PRAVAFENIX 40 mg/160 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravafenix 40mg/160mg cápsulas duras

pravastatina sódica/fenofibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pravafenix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pravafenix
3. Como tomar Pravafenix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pravafenix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pravafenix e para que é utilizado

Pravafenix contém dois princípios ativos: pravastatina e fenofibrato. Ambos são fármacos modificadores do colesterol/lípidos.

Pravafenix é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras em adultos

• Para reduzir as cifras de colesterol «mau» (colesterol LDL). Consegue-o reduzindo as concentrações no sangue do colesterol total e de substâncias gordas chamadas triglicéridos.
• Para aumentar as cifras de colesterol «bom» (colesterol HDL).

O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?

O colesterol é uma das distintas gorduras presentes no sangue. O colesterol total está constituído principalmente por colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é conhecido como colesterol «mau» porque se pode acumular nas paredes das artérias e pode formar placas. Com o tempo, a acumulação de placas pode chegar a obstruir as artérias, retardando ou interrompendo o fluxo de sangue para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Quando o fluxo fica obstruído, pode produzir-se um infarto de miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é conhecido como colesterol «bom» porque ajuda a evitar que o colesterol «mau» se acumule nas artérias e protege contra as doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que podem aumentar o risco de sofrer problemas cardíacos.

Na maioria das pessoas, os problemas com o colesterol passam despercebidos no início. O seu médico pode conhecer as suas cifras de colesterol com um simples exame de sangue. Visite o médico com regularidade para que ele vigie o seu colesterol.

Pravafenix é utilizado em pacientes adultos com risco elevado de doença coronária para reduzir as concentrações de colesterol e triglicéridos no sangue quando os valores de colesterol «mau» são controlados adequadamente com pravastatina ou com outra estatina de intensidade moderada (medicamento para reduzir o colesterol) em monoterapia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pravafenix

Não tome Pravafenix

• se é alérgico ao fenofibrato, à pravastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença hepática.
• se tem menos de 18 anos de idade.
• se padece uma doença renal.
• se apresentou uma reação fotoalérgica (reação alérgica causada pela luz solar ou pela exposição a radiação ultravioleta) ou reações fototóxicas (lesão da pele causada pela exposição à luz solar ou à radiação ultravioleta) durante o tratamento com fibratos (fármacos modificadores de lípidos) ou ketoprofeno (um anti-inflamatório que pode ser administrado por via oral ou aplicado sobre a pele para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos, e por via oral para a dor causada pela gota ou pela menstruação).

• se padece uma doença da vesícula biliar.
• se padece pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor abdominal).

• se está grávida ou em período de amamentação.
• se tem antecedentes de problemas musculares (como, por exemplo, miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com uns medicamentos para controlar o colesterol chamados «estatinas» (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).

Não tome Pravafenix se algum dos pontos anteriores se cumprir no seu caso. Se tiver dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravafenix.

Antes de tomar Pravafenix deve informar o seu médico se tem ou teve algum problema médico.

• Informe o seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Informe o seu médico se consome grandes quantidades de álcool (se consome mais do que a quantidade diária recomendada; consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza) ou teve alguma vez uma doença hepática. Ver mais adiante a seção «Uso de Pravafenix com alimentos e bebidas».
• O médico deve fazer-lhe um exame de sangue antes de que inicie o tratamento com Pravafenix. Esse exame servirá para comprovar se o seu fígado e os seus rins funcionam corretamente.
• Também é possível que o seu médico queira fazer-lhe exames de sangue para comprovar o correto funcionamento do fígado após ter começado a tomar Pravafenix.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar dor muscular, sensibilidade à palpação ou debilidade sem razão aparente: em casos excepcionais, podem apresentar-se problemas musculares graves, às vezes com destruição do músculo que origina lesões renais e, em muito raras ocasiões, a morte do paciente.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de destruição do músculo é maior em alguns pacientes. Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica no seu caso:

