PREGABALINA OPKO 75 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pregabalina OPKO 75 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pregabalina OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina OPKO
3. Como tomar Pregabalina OPKO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pregabalina OPKO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pregabalina OPKO e para que é utilizado

A pregabalina pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: A pregabalina é utilizada para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes zóster. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:A pregabalina é utilizada no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescreverá pregabalina para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a sua doença. Você deve tomar pregabalina adicionada ao seu tratamento atual. A pregabalina não deve ser utilizada sozinha, mas sempre deve ser utilizada em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada:A pregabalina é utilizada para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que são difíceis de controlar. O transtorno de ansiedade generalizada também pode causar inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansaço) facilmente, dificuldade para concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou distúrbios do sono. Isso é diferente do estresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina OPKO

Não tome Pregabalina OPKO

Se é alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pregabalina.

• Alguns pacientes que tomam pregabalina relataram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como erupção cutânea difusa. Se você experimentar algum desses sintomas, deve comunicar-se com o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Suspenda o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

• A pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos. Portanto, deve ter precaução até que se acostume a qualquer efeito que o medicamento possa ter.

• A pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão, ou outros cambios na visão, muitos dos quais são temporários. Se você experimentar alguma alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes com diabetes que aumentam de peso enquanto tomam pregabalina podem precisar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados juntos.

• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes idosos com afeções cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do medicamento pode melhorar essa situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como a pregabalina tiveram pensamentos de se machucar ou suicidar-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em algum momento você tiver esses pensamentos ou mostrou tal comportamento, comunique-se imediatamente com o seu médico.

• Quando a Pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de analgésicos), é possível que se produzam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação, colón bloqueado ou paralisado). Diga ao seu médico se você experimenta constipação, especialmente se é propenso a esse problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente da pregabalina.

• Foram relatados casos de convulsões ao tomar pregabalina ou pouco após suspender o tratamento com pregabalina. Se você experimentar convulsões, comunique-se com o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram relatados casos de dificuldade respiratória. Se você tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Entre em contato com o seu médico se você experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem se tornar dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando param de usar pregabalina (ver seção 3, "Como tomar Pregabalina OPKO" e "Se interromper o uso de Pregabalina OPKO"). Se você se preocupa que possa se tornar dependente da pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se você notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico
• Sente que precisa tomar mais da dose recomendada
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas de parar de fumar ou controlar o uso do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor uma vez que volta a tomar o medicamento

Se você notar algum desses, fale com o seu médico para analisar a melhor via de tratamento para você, incluindo quando seja apropriado parar e como fazer de maneira segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser usada nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Pregabalina OPKO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A pregabalina e alguns outros medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interação). Quando é utilizada junto com determinados medicamentos que têm efeitos sedantes (incluindo os opioides), a pregabalina pode potenciar esses efeitos e provocar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se a pregabalina for tomada junto com medicamentos que contêm:

Oxicodona – (utilizada como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

A pregabalina pode ser tomada com anticonceptivos orais.

Pregabalina OPKO com alimentos e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Aconselha-se não beber álcool enquanto toma pregabalina.

Gravidez, lactação e fertilidade

A pregabalina não deve ser tomada durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Em um estudo que revisou os dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 de cada 100 bebês apresentaram anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebês de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve ser utilizado um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se você está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada, nem participar em outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Pregabalina OPKO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Pregabalina OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para você.

Pregabalina OPKO é apenas para uso por via oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Transtorno de Ansiedade Generalizada:

• Tome o número de cápsulas segundo as indicações do seu médico.
• A dose, que foi ajustada para você e seu estado, geralmente estará entre 150 mg e 600 mg ao dia.
• O seu médico indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Durante três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se você acha que a ação da pregabalina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente idoso (mais de 65 anos), deve tomar pregabalina de forma normal, exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um regime de dosagem ou dose diferente se você tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando pregabalina até que o seu médico indique que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina OPKO do que deve

Ligue para o seu médico ou acuda imediatamente à unidade de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a caixa ou frasco de cápsulas de pregabalina. É possível que se sinta sonolento, confundido, agitado ou inquieto como resultado de tomar mais pregabalina do que deveria. Também foram relatadas crises epilépticas e perda do conhecimento (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pregabalina OPKO

É importante que você tome as suas cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da sua próxima dose. Nesse caso, simplesmente continue com a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com pregabalina OPKO

Não pare de tomar pregabalina repentinamente. Se você desejar parar de tomar pregabalina, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se você interromper o tratamento, deve fazê-lo gradualmente durante um mínimo de uma semana.

Uma vez que você tenha finalizado o tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, os chamados efeitos de retirada. Esses efeitos incluem problemas para dormir, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, ideias suicidas, dor, suor e tonturas. Esses efeitos podem aparecer com maior frequência ou gravidade se você tiver estado tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se você experimentar efeitos de retirada, deve comunicar-se com o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tonturas, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremor, dificuldade para falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulências, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldades com a ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações na maneira de caminhar.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.

•Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda de apetite, perda de peso, nível baixo de açúcar no sangue, nível alto de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade para encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, ataque de pânico, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade para pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo a incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura nos olhos, inchaço dos olhos, dor ocular, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação ocular.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mudanças nos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade para respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, acidez estomacal, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor nas mamas.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, secreção nasal, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio em mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão de garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade para engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade para escrever corretamente.
• Aumento de líquido no abdômen.
• Líquido nos pulmões.

•Convulsões.

• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção mamária, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Períodos menstruais interrompidos.
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária.
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos.
• Comportamento inadequado, comportamento suicida, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade para respirar, inflamação dos olhos (queratite) e reações cutâneas graves caracterizadas por manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, ou seja, sintomas que se assemelham à doença de Parkinson; como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de movimento) e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Desenvolver dependência da pregabalina ('dependência de drogas').

Depois de interromper um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, você deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver "Se interromper o tratamento com Pregabalina OPKO").

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade, que têm efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foram notificadas as seguintes reações adversas na experiência pós-comercialização: dificuldade para respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina OPKO

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que se indica no envase exterior (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e outra informação

Composição de Pregabalina OPKO:

Conteúdo da cápsula:

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina.

Excipientes: Amido de milho (Starcap1500) Talco

Cobertura da cápsula:

Água purificada

Dióxido de titânio (E 171)

Laurel sulfato de sódio

Óxido de ferro vermelho (E172)

Gelatina.

Tinta preta (goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio)

Aspecto de Pregabalina OPKO e conteúdo do envase

Pregabalina OPKO 75 mg; Tamanho '4', cápsula de gelatina dura com tampa laranja opaca e corpo branco opaco, marcado com '1360' na tampa e com '75' no corpo com tinta preta que contém pó branco a esbranquiçado.

Pregabalina OPKO está disponível em envases de 56 cápsulas duras de aproximadamente 14,4 mm de comprimento; em blisters PVC/PVDC/Al.

Titular da autorização de comercialização eResponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)