POMALIDOMIDA OLPHA 1 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pomalidomida Olpha 1mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Olpha 2mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Olpha 3mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Olpha4mg cápsulas duras EFG

Espera-se que a pomalidomida cause defeitos congénitos graves e que possa ocasionar a morte do feto.

• Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder estar grávida.
• Deve seguir as medidas de anticoncepção descritas neste prospecto

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Olpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Olpha
3. Como tomar Pomalidomida Olpha
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Olpha
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pomalidomida Olpha e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Olpha

Pomalidomida Olpha contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Olpha

Pomalidomida é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida é utilizado com:

• outros dois medicamentoschamados “bortezomibe” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e acumulam-se na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Pomalidomida Olpha

Pomalidomida actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

Se a pomalidomida for utilizada com bortezomibe e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Em geral, a combinação de pomalidomida com bortezomibe e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefício de utilizar pomalidomida com dexametasona

Se a pomalidomida for utilizada com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Em geral, a combinação de pomalidomida e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam dexametasona apenas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Olpha

Não tome Pomalidomida Olpha:

• se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que foram tomadas todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se for alérgico à pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de que alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pomalidomida se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de pomalidomida para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• sofreu ou sofre neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos pés ou nas mãos);
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que pode dar origem a que a infecção reapareça (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se: apresenta visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observar alguma mudança nestes sintomas.

Após o fim do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Gravidez, anticoncepção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de pomalidomida. Os homens e mulheres que estiverem tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Se estiver grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após o fim do tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após o fim do tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se a pomalidomida passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhará se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

A pomalidomida passa para o sêmen humano.

• Se a sua parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após o fim do tratamento.
• Se a sua parceira ficar grávida enquanto estiver tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. A sua parceira também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após o fim do tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após o fim do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se ao facto de o seu medicamento poder provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida.

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Olpha

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se ao facto de a pomalidomida poder afectar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como funciona a pomalidomida.

Em particular, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Pomalidomida Olpha contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pomalidomida Olpha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pomalidomida Olpha

A pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Siga exactamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar pomalidomida com outros medicamentos

Pomalidomida em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha o bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deverá tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM:pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• • Pomalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
  • Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
  • • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
    • Em alguns dias, deverá tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM:pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quantidade de Pomalidomida Olpha a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você tiver problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber esse medicamento.

Como tomar Pomalidomida Olpha

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, colocá-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Olpha

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe para interromper o tratamento.

Se tomar mais Pomalidomida Olpha do que deve

Se você tomar mais pomalidomida do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Em caso de overdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o frasco e o folheto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Pomalidomida Olpha

Se você esquecer de tomar pomalidomida no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente,pois pode requerer tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção da sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir alterações na aparência da pele ou tumores na pele. Se você observar alterações na aparência da pele enquanto tomar pomalidomida, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recaída da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se você apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente,pois pode requerer tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e alterações de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção do trato urinário, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, coceira ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça gira, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o torna mais propenso a hemorragias e a hematomas. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Você também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Alterações no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo depressivo).
• Perda de consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes de função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pomalidomida Olpha

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pregelatinizado, sacarose e fumarato de estearila e sódio. Tinta de impressão (tinta preta): goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525) e solução concentrada de amoníaco.

Pomalidomida 1 mg cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Pomalidomida Olpha 2 mg cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Pomalidomida Olpha 3 mg cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172).

Pomalidomida Olpha 4 mg cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Olpha 1 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura, tamanho ‘5’ de 10,7-11,5 mm de comprimento, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, impressas com ‘H’ na tampa e ‘P6’ no corpo, preenchidas com pó de cor amarela pálida a amarelada, livres de defeitos físicos.

Pomalidomida Olpha 2 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ‘4’, de 13,9-14,7 mm de comprimento, com tampa branca opaca e corpo marrom opaco, impressas com «H» na tampa e «P7» no corpo. Contêm um pó de cor amarela pálida a amarelada e estão livres de defeitos físicos.

Pomalidomida Olpha 3 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ‘3’, de 15,3-16,1 mm, com tampa branca opaca e corpo rosa opaco, impressas com «H» na tampa e «P8» no corpo. Contêm um pó de cor amarela pálida a amarelada e estão livres de defeitos físicos.

Pomalidomida Olpha 4 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de gelatina, de tamanho ‘2’, de 17,2-18,0 mm, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, impressas com «H» na tampa e «P9» no corpo. Contêm um pó de cor amarela pálida a amarelada e estão livres de defeitos físicos.

Blísteres de PVC/alumínio/OPA/alumínio com 14 e 21 cápsulas duras, e blísteres precortados unidose com 14x 1 e 21x 1 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha:Pomalidomida Olpha

Eslováquia:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Espanha:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras EFG

Estônia:Pomalidomida Olpha

Finlândia:Pomalidomida Olpha

França:POMALIDOMIDA OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule

Itália:Pomalidomida Olpha

Letônia:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Lituânia:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Polônia:Pomalidomida Olpha

República Checa:Pomalidomida Olpha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/