• Problemas hepáticos ou renais.
• Problemas da tiróide.
• Idade superior a 70 anos.
• Antecedentes de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para reduzir o colesterol, como estatinas ou fibratos.
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento denominado «ácido fusídico» (um medicamento para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou mediante injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravafenix pode dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólise). Encontrará mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Antecedentes pessoais ou familiares de doença muscular hereditária.
• Problemas relacionados com o consumo de álcool (consumo habitual de grandes quantidades de álcool).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix se apresentar insuficiência respiratória aguda; por exemplo, se tem problemas respiratórios, como tosse persistente não produtiva, deterioração da saúde geral, como fadiga (cansaço), perda de peso, dispneia ou febre.

Se observar algum destes sintomas, deixe de tomar Pravafenix e informe o seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico o controlará de forma rigorosa se é diabético ou tem um elevado risco de desenvolver uma diabetes. O senhor tem mais risco de desenvolver diabetes, se os níveis de açúcar e gorduras no sangue são elevados, tem sobrepeso ou bem tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos de idade não devem tomar Pravafenix

Outros medicamentos e Pravafenix

Uso de Pravafenix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento. É importante que informe o seu médico se já está a receber tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Resinas de ácidos biliares, como a colestiramina/colestipol (um medicamento para reduzir o colesterol), pois alteram o efeito do Pravafenix.
• Ciclosporina (um medicamento usado habitualmente em pacientes que recebem transplantes de órgãos).
• Medicamentos para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocoumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
• Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para o tratamento de infecções causadas por bactérias.
• Ácido fusídico: Se necessita de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá de deixar de usar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro retomar o uso de Pravafenix. A tomada de Pravafenix com ácido fusídico pode dar lugar em casos raros a debilidade, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Encontrará mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para tratar infecções por o vírus da hepatite C), pois pode aumentar alguns efeitos adversos incluídos os problemas musculares.
• uma categoria particular de medicamentos para o tratamento da diabetes (tais como rosiglitazona, pioglitazona)

Toma de Pravafenix com os alimentos, bebidas e álcool

• Tome sempre Pravafenix com alimentos, porque se absorve pior com o estômago vazio.
• Deve reduzir sempre ao mínimo o consumo de álcool. Se quiser saber quanto álcool pode beber enquanto toma esta medicação, fale com o seu médico.

Se tiver dúvidas a respeito, siga as indicações do seu médico.

Gravidez e amamentação

Não tome Pravafenix se está grávida ou acha que pode estar grávida ou está a tentar engravidar. Se tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico imediatamente. A tomada deste medicamento deve ser suspensa devido ao possível risco para o feto.

Não tome Pravafenix se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Pravafenix não afeta geralmente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se sofre mareios, visão borrosa ou visão dupla durante o tratamento, verifique que está capacitado para conduzir veículos e utilizar maquinaria antes de tentar fazê-lo.

Pravafenix contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 33,3 mg de sódio (componente principal da sal de mesa / para cozinhar) em cada cápsula (excipientes e princípio ativo incluídos). Isto equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Pravafenix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Pravafenix, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter esta dieta durante todo o tratamento com Pravafenix.

A dose recomendada é de uma cápsula diária, tomada com o jantar. A cápsula deve ser engolida com água, e é importante tomá-la com alimentos, porque não actua com a mesma eficácia com o estômago vazio.

Se o seu médico lhe prescreveu Pravafenix juntamente com colestiramina ou outras resinas sequestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reduzir o colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, ou entre 4 e 6 horas após a resina. Isto é assim porque a colestiramina ou outras resinas sequestradoras de ácidos biliares reduzem frequentemente a absorção de medicamentos quando não são tomados bastante espaçados, por isso podem impedir a absorção de Pravafenix. Se necessita de medicamentos contra a indigestão (utilizados para neutralizar os ácidos do estômago), espere uma hora para tomar Pravafenix.

