POMALIDOMIDA SALA 3 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Sala
3. Como tomar Pomalidomida Sala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Sala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pomalidomida Sala e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Sala

Pomalidomida Sala contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Sala

Pomalidomida é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida é utilizado com:

• Outros dois medicamentoschamados “bortezomib” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actuaPomalidomida Sala

Pomalidomida actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar Pomalidomida Sala com bortezomib e dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com bortezomib e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode detêr a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de pomalidomida com bortezomib e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício de utilizar Pomalidomida Sala com dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode detêr a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de pomalidomida e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam dexametasona apenas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Sala

Não tome Pomalidomida Sala

• se é alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.
• se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque espera-se quePomalidomida Salaseja prejudicial para o feto.(Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;

Se não tiver certeza de se alguma das situações descritas é aplicável a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Sala.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Sala se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com Pomalidomida Sala, você tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de Pomalidomida Sala para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• você sofreu um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• você tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• você sofre ou sofreu neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos seus pés ou nas suas mãos);
• você tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com Pomalidomida Sala pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção apareça novamente (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• você experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se: apresenta visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum desses sintomas antes de começar o tratamento com Pomalidomida Sala, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Ao final do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Sala

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que pomalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona pomalidomida.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina

Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de Pomalidomida Sala.

Os homens e mulheres que estiverem tomando Pomalidomida Sala não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. Você e a sua parceira devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome Pomalidomida Sala se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se Pomalidomida Sala passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhá-lo-á se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida Sala passa para o sêmen humano.

• Se a sua parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você estiver tomando Pomalidomida Sala, informe o seu médico imediatamente. A sua parceira também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Pomalidomida Sala e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que se faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar Pomalidomida Sala.

O seu médico pode ajustar a dose de Pomalidomida Sala ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados desses testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam Pomalidomida Sala. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Pomalidomida Salacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Pomalidomida Sala contém isomalt

Este medicamento contém isomalt. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pomalidomida Sala

Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para os mercados em que Pomalidomida Sala não está disponível em apresentações de 1 mg ou 2 mg:

Em caso de que seja necessário utilizar doses que não possam ser utilizadas com Pomalidomida Sala 3 mg e Pomalidomida Sala 4 mg em forma de cápsulas, deve-se utilizar outro medicamento disponível que contenha pomalidomida como princípio ativo na dose e forma adequadas.

Quando tomar Pomalidomida Sala com outros medicamentos

Pomalidomida Sala em combinação com bortezomib e dexametasona

• Consulte o prospecto que se acompanha com bortezomib e dexametasona para obter informações adicionais sobre seu uso e seus efeitos.
• Pomalidomida, bortezomib e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:

• Cada dia observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Alguns dias deverá tomar os 3 medicamentos, outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e outros dias nenhum deles.

• POM:Pomalidomida Sala; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida Sala sozinha com dexametasona

Consulte o prospecto que se acompanha com dexametasona para obter informações adicionais sobre seu uso e seus efeitos.

• Pomalidomida Sala e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:

• Cada dia observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Alguns dias deverá tomar ambos os medicamentos, outros dias apenas 1 medicamento e outros dias nenhum deles.

• POM:Pomalidomida Sala; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quantidade de Pomalidomida Sala a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Sala com bortezomib e dexametasona

• A dose inicial recomendada de Pomalidomida Sala é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomib será calculada pelo seu médico de acordo com sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Sala sozinha com dexametasona

• A dose recomendada de Pomalidomida Sala é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomib ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados de sua análise de sangue e de seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofre problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso de sua doença enquanto você receber esse medicamento.

Como tomar Pomalidomida Sala

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em uma bolsa de plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar Pomalidomida Sala se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Sala

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe que suspenda o tratamento.

Se você tomar mais Pomalidomida Sala do que deve

Se você tomar mais Pomalidomida Sala do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Sala

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Sala no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Não tome mais cápsulas para compensar a dose de Pomalidomida Sala que você esqueceu no dia anterior.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Sala e vá a um médico imediatamente, porque pode requerer tratamento médico de urgência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematoma sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção da sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bolhas na pele. Se você observar mudanças na aparência da pele enquanto toma Pomalidomida Sala, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se você apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Sala e vá a um médico imediatamente,porque pode requerer tratamento médico de urgência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispnéia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispnéia e mudanças de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal;
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas;
• Infecção das vias urinárias, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, coceira ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias (habões).
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, o pescoço e a mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a hemorragias e a moratões. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo depressivo).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes da função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Pomalidomida Sala se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Sala

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os demais componentes são isomalta 801, isomalta 721, amido de milho pregelatinizado, e fumarato de estearila e sódio.

Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), FCF azul brilhante (E133) e tinta de impressão preta.

Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, FCF azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e tinta de impressão preta.

A tinta de impressão contém: goma laca (E904), solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG

Tampa opaca de cor azul e corpo opaco de cor azul, tamanho da cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) impressas em tinta preta com “LP” na tampa e “690” no corpo e que contêm pó granular amarelo.

Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG

Tampa opaca de cor azul e corpo opaco de cor azul, tamanho da cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) impressas em tinta preta com “LP” na tampa e “667” no corpo e que contêm pó granular amarelo.

Tamanhos do envase:

Blíster de PVC/ PCTFE (Aclar) – Alumínio ou Blíster OPA/Al/PVC – Alumínio:

14 cápsulas duras (blísteres)

14 cápsulas duras (blíster unidose perfurado)

21 cápsulas duras (blísteres)

21 cápsulas duras (blíster unidose perfurado)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Atenas, Grécia

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Pomalidomide Bioglan

Espanha: Pomalidomida Sala 3 mg e 4 mg cápsulas duras EFG

Finlândia: Pomalidomide Bioglan

França: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule

Holanda: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule

Itália: Pomalidomide Reig Jofre

Polônia: Pomalidomid Reig Jofre

Suécia: Pomalidomide Bioglan

Data da última revisão deste prospecto: 12/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)