embora se lhe tenham administrado previamente inibidores de alfa1-antitripsina humanos e os tenha tolerado bem.

O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas das reações alérgicas e dir-lhe-á o que deve fazer em caso de que os experimente (ver também a seção 4).

Se experimentar qualquer sintoma de uma reação alérgica de hipersensibilidade durante a perfusão do medicamento, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Informação sobre segurança com respeito ao risco de infecções

Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas devidas ao uso de medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas padrão que incluem:

• a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer infecções,
• a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para inativar/eliminar vírus.

Apesar disso, quando se administrarem medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e outros patógenos emergentes ou de natureza desconhecida.

Estes procedimentos são considerados eficazes frente a vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o da hepatite C. Os procedimentos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como o vírus da hepatite A ou o parvovirus B19. A infecção pelo parvovirus B19 pode ter consequências graves em mulheres grávidas (infecção fetal), e em pacientes com imunodeficiência ou com eritropoyese aumentada (por exemplo, em caso de anemia hemolítica).

Se receber tratamento crónico com medicamentos derivados de plasma humano (como os inibidores de proteasas), é recomendável que seja vacinado contra a hepatite A e B.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre Prolasplan, se anote o nome e o número de lote do medicamento; isso permite fazer um seguimento dos pacientes que receberam cada lote de produto.

Tabagismo

Como a eficácia de Prolasplan é comprometida pela presença de fumo de tabaco nos pulmões, recomenda-se que os pacientes abandonem o hábito de fumar.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre o uso de Prolasplan em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Prolasplan com outros medicamentos

Não são conhecidas interações entre Prolasplan e outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Não se dispõe de ensaios clínicos controlados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez.

Informa ao seu médico se está grávida ou acredita que possa estar.

Desconhece-se se Prolasplan passa para o leite materno, por isso não deve ser administrado a mulheres em período de lactação.

Consulte o seu médico se se encontrar em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Prolasplan contém sódio

Prolasplan contém aproximadamente 110,4 mg de sódio (componente principal do sal comum ou de mesa) por frasco. No caso de um paciente de 75 kg de peso corporal, equivale a 24,84% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte o seu médico ou farmacêutico se lhe foi recomendado seguir uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Prolasplan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O tratamento com alfa1-antitripsina deve ser realizado ou supervisionado por médicos especialistas em doença pulmonar obstructiva crónica.

Após dissolver o pó com o dissolvente incluído no envase, a solução reconstituída deve ser administrada por perfusão intravenosa. Um médico especialista em doença pulmonar obstructiva crónica supervisionará as primeiras perfusões com este medicamento.

Dose

A quantidade de Prolasplan que se lhe administra baseia-se no seu peso corporal.

Recomenda-se administrar uma dose semanal de 60 mg do princípio ativo por kg de peso corporal (no caso de um paciente de 75 kg de peso, esta dose equivale a 180 ml da solução reconstituída para perfusão e contém 25 mg de inibidor de alfa1-antitripsina (humana) por ml).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento, porque até à data não se estabeleceu a necessidade de limitar a duração do tratamento.

Se tiver a impressão de que o efeito de Prolasplan é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico.

Tratamento domiciliar

Após as primeiras perfusões, um médico especialista pode decidir que si é apto para receber tratamento domiciliar. O medicamento pode ser também administrado por um profissional de saúde, mas apenas após ter recebido uma formação adequada. O seu médico assegurará que se fornece a formação adequada ao profissional de saúde com respeito a:

• como preparar e administrar a solução reconstituída para perfusão (ver as instruções ilustradas no final deste prospecto,

• como manter o produto estéril (técnicas assépticas de perfusão),
• como realizar o registo do tratamento,

• como identificar os efeitos adversos, incluindo os sintomas das reações alérgicas e as medidas que devem ser tomadas em caso de que se manifestem esses efeitos (ver também a seção 4).

Se usar mais Prolasplan do que deve

Até à data, desconhece-se os efeitos de uma sobredose.

Avise o seu médico ou profissional de saúde se acredita que usou mais Prolasplan do que deve para que tome as medidas adequadas. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Prolasplan

• Não administre uma dose dupla para compensar a perfusão esquecida.
• Consulte o seu médico se deve ser administrada a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Prolasplan

Se interromper o tratamento com este medicamento, a sua doença pode piorar. Consulte o seu médico imediatamente se desejar interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se os efeitos adversos se apresentarem durante a perfusão de Prolasplan, deve suspender ou interromper a perfusão, dependendo da natureza e da gravidade do efeito adverso.

Possíveis efeitos adversos graves

Raramente podem apresentar-se reações de hipersensibilidade(podem afetar até uma de cada 1.000 pessoas), em alguns casos muito raros, essas reações podem apresentar-se como reações de anafilaxia de qualquer tipo (podem afetar até uma de cada 10.000 pessoas), embora não se tenham experimentado sintomas de alergia em perfusões anteriores.

Avise o seu médico ou enfermeiro imediatamentese observar qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção, sarpullido, picazón,
• dificuldade para engolir,
• inchaço na face ou na boca,
• vermelhidão,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• queda da pressão arterial,
• alteração do ritmo cardíaco,
• arrepios

O seu médico ou profissional de saúde decidirá se deve diminuir ou interromper a perfusão e iniciar o tratamento adequado, conforme necessário.

Em caso de tratamento domiciliar interrompa a perfusão imediatamentee entre em contacto com o seu médico ou profissional de saúde.

Durante o tratamento com Prolasplan, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até uma de cada 100 pessoas):

• Arrepios, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito.
• Sarpullido (urticária).
• Tontura, aturdimiento, dor de cabeça.
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Erupções cutâneas.
• Náuseas.
• Dor nas articulações (artralgia).

Raros (podem afetar até uma de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas.
• Pulso rápido (taquicardia).
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Dor nas costas.

Muito raros (podem afetar até uma de cada 10.000 pessoas):

• Choque anafilático.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prolasplan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Não refrigerar a solução após a sua reconstituição. A solução reconstituída deve ser utilizada sempre nas 3 horas seguintes à sua preparação. O produto não utilizado deve ser eliminado.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use a solução reconstituída deste medicamento se observar que está turva ou apresenta sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prolasplan

• O princípio ativo é alfa1-antitripsina humana (derivada de sangue ou plasma humano).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogénio fosfato de sódio, água para preparações injetáveis (dissolvente/diluente).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alfa1-antitripsina humana é um pó de cor branca a bege.

A solução reconstituída é transparente.

1 ml da solução reconstituída contém 25 mg de alfa1-antitripsina humana.

A caixa de Prolasplan contém:

• 1 frasco com pó que contém 1000 mg de alfa1-antitripsina humana.
• 1 frasco com 40 ml de dissolvente (água para preparações injetáveis).
• 1 dispositivo de transferência Mix2Vial para a reconstituição.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada a profissionais de saúde e a pacientes aptos para tratamento domiciliar.

Preparação da solução reconstituída para perfusão:

1. Empregue condições assépticas (limpeza e desinfecção) para manter a esterilidade. Reconstitua o medicamento em uma superfície de trabalho plana durante a preparação da solução.
2. Certifique-se de que os frascos de pó e de dissolvente (água para injeções estéril) estão à temperatura ambiente (20-25ºC) antes do seu uso.
3. Retire a cápsula protetora do frasco de pó e limpe a parte superior do tampão com uma toalhita com álcool. Deixe que o tampão de borracha seque.
4. Repita este passo com o frasco de água estéril.
5. Abra o envase estéril do Mix2Vial retirando a tampa (Figura 1). Não retire o dispositivo do seu envoltório.
6. Coloque o frasco de dissolvente em posição vertical sobre uma superfície plana. Segurando bem o frasco de dissolvente, pressione o terminal azul do Mix2Vial para baixo até que a ponta perfure o tampão (Figura 2).
7. Retire o envoltório transparente do Mix2Vial e elimine-o (Figura 3).
8. Coloque o frasco de pó em posição vertical sobre uma superfície plana e inverta o frasco de dissolvente com o Mix2Vial ainda unido.
9. Segurando bem o frasco de pó sobre uma superfície plana, pressione o terminal transparente do Mix2Vial para baixo até que a ponta perfure o tampão (Figura 4). O dissolvente se transferirá automaticamente para o frasco de pó por meio do vácuo contido no mesmo.

Nota: Se o Mix2Vial se conectar em ângulo, pode perder-se o vácuo do frasco de produto e o dissolvente não se transferirá para o frasco de produto. Se perder o vácuo, use uma seringa estéril e uma agulha para retirar a água estéril do frasco de dissolvente e injetá-la no frasco de pó, dirigindo o fluxo contra a parede do frasco.

1. Com os frascos de dissolvente e pó ainda unidos ao Mix2Vial, gire suavemente (Figura 5) até que o pó se dissolva completamente. Não agite para evitar a formação de espuma. A solução reconstituída deve ser transparente. Não a utilize se observar partículas ou coloração anormal.
2. Como será necessário mais de um frasco de produto para alcançar a dose necessária, repita as instruções anteriores utilizando um envase adicional com um novo Mix2Vial. Não reutilize o Mix2Vial.
3. Retire o Mix2Vial (Figura 6) e administre o produto com uma técnica asséptica.

Asoluçãototal deve ser obtida em 5 minutos.

Somente devem ser utilizadas soluções transparentes. Prolasplan não deve ser misturado com outras soluções para perfusão. A solução reconstituída deve ser usada sempre dentro das 3 horas após a sua preparação.

A solução reconstituída deve ser administrada por meio de perfusão intravenosa lenta, com um equipamento de perfusão (não incluído) adequado. A velocidade de perfusão deve ser inferior a 0,08 ml por kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto para um paciente de 75 kg de peso).