PREVYMIS 480 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

PREVYMIS 240mg comprimidos revestidos com película

PREVYMIS 480mg comprimidos revestidos com película

letermovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PREVYMIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PREVYMIS
3. Como tomar PREVYMIS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PREVYMIS
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PREVYMIS e para que é utilizado

PREVYMIS é um medicamento antiviral com prescrição que contém o princípio ativo letermovir.

PREVYMIS é um medicamento para:

• adultos e crianças com um peso de pelo menos 15 kg que tenham sido submetidos recentemente a um transplante de células madre (medula óssea).
• adultos e crianças com um peso de pelo menos 40 kg que tenham sido submetidos recentemente a um transplante de rim.

O medicamento ajuda a prevenir que contrair a doença causada pelo CMV (citomegalovirus).

O CMV é um vírus. Para a maioria das pessoas, o CMV não causa qualquer dano. No entanto, se o seu sistema imunológico se debilitar após receber um transplante de células madre ou um transplante de rim, si pode estar em alto risco de adoecer por CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PREVYMIS

Não tome PREVYMIS:

• se for alérgico ao letermovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • pimozida – utilizado para o síndrome de Tourette
  • alcaloides do cornezuelo do centeio (como ergotamina e dihidroergotamina) – utilizados para as dores de cabeça do tipo migrañoso.
• se estiver a tomar o seguinte medicamento à base de plantas:
• • erva de São João (Hypericum perforatum)

Não tome PREVYMIS se alguma das situações acima for aplicável ao seu caso. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREVYMIS.

Se estiver a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:

• dabigatrán – utilizado para prevenir os coágulos
• atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – para tratar o colesterol elevado

Advertências e precauções

Se também estiver a tomar um medicamento para tratar o colesterol elevado (ver a seguir lista de medicamentos na secção “Outros medicamentos e PREVYMIS”), deve informar o seu médico imediatamente se tiver dores ou desconforto muscular inexplicável, especialmente se estiver indisposto ou tiver febre. Então, pode ser necessário mudar o seu medicamento ou a sua dose. Para mais informações, consulte o prospecto do seu outro medicamento.

É possível que sejam necessários análises de sangue adicionais para controlar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina, tacrólimus, sirólimus
• voriconazol

Crianças e adolescentes

Não se deve usar PREVYMIS em crianças que pesem menos de 5 kg que tenham recebido um transplante de células madre (medula óssea) nem em crianças que pesem menos de 40 kg que tenham recebido um transplante de rim. Isto é porque não se estudou PREVYMIS nestes grupos.

Outros medicamentos e PREVYMIS

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque PREVYMIS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar o funcionamento de PREVYMIS. O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á se é seguro que tome PREVYMIS com outros medicamentos.

Há alguns medicamentos que não deve tomarcom PREVYMIS (ver lista em "Não tome PREVYMIS:”).

Há alguns medicamentos adicionais que não deve tomarcom PREVYMIS e ciclosporina (ver lista em “Se estiver a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:”).

Além disso, informa o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isto é porque o seu médico pode ter que mudar os seus medicamentos ou mudar a dose dos seus medicamentos:

• alfentanilo – para a dor intensa
• fentanilo – para a dor intensa
• quinidina – para alterações do ritmo cardíaco

• ciclosporina, tacrólimus ou sirólimus – utilizados para evitar o rejeição de um transplante
• voriconazol – para infecções produzidas por fungos
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para tratar o colesterol elevado
• gliburida, repaglinida – para o açúcar elevado no sangue
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – para convulsões ou crises epilépticas
• dabigatrán, warfarina – utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos
• midazolam – utilizado como sedativo
• amiodarona – utilizada para corrigir os latidos cardíacos irregulares
• anticoncepcionais esteroides orais – para o controlo da natalidade
• omeprazol, pantoprazol – para as úlceras de estômago e outros problemas do estômago
• nafcilina – para infecções produzidas por bactérias
• rifabutina, rifampicina – para infecções produzidas por fungos
• tioridazina – para doenças psiquiátricas
• bosentán – para a tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – para o VIH
• modafinilo – para manter-se acordado

Pode solicitar ao seu médico ou farmacêutico uma lista dos medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.

