PREGABALINA ARISTO 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pregabalina Aristo 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pregabalina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina Aristo
3. Como tomar Pregabalina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pregabalina Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pregabalina Aristo e para que é utilizado

Pregabalina pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da epilepsia, dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central:Pregabalina é utilizada para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes.

A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas.

A dor neuropática periférica e central poderia estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço), e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:pregabalina é utilizada no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescreverá pregabalina para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. Você deve tomar pregabalina adicionado ao tratamento atual. Pregabalina não deve ser administrado sozinho, mas sempre deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada:pregabalina é utilizada no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade para concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isso é diferente do estresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina Aristo

Não tome Pregabalina Aristo

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Aristo.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se você experimentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Pare de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

• Pregabalina foi associada a tonturas e sonolência, o que poderia aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, você deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se você experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem precisar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes porque os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando se toma conjuntamente.

• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar essa situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, como a pregabalina, relataram pensamentos de se machucar ou suicidar-se ou mostraram comportamento suicida. Se em qualquer momento você apresentar esses pensamentos ou mostrou tal comportamento, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

• Quando pregabalina é tomada junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre de constipação, especialmente se você é propenso a sofrer desse problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se já abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se você apresentar convulsões, entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se você tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Entre em contato com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem se tornar dependentes de pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando param de usar pregabalina (ver seção 3, “Como tomar Pregabalina Aristo” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Aristo”). Se você se preocupa que possa se tornar dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se você notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso para parar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando para de tomar o medicamento, sente mal-estar e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se você notar algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de atendimento para você, incluindo quando é apropriado parar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo de idade.

Uso de Pregabalina Aristo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem exercer uma influência entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina junto com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluindo os opioides), podem potenciar esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso de Pregabalina Aristo com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez e lactação

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congênitas no feto que requerem tratamento médico. Em um estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebês de cada 100 apresentaram tais anomalias congênitas. Isso contrasta com 4 bebês de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina Aristo pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Pregabalina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para você.

Pregabalina é exclusivamente para via oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico indicou.
• A dose, que foi ajustada para você e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se você acha que a ação de pregabalina é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, exceto se você tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando pregabalina até que o seu médico diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que devia, você pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de crises epilépticas e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina Aristo

É importante que você tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Aristo

Não pare de tomar pregabalina a menos que o seu médico o diga. Ele dirá a você como fazer isso. Se você vai parar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com pregabalina a longo e curto prazo, você deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Esses incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se machucar ou suicidar-se, dor, sudorese e tontura. Esses sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se você estiver tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar maisde 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Sonolência.
• Dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vómitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdómen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade para alcançar o clímax, retardo na ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto,

sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.

• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade para conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdómen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos, e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Aristo”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade

em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina Aristo

O princípio ativo é pregabalina.

Cada cápsula dura de Pregabalina Aristo 200 mg contém 200 mg de pregabalina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, manitol, talco.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Tinta de impressão: contém laca shellac, óxido de ferro preto (E-172), propilenglicol (E-1520) e hidróxido de amônio (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pregabalina Aristo 200 mg são cápsulas duras de cor vermelha, marcadas com "200" no corpo da cápsula.

Está disponível em um estuche com blisteres de PVC alumínio/alumínio que contém 21, 84 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block

No 5, Rodopi 69300

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki

Grécia

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlim, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Pregabalin Aristo

Portugal: Pregabalina Aristo

Itália: Pregabalin Aristo

Espanha: Pregabalina Aristo

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/