PRANDIN 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prandin 0,5 mg comprimidos

Prandin 1 mg comprimidos

Prandin 2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prandin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Prandin
3. Como tomar Prandin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prandin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prandin e para que é utilizado

Prandin é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinidaque ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

Prandin é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. Prandin também pode ser administrado junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Verificou-se que Prandin reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Prandin

Não tome Prandin

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue aumentou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Prandin:

• se tem problemas de fígado. Prandin não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Prandin não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Prandin);
• se tem problemas de rim. Prandin deve ser tomado com precaução;
• se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgica ou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético;
• se é menor de 18 ou maior de 75 anos, Prandin não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que Prandin não esteja indicado para si. O médico aconselhá-lo-á.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isto pode ocorrer se:

• toma demasiado Prandin;
• faz mais exercício físico do que o normal;
• toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Prandin).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizamcontinue o tratamento com Prandin.

Informar os outros de que é diabético e de que se perder a consciência,devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque poderia asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemia o faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a dose de Prandin, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isto pode ocorrer:

• se tomar muito pouco Prandin;
• se tiver uma infecção ou febre;
• se comer mais do que o normal;
• se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de Prandin, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e Prandin

Informar o seu médicoou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Prandin junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Prandin.

A resposta do seu corpo a Prandin pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão),
• betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração),
• inibidores ECA (para o tratamento de doenças do coração),
• salicilatos (por exemplo, aspirina),
• octreotida (para o tratamento do cancro),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (um tipo de analgésico),
• esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação),
• anticonceptivos orais (para impedir a gravidez),
• tiazidas (diuréticos),
• danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose),
• produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas),
• simpaticomiméticos (para o tratamento do asma),
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos),
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos para as infecções produzidas por fungos),
• gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue),
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico),
• deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica),
• clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia),
• erva de São João (planta medicinal).

Uso de Prandin com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Prandin de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Prandin se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Prandin se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que poderia pôr-se em perigo ou pôr em perigo outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro se:

• tiver hipoglicemias frequentes;
• tiver poucos ou não tiver sintomas de hipoglicemia ou lhe resultar difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Prandin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais Prandin do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Prandin do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Prandin

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente, não tome uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Prandin

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Prandin. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes (ver Se tem uma hipoglicemiana secção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isto ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de estômago
• Diarréia

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndroma coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Distúrbios visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, picadas, rubor e inchaço da pele)
• Náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prandin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prandin

• O princípio ativo é repaglinida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), difosfato de cálcio anidro, amido de milho, polacrilina potássica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamer, óxido de ferro amarelo (E172) apenas nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) apenas nos comprimidos de 2 mg.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Prandin são redondos e convexos e estão gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi Apis). As concentrações são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg. Os comprimidos de 0,5 mg são de cor branca, os de 1 mg são de cor amarela e os de 2 mg são de cor pêssego. Estão disponíveis quatro apresentações em blister. Cada envase contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.