Se tomar mais Pravafenix do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Pravafenix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua dose normal de Pravafenix à hora habitual do dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Pravafenix

Não deixe de tomar Pravafenix sem falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os dois efeitos adversos seguintes são importantes e requerem uma ação imediata.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar dor ou cãibras, sensibilidade à palpação ou debilidade muscular sem causa aparente; em casos excepcionais (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas), os problemas musculares podem ser graves, incluída a destruição do músculo, causante de lesões renais e, em muito raras ocasiões, a morte do paciente.

As reações alérgicas graves repentinas, com inchaço da face, os lábios, a língua ou a traqueia, podem dificultar em grande medida a respiração. Trata-se de uma reação muito rara, mas que pode ser grave se se produzir. Se se produzir, deve informar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Efeitos digestivos: distúrbios gástricos ou intestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência, constipação, secura da boca, dor abdominal superior com flatulência [dispepsia], arrotos [arroteamento]).
• Efeitos no fígado: elevação das transaminases séricas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Latido cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e obstrução das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
• Erupção, erupção cutânea, picazão, habões ou reações à luz solar ou à exposição à radiação ultravioleta (reações de fotosensibilidade), anomalias do couro cabeludo/cabelo (como alopecia).
• Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura (sensação de instabilidade), cefaleia, alterações do sono (como dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
• Dor muscular e articular (mialgia, artralgia), dor de costas, alterações nos resultados de alguns exames clínicos da função muscular.
• Problemas visuais, como visão borrosa ou dupla.
• Problemas renais (aumento ou diminuição das concentrações de determinadas enzimas do corpo obtidas num exame), problemas da bexiga (micção dolorosa ou frequente, necessidade de urinar à noite), disfunção sexual.
• Cansaço, debilidade, doença pseudogripal.
• Hipersensibilidade.
• Elevação do colesterol no sangue, elevação dos triglicéridos no sangue, aumento das LDL, elevação da gamma-glutamiltransferase (diversas enzimas hepáticas), dor de fígado (dor abdominal superior direita, com ou sem dor de costas), aumento de peso.
• Obesidade.
• Inflamação muscular (miosite), cãibras e debilidade musculares.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta oxigénio no sangue) e dos leucócitos (glóbulos brancos).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem variar desde uma ligeira coloração amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia), até dor abdominal e prurido.
• Degradación muscular (rabdomiólise), alguns casos de problemas tendíneos, às vezes complicados com rotura.
• Um distúrbio caracterizado pela inflamação dos músculos e da pele (dermatomiosite).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações (síndrome semelhante ao lúpus eritematoso).
• Formigueiro ou entorpecimento (polineuropatia periférica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Debilidade muscular constante.
• Rotura muscular.
• Erupção cutânea (erupção liquenoide).
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Posíveis efeitos adversos comunicados com algumas estatinas (medicamento do mesmo tipo que a pravastatina, reductor do colesterol)

• Perda de memória.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente, dificuldade respiratória ou febre.
• Diabetes. A sua presença é mais provável se os níveis de açúcar e gorduras no sangue são elevados, tem sobrepeso ou tem a pressão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravafenix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister ou frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue nenhum medicamento pelos ralos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não usa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravafenix

• Os princípios ativos são fenofibrato e pravastatina sódica. Cada cápsula dura contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:lactose monohidrato, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 20 000.
• Revestimento da cápsula:gelatina, carmim de índigo (E-132), óxido de ferro negro (E-172), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são duras e de gelatina, com uma tampa de cor verde-oliva e um corpo de cor verde-clara que contém uma massa cerosa de cor bege-branca e um comprimido. As cápsulas são apresentadas em blisters de poliamida-alumínio-PVC/alumínio que contêm 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico opaco de cor branca que contêm 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização Responsável pela fabricação

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelas B-6900 Marche en Famenne

Bélgica Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto 21-10-2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.