PONVORY 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ponvory 2 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 3 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 4 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 5 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 6 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 7 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 8 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 9 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 10 mg comprimidos revestidos com película

Ponvory 20 mg comprimidos revestidos com película

ponesimod

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ponvory e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ponvory
3. Como tomar Ponvory
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ponvory
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ponvory e para que é utilizado

O que é Ponvory

Ponvory contém o princípio ativo ponesimod. Ponesimod pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P).

Para que é utilizado Ponvory

Ponvory é utilizado para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa. Doença ativa na EMR é quando há presença de surtos ou quando os resultados da RM (ressonância magnética) mostram sinais de inflamação.

O que é a esclerose múltipla?

A esclerose múltipla (EM) afeta os nervos do cérebro e da medula espinhal (o sistema nervoso central).

Na EM, o sistema imunológico (um dos principais sistemas de defesa do corpo) não funciona corretamente. O sistema imunológico ataca um revestimento protetor das células nervosas chamado bainha de mielina, o que causa inflamação. Esta ruptura da bainha de mielina (o que se denomina desmielinização) impede que os nervos funcionem corretamente.

Os sintomas da EM dependem de quais partes do cérebro e da medula espinhal estão afetadas. Podem incluir problemas para caminhar e manter o equilíbrio, fraqueza, entorpecimento, visão dupla e visão borrada, má coordenação e problemas de bexiga.

Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando a recaída passou, mas é possível que persistam alguns problemas.

Como funciona Ponvory

Ponvory reduz os linfócitos circulantes, que são glóbulos brancos que intervêm no sistema imunológico. Para isso, os mantém nos órgãos linfoides (gânglios linfáticos). Isso significa que há menos linfócitos disponíveis para atacar a bainha de mielina que rodeia os nervos do cérebro e da medula espinhal.

Ao diminuir o dano aos nervos nos pacientes com EM, reduz-se o número de surtos (recaídas), e retarda-se o agravamento da doença.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ponvory

Não tome Ponvory se

• é alérgico a ponesimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• seu profissional de saúde lhe disse que tem o sistema imunológico gravemente debilitado
• teve um ataque cardíaco, dor no peito chamada angina instável, acidente vascular cerebral ou mini acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório, AIT) ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
• tem certos tipos de bloqueio cardíaco (traçado cardíaco anormal em um ECG (eletrocardiograma), por lo geral com batimentos lentos) ou batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritmia), a menos que use um marcapasso
• tem uma infecção ativa grave ou uma infecção crônica ativa
• padece um câncer ativo
• tem problemas hepáticos moderados ou graves
• está grávida ou é uma mulher em idade fértil que não utiliza um método anticonceptivo eficaz

Se não tiver certeza de apresentar alguma dessas condições, consulte o seu médico antes de começar a tomar Ponvory.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ponvory se:

• tem batimentos cardíacos irregulares, anormais ou lentos
• teve alguma vez um acidente vascular cerebral ou outras doenças relacionadas com os vasos sanguíneos do cérebro
• alguma vez desmaiou ou desvaneceu-se repentinamente (síncope)
• tem febre ou uma infecção
• tem um sistema imunológico que não funciona corretamente, devido a uma doença ou a que está tomando medicamentos que debilitam o sistema imunológico
• nunca teve varicela ou não recebeu uma vacina contra a varicela. Seu médico pode realizar-lhe um exame de sangue para detectar o vírus da varicela. É possível que precise ser submetido a um ciclo completo de vacinação contra a varicela e luego esperar 1 mês antes de começar a tomar Ponvory
• tem problemas respiratórios (tais como doença respiratória grave, fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstructiva crônica)
• tem problemas hepáticos
• tem diabetes. A probabilidade de desenvolver edema macular (ver a seguir) é maior nos pacientes com diabetes
• tem problemas nos olhos, especialmente uma inflamação do olho chamada uveíte
• tem a tensão arterial alta.

Se se encontrar em algum dos casos anteriores (ou não tiver certeza), consulte o seu médico antes de começar a tomar Ponvory.