Gravidez

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar PREVYMIS durante a gravidez. Isto é porque não se estudou durante a gravidez e desconhece-se se PREVYMIS danificaria o feto durante a gravidez.

Lactação

Se estiver a amamentar ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a amamentação enquanto se está a tomar PREVYMIS. Isto é porque desconhece-se se PREVYMIS passa para o leite materno e poderia passar para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

PREVYMIS pode ter uma pequena influência sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos” mais adiante). Alguns pacientes comunicaram fadiga (sentir-se muito cansado) ou vertigem (sensação de estar a girar sobre si mesmo) durante o tratamento com PREVYMIS. Se si experimentar algum destes efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que o efeito desapareça.

PREVYMIS contém lactosa

PREVYMIS contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

PREVYMIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar PREVYMIS

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto há que tomar

A sua dose de PREVYMIS depende do seu peso e de se também está a tomar ciclosporina. O seu médico indicar-lhe-á o número de comprimidos que deve tomar.

• Tome PREVYMIS seguindo as indicações uma vez ao dia.
• Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
• Tome-o com ou sem alimentos.

As doses orais recomendadas de PREVYMIS são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2.

Tabela 1: doses recomendadas de PREVYMIS comprimidos revestidos com película sem ciclosporina

Tabela 2: doses recomendadas de PREVYMIS comprimidos revestidos com película com ciclosporina

Como tomar

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Não parta, triture nem mastigue o comprimido porque não se estudaram estes métodos.

Se tomar mais PREVYMIS do que deve

Se tomar mais PREVYMIS do que deve, contacte o seu médico de forma imediata.

Se esquecer de tomar PREVYMIS

É muito importante que não se esqueça nem salte nenhuma dose de PREVYMIS.

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Mas se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de PREVYMIS à mesma hora para compensar as doses esquecidas.
• Se não tiver certeza do que fazer, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Não interrompa o tratamento com PREVYMIS

Não interrompa o tratamento com PREVYMIS sem consultar antes o seu médico. Não se fique sem PREVYMIS. Deste forma, o medicamento será mais eficaz para evitar que si adoeça por CMV após receber um transplante de células madre ou um transplante de rim.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• vómitos

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem consistir em zumbidos, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou habões, picazón, inflamação
• perda de apetite
• alteração do gosto
• dor de cabeça
• sensação de estar a girar sobre si mesmo (vertigem)
• dor de estômago
• anomalias nas provas de laboratório para comprovar o funcionamento do fígado (por exemplo, níveis elevados de enzimas hepáticas)
• espasmos musculares
• creatinina elevada nos análises de sangue
• sensação de cansaço (fadiga)
• inchação de mãos ou pés

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PREVYMIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PREVYMIS

O princípio ativo é letermovir. Cada comprimido revestido com película contém 240 mg de letermovir ou 480 mg de letermovir.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento com película

Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (somente nos comprimidos de 480 mg) (E172), cera de carnaúba (E903). Ver seção 2 “PREVYMIS contém lactosa” e “PREVYMIS contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PREVYMIS 240 mg comprimido revestido com película (“comprimido”) apresenta-se em forma de um comprimido ovalado de cor amarela, com a inscrição "591" em uma face e o logotipo corporativo na outra face. O comprimido mede 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.

PREVYMIS 480 mg comprimido revestido com película (“comprimido”) apresenta-se em forma de um comprimido ovalado biconvexo de cor rosa, com a inscrição "595" em uma face e o logotipo corporativo na outra face. O comprimido mede 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.

Os 28x1 comprimidos são acondicionados em uma caixa que contém tarjetones com um blíster precortado unidose de poliamida/alumínio/PVC-alumínio (um total de 28 comprimidos).

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.