PREGABALINA ACCORD 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pregabalina Accord 25 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 50 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 100 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 150 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 200 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Accord 300 mg cápsulas duras EFG

pregabalina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pregabalina Accord
3. Como tomar Pregabalina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pregabalina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado

Pregabalina Accord pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor neuropática e do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos.

Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor poderia ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central poderia estar também associada a mudanças de humor, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

Este medicamento é utilizado no tratamento de certas classes de epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico prescrever-lhe-á Pregabalina Accord para tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar a doença. Si deve tomar Pregabalina Accord adicionado ao tratamento atual. Pregabalina Accord não deve ser administrado sozinho, mas sempre deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos antiepilépticos.

Transtorno de ansiedade generalizada

Este medicamento é utilizado no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os sintomas do TAG são uma ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que resultam difíceis de controlar. O TAG também pode produzir inquietude ou sensação de excitação ou nervosismo, sentir-se fatigado (cansado) facilmente, ter dificuldade em concentrar-se ou ficar com a mente em branco, irritabilidade, tensão muscular ou alteração do sono. Isto é diferente do stresse e tensões da vida cotidiana.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pregabalina Accord

Não tome Pregabalina Accord

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Accord.

• Alguns pacientes tratados com este medicamento comunicaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve acudir imediatamente ao seu médico.

• Este medicamento associou-se a tonturas e sonolência, o que poderia aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Este medicamento pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinal podem estar a tomar outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.

• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com este medicamento nota uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, porque a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como Pregabalina Accord, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.

• Quando Pregabalina Accord é tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Pregabalina Accord.

• Foram comunicados casos de convulsões durante o tratamento com este medicamento ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.

• Foram comunicados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam a tomar este medicamento e que apresentavam outras doenças.

• Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Foram notificados erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Pregabalina Accord (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando deixam de usar Pregabalina Accord (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina Accord” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Accord”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de Pregabalina Accord, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Pregabalina Accord, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que necessita tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si,

incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina Accord e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza Pregabalina Accord com determinados medicamentos, que têm efeito sedante (incluídos os opioides) podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se Pregabalina Accord for tomado com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticoncecionais orais.

Toma de Pregabalina Accord com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas deste medicamento podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se a não tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. Pregabalina durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isto contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Pregabalina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pregabalina Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Este medicamento é exclusivamente para administração por via oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome este medicamento duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome este medicamento uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome este medicamento de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos), deve tomar este medicamento de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de o tomar.

Se tomar mais Pregabalina Accord do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco de cápsulas deste medicamento consigo. Como resultado de ter tomado mais deste medicamento do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado, ou inquieto. Também foram notificados ataques epilépticos e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina Accord

É importante que tome a sua medicação regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Accord

Não deixe de tomar repentinamente este medicamento a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com Pregabalina Accord a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor e tonturas. Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tiver estado a tomar este medicamento durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve acudir ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardo na ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina quinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, moqueio, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de Pregabalina Accord (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Pregabalina Accord, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Accord”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade

em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O frasco HDPE deve ser usado em um prazo de 30 dias (para 30 unidades) e 100 dias (para 200 unidades) após abri-lo pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pregabalina Accord

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg de pregabalina.

Os demais componentes são: amido gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, tinta preta (que contém laca Shellac, propileno glicol, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio).

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).

As cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/300mg estão disponíveis em blister (PVC/alumínio) que contém 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 cápsulas duras. Além disso, Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras também estão disponíveis em blisters de PVC/Alumínio que contêm 70 cápsulas duras.

As cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/300mg estão disponíveis em 100 x 1 cápsula dura em blister de monodose perfuradas de PVC/alumínio.

As cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/300mg também estão disponíveis em frasco HDPE que contêm 30 ou 200 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest 1045 Hungria

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.