Informe imediatamente ao seu médicose observar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está tomando Ponvory:

Frequência cardíaca baixa (bradicardia ou bradiarritmia)

Ponvory pode diminuir a sua frequência cardíaca, especialmente após tomar a primeira dose. Deve ser realizado um eletrocardiograma (ECG, para comprovar a atividade elétrica do seu coração) antes de tomar a primeira dose de Ponvory, ou antes de reiniciar Ponvory após uma interrupção no tratamento.

• Se tiver um risco elevado de sofrer efeitos adversos devido a uma diminuição da sua frequência cardíaca, o seu médico pode supervisionar a sua frequência cardíaca e tensão arterial durante pelo menos 4 horas após administrar-lhe a primeira dose de Ponvory.
• Também lhe será realizado um ECG no final das 4 horas. Se ainda apresentar uma frequência cardíaca muito baixa ou decrescente, é possível que se deva realizar monitorização até que sejam resolvidos.

Infecções

Ponvory pode aumentar o seu risco de infecções graves que podem por em perigo a vida. Ponvory reduz a quantidade de linfócitos no seu sangue. Estas células combatem as infecções. Por lo geral, a quantidade destas voltará à normalidade durante a semana posterior à interrupção do tratamento. O seu médico deve rever o seu nível de células sanguíneas em um exame de sangue recente antes de começar a tomar Ponvory.

Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma infecção durante o tratamento com Ponvory ou durante a semana posterior à última dose de Ponvory:

• febre
• cansaço
• dor generalizada do corpo
• calafrios
• náuseas
• vômitos
• dor de cabeça com febre, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, confusão (estes podem ser sintomas de meningite, uma infecção da camada que recobre o seu cérebro e a sua coluna vertebral).

Edema macular

Ponvory pode causar um problema com a sua visão chamado edema macular (acumulação de líquido na parte posterior do olho (retina) que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira).

Os sintomas do edema macular podem ser semelhantes aos sintomas visuais de um surto de EM (chamado neurite óptica). A princípio, é possível que não haja nenhum sintoma. Certifique-se de informar ao seu médico sobre qualquer alteração na sua visão. Se ocorrer um edema macular, em geral começa nos primeiros 6 meses após ter começado a tomar Ponvory.

O seu médico deve verificar a sua visão antes de começar a tomar Ponvory e também cada vez que você observar alterações na sua visão durante o tratamento. O seu risco de edema macular é maior se tiver diabetes ou se tiver tido uma inflamação do olho chamada uveíte.

Informe imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes:

• visão borrada ou sombras no centro do campo visual
• um ponto cego no centro do seu campo visual
• sensibilidade à luz
• visão inusualmente colorida (tingida).

Problemas hepáticos

Ponvory pode causar problemas hepáticos. O seu médico deve fazer-lhe exames de sangue para controlar a sua função hepática antes de começar a tomar Ponvory.

Informe imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes sintomas de problemas hepáticos:

• náuseas
• vômitos
• dor de estômago
• cansaço
• perda de apetite
• a sua pele ou o branco dos seus olhos se tornam amarelos
• urina escura.

Aumento da tensão arterial

Como Ponvory pode aumentar a sua tensão arterial, o seu médico deve controlá-la periodicamente durante o tratamento com Ponvory.

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Como Ponvory pode aumentar o risco de câncer de pele, deve limitar a sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta):

• utilizando roupa protetora
• aplicando-se protetor solar de forma regular com fator de proteção solar alto.

Problemas respiratórios

Algumas pessoas que tomam Ponvory têm dificuldade para respirar. Informe imediatamente ao seu médico se tiver problemas respiratórios novos ou que pioram.

Inchaço e estreitamento dos vasos sanguíneos do seu cérebro

O uso de medicamentos que atuam de forma semelhante a Ponvory provocou uma afecção chamada SEPR (síndrome de encefalopatia posterior reversível). Os sintomas do SEPR costumam melhorar quando deixa de tomar Ponvory. No entanto, se não for tratado, pode provocar um acidente vascular cerebral.

Informe imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça repentina intensa
• confusão repentina
• perda repentina da visão ou outras alterações na visão
• convulsões.

Piora da esclerose múltipla após deixar de tomar Ponvory

Quando se suspende o tratamento com Ponvory, os sintomas da EM podem voltar a aparecer. Podem piorar em comparação com a situação existente antes ou durante o tratamento. Consulte sempre o seu médico antes de deixar de tomar Ponvory. Informe ao seu médico se os seus sintomas de EM pioram após deixar de tomar Ponvory.

Crianças e adolescentes

Ponvory não foi estudado em crianças ou adolescentes, por isso não se recomenda o seu uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ponvory

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos com receita, medicamentos sem receita, vitaminas e suplementos à base de plantas. Informe especialmente ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos), a tensão arterial (anti-hipertensivos) ou os batimentos cardíacos (tais como os antagonistas dos canais de cálcio ou medicamentos beta-bloqueantes que podem diminuir a frequência cardíaca).
• medicamentos que afetam o seu sistema imunológico, devido a um possível efeito aditivo sobre o sistema imunológico.

Vacinas e Ponvory

Informe ao seu médico se lhe foi administrada recentemente alguma vacina ou se tem previsto receber uma vacina. Deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com Ponvory. Se lhe for administrada uma vacina viva, pode contrair a infecção que a vacina pretendia prevenir. O tratamento com Ponvory deve ser suspenso 1 semana antes e durante 4 semanas após administrar uma vacina viva.

Além disso, é possível que outras vacinas também não funcionem se forem administradas durante o tratamento com Ponvory.

Gravidez, anticoncepção e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Não utilize Ponvory durante a gravidez. Se Ponvory for utilizado durante a gravidez, existe risco de danificar o feto.
• Não o utilize se está tentando ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não está usando nenhum método anticonceptivo eficaz.

Mulheres em idade fértil/anticoncepção em mulheres

Se é uma mulher em idade fértil:

• O seu médico lhe informará sobre o risco de danificar o feto antes de começar o tratamento com Ponvory, e deve ser realizado um exame de gravidez para comprovar que não está grávida.
• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando Ponvory, e também durante 1 semana após deixar de tomá-lo.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

Se ficar grávida enquanto toma Ponvory, deixe de tomar Ponvory e informe ao seu médico imediatamente.

Se ficar grávida durante a semana seguinte a deixar de tomar Ponvory, fale com o seu médico.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Ponvory. Isso é para evitar o risco de efeitos adversos para o bebê, pois Ponvory pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ponvory afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ponvory contém lactose

Ponvory contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ponvory contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ponvory

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar

• Tome Ponvory exatamente como o seu médico lhe indicar. Não mude a sua dose nem deixe de tomar Ponvory a menos que o seu médico lhe indique.
• Tome apenas 1 comprimido por dia. Para ajudá-lo a lembrar que se deve tomar o seu medicamento, deve tomá-lo à mesma hora todos os dias.
• Tome com ou sem comida.

Envase de início do tratamento (14 dias)

• Apenascomece o seu tratamento com Ponvory utilizando o envase de início do tratamento, com o qual a dose será aumentada de forma gradual ao longo de 14 dias. O propósito da fase de ajuste da dose é reduzir qualquer efeito adverso devido à diminuição da frequência cardíaca no início do tratamento.
• Escriba a data em que começa a tomar o medicamento junto ao dia 1 no envase de início do tratamento de Ponvory.
• Siga este esquema de tratamento de 14 dias.

Dose de manutenção

• Depoisde terminar de tomar os comprimidos do envase de início do tratamento, continue o tratamento com a dose de manutenção de 20 mg.
• Anote a data em que começa a tomar a dose de manutenção de 20 mg, junto à semana 1 do envase de blisters de Ponvory 20 mg.

Se tomar mais Ponvory do que deve

Se tomou mais Ponvory do que deve, informe ao seu médico imediatamente ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Ponvory

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se esquecer de tomar até 3 comprimidos de Ponvory seguidos enquanto toma o envase de início do tratamento ou a dose de manutenção, pode continuar o tratamento tomando a primeira dose que esqueceu. Tome 1 comprimido assim que se lembrar, luego tome 1 comprimido por dia para continuar com a dose do envase de início do tratamento ou com a dose de manutenção segundo o planeado.
• Se esquecer de tomar 4 ou mais comprimidos de Ponvory seguidos enquanto toma o envase de início do tratamento ou a dose de manutenção, deve reiniciar o tratamento com um novo envase de início do tratamento de 14 dias. Informe ao seu médico imediatamente se esquecer 4 ou mais doses de Ponvory.

Anote a data em que começa a tomar o medicamento para saber se omite 4 ou mais doses seguidas.

Não deixe de tomar Ponvory sem falar primeiro com o seu médico.

Não reinicie o tratamento com Ponvory após suspender durante 4 ou mais dias seguidos sem consultar com o seu médico. Deverá reiniciar o seu tratamento com um novo envase de início do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves

Informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir, porque podem ser sinais de efeitos graves:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção do trato urinário
• bronquite
• gripe (influenza)
• infecção viral de nariz, garganta ou peito (infecção do trato respiratório viral)
• infecção viral
• infecção pelo vírus do herpes zóster (culebrilla)
• infecção pulmonar (pneumonia)
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• febre (pirexia)
• acumulação de líquido na parte posterior do olho (retina) que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira (edema macular)
• ataques (convulsões)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• batimento cardíaco lento (bradicardia)

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção de nariz, seios nasais ou garganta (nasofaringite, infecção do trato respiratório)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas hepáticos)
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos (linfopenia)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pressão arterial alta (hipertensão)
• dor de costas
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• sentir-se mareado
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
• dor articular (artralgia)
• dor em braços ou pernas
• depressão
• dificuldade para dormir (insônia)
• tosse
• coceira, secreção ou congestão nasal (rinite), garganta infectada ou irritada (faringite, laringite), infecção sinusal (sinusite)
• sentir-se ansioso (ansiedade)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipestesia)
• aumento do nível de uma proteína no sangue que pode indicar uma infecção ou inflamação (aumento do nível de proteína C reativa)
• sonolência
• dispepsia
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• enxaqueca
• entorse de ligamentos
• desconforto no peito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• nível alto de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• articulação inchada
• secura na boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ponvory

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ponvory

• O princípio ativo é ponesimod.

• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido

Croscarmelosa sódica, lactose monohidratada (ver “Ponvory contém lactose”), estearato de magnésio, celulose microcristalina, Povidona K30, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Revestimento do comprimido

Hipromelosa 2910, lactose monohidratada, Macrogol 3350, dióxido de titânio e triacetina.

Ponvory 3 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ponvory 4 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)

Ponvory 5 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ponvory 7 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ponvory 8 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)

Ponvory 9 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ponvory 10 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ponvory 20 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ponvory 2 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 5 mm de diâmetro com “2” em uma face e um arco na outra face.

Ponvory 3 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos vermelhos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 5 mm de diâmetro com “3” em uma face e um arco na outra face.

Ponvory 4 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos roxos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 5 mm de diâmetro com “4” em uma face e um arco na outra face.

Ponvory 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos verdes, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “5” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 6 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “6” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 7 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos vermelhos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “7” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 8 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos roxos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “8” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 9 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos marrons, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “9” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos laranjas, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “10” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Ponvory 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com película de 8,6 mm de diâmetro com “20” em uma face e um arco e uma “A” na outra face.

Envase de início do tratamento de Ponvory (configuração de estuche)

Cada envase de blisteres de 14 comprimidos revestidos com película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:

2 comprimidos revestidos com película de 2 mg

2 comprimidos revestidos com película de 3 mg

2 comprimidos revestidos com película de 4 mg

1 comprimido revestido com película de 5 mg

1 comprimido revestido com película de 6 mg

1 comprimido revestido com película de 7 mg

1 comprimido revestido com película de 8 mg

1 comprimido revestido com película de 9 mg

3 comprimidos revestidos com película de 10 mg

Ponvory 20 mg comprimidos revestidos com película (envase de manutenção) (configuração de estuche)

Envase com 28 comprimidos revestidos com película para um esquema de tratamento de 4 semanas ou envase múltiplo com 84 (3 envases de 28) comprimidos revestidos com película para um esquema de tratamento de 12 semanas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu