Bulgaplin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bulgaplin, 25 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 50 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 75 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 100 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 150 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 225 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bulgaplin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bulgaplin
• 3. Como tomar o medicamento Bulgaplin
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Bulgaplin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bulgaplin e para que é utilizado

O Bulgaplin pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática
e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos.
Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica.
As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, choque,
pontadas, dor aguda, cãibras, dor latejante ou formigueiro. A dor neuropática periférica e central pode
estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o
funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são
ou não são generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Bulgaplin se o tratamento
atual não controlar completamente a doença. O medicamento Bulgaplin deve ser sempre utilizado como
medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Bulgaplin não deve ser utilizado em monoterapia,
mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (angl.Generalised Anxiety Disorder, GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e
prolongadas que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação
de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade,
tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do
dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bulgaplin

Quando não tomar o medicamento Bulgaplin

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bulgaplin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, ocorreram sintomas que indicam uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações visuais, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos adversos, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; estes doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doença cardíaca no passado.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um número pequeno de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Bulgaplin, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Bulgaplin for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos

ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Bulgaplin.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do medicamento Bulgaplin (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3
"Como tomar o medicamento Bulgaplin" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Bulgaplin, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Bulgaplin, pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do tratamento e melhoria após a retomada do medicamento

Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Bulgaplin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Bulgaplin e alguns medicamentos podem interagir (interações). Se tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (incluindo opioides), o medicamento Bulgaplin pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Bulgaplin for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool. O medicamento Bulgaplin pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Bulgaplin com comida, bebida e álcool

As cápsulas do medicamento Bulgaplin podem ser tomadas com ou sem comida.
Álcool:
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Bulgaplin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bulgaplin não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Num estudo realizado nos países nórdicos, a análise dos dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez mostrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto nas mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos da face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bulgaplin pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Bulgaplin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico decidirá a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O medicamento Bulgaplin é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose prescrita para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará o doente se o medicamento Bulgaplin deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Bulgaplin deve ser tomado de manhã e à noite, ao mesmo tempo todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Bulgaplin deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, ao mesmo tempo todos os dias. Se o doente achar que o medicamento Bulgaplin está a ter um efeito muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Bulgaplin de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Nos doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento Bulgaplin até que o médico o aconselhe a parar.

Uso de uma dose maior do que a prescrita de medicamento Bulgaplin

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Bulgaplin. Após a ingestão de uma dose maior do que a prescrita de medicamento Bulgaplin, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecimento de uma dose de medicamento Bulgaplin

É importante tomar o medicamento Bulgaplin regularmente, ao mesmo tempo todos os dias. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bulgaplin. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Bulgaplin, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento tiver que ser interrompido, deve ser feito gradualmente, durante pelo menos uma semana.
É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer alguns efeitos adversos, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Bulgaplin durante um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• -tonturas, sonolência, dor de cabeça. Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigueiro, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha
• visão turva, visão dupla
• tonturas de origem labiríntica, perturbações do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vómitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo os membros
• sensação de embriaguez, andar irregular
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta. Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, perturbações psíquicas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• alterações da visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, perturbações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, fraqueza dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação dos olhos
• perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• rubor súbito, ondas de calor
• dificuldades respiratórias, sensação de secura na mucosa nasal, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no peito
• dor no peito
• dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, sensação de sede, pressão no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase da creatina, transaminase alanina e transaminase aspartato, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• acalasia das mãos e pés. Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• alterações do olfato, sensação de movimento da imagem, alterações da percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão
• pupilas dilatadas, estrabismo
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades em engolir
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades em escrever
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco
• lesões musculares
• galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas nos homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamentos inadequados, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas
• reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação dos olhos (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson; como tremores, lentidão nos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular). Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• insuficiência hepática
• hepatite. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• dependência do medicamento Bulgaplin (dependência do medicamento) Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer alguns efeitos adversos, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin").

Se ocorrer inchaço da face ou língua, ou rubor e aparecimento de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos adversos, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram também relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site da internet: http://www.infarmed.pt.
Os efeitos adversos podem ser também notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bulgaplin

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister, após "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém o medicamento Bulgaplin

• O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, manitol (E 421), talco. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg e 300 mg) e óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas cápsulas de 225 mg). Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio 28% (E 527).

Como é o medicamento Bulgaplin e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura 25 mg:branca, com 14 mm de comprimento, com impressão preta "25" no corpo.
Cápsula dura 50 mg:branca, com 16 mm de comprimento, com impressão preta "50" no corpo.
Cápsula dura 75 mg:laranja-clara e branca, com 16 mm de comprimento, com impressão preta "75"
no corpo.
Cápsula dura 100 mg:laranja, com 18 mm de comprimento, com impressão preta "100"
no corpo.
Cápsula dura 150 mg:branca, com 19 mm de comprimento, com impressão preta "150" no corpo.
Cápsula dura 225 mg:vermelha-clara e branca, com 24 mm de comprimento, com impressão preta "225"
no corpo.
Cápsula dura 300 mg:laranja-clara e branca, com 23 mm de comprimento, com impressão preta "300"
no corpo.
O medicamento Bulgaplin está disponível em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão com 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 cápsulas, e em frascos de HDPE com 60 cápsulas. Os frascos de HDPE são fechados com uma tampa de PP que protege as crianças.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última revisão do folheto: