POMALIDOMIDA KRKA 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pomalidomida Krka 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida Krka 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida Krka 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida Krka 4 mg cápsulas duras

pomalidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Krka
3. Como tomar Pomalidomida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pomalidomida Krka e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida Krka é utilizado com:

• outros dois medicamentoschamados “bortezomibe” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunitário para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar Pomalidomida Krka com bortezomibe e dexametasona

Se Pomalidomida Teva for utilizado com bortezomibe e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por regra geral, a combinação de pomalidomida com bortezomibe e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefício de utilizar Pomalidomida Krka com dexametasona

Se Pomalidomida Teva for utilizado com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por regra geral, a combinação de pomalidomida e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam apenas dexametasona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Krka

Não tome Pomalidomida Krka:

• se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que Pomalidomida Krka seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que foram tomadas todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se for alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de que alguma das situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Krka se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com Pomalidomida Krka, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de Pomalidomida Krka para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso poderia dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• sofreu ou sofre neuropatia (dano neurológico que causa formigueiro ou dor nos pés ou nas mãos);
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com Pomalidomida Krka pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção apareça de novo (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas de tipo gripal, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos ou síndrome de DRESS [por suas siglas em inglês] ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se: apresenta visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos eles podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum desses sintomas antes de começar o tratamento com Pomalidomida Krka, informe o seu médico se observar algum cambio nesses sintomas.

No final do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de Pomalidomida Krka. Os homens e mulheres que estiverem tomando Pomalidomida Krka não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome Pomalidomida Krka se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos,
• 4 semanas após terminar o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após terminar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se Pomalidomida Krka passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhá-lo-á se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida Krka passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro estiver grávido ou puder ficar grávido, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após terminar o tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávido enquanto si estiver tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após terminar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após terminar o tratamento. Antes de iniciar o tratamento com Pomalidomida Krka e durante o tratamento, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar Pomalidomida Krka.

O seu médico pode ajustar a dose de Pomalidomida Krka ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados desses testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Pomalidomida Krka em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Krka

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que Pomalidomida Krka pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Pomalidomida Krka.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Krka se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol;
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino);
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam Pomalidomida. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Pomalidomida Krka contém sódio e isomaltosa

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Pomalidomida Krka contém isomaltosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pomalidomida Teva

A Pomalidomida Krka deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar Pomalidomida Krka com outros medicamentos

Pomalidomida Krka em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha o bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• A Pomalidomida Krka, o bortezomibe e a dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deverá tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida Krka; BOR:bortezomibe; DEX:dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida Krka apenas com dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• A Pomalidomida Krka e a dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deverá tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida Krka; DEX:dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quantidade de Pomalidomida Krka a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Krka com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de Pomalidomida Krka é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Krka apenas com dexametasona

• A dose recomendada de Pomalidomida Krka é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de Pomalidomida Krka, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofre de problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Krka

• Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister ou a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Como tomar este medicamento

Não tente remover as cápsulas do blister.

Para remover a cápsula do blister:

1. Segure o blister pelas bordas e rasgue suavemente ao longo das perfurações para separar uma célula do blister do resto.
2. Puxe para cima da borda da lâmina e descole-a completamente.
3. Vire a cápsula sobre a mão.
4. Engula a cápsula inteira, preferencialmente com água.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar Pomalidomida Krka se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Krka

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico lhe comunique que suspenda o tratamento.

Se você tomar mais Pomalidomida Krka do que deve

Se você tomar mais Pomalidomida Krka do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Leve o invólucro do medicamento com você.

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Krka

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Krka no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais cápsulas para compensar a dose de Pomalidomida Krka que você esqueceu no dia anterior.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Krka e vá ao médico imediatamente, porque pode requerer tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção do sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bultos na pele. Se você observar mudanças na aparência da pele enquanto toma Pomalidomida Krka, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recaída da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Ver também seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Krka e vá ao médico imediatamente, porque pode requerer tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que podem causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e mudanças de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção das vias urinárias, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, coceira ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a hemorragias e a hematomas. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza geral, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue, que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo depressivo).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes da função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no invólucro original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Krka

• O princípio ativo é pomalidomida
• Os demais componentes que contém a cápsula são: isomaltose, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearil fumarato sódico.

Pomalidomida Krka 1 mg cápsulas duras EFG

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida
• Os demais componentes da cobertura da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), índigo carmim (E132) e tinta de impressão (goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio).

Pomalidomida Krka 2 mg cápsulas duras EFG

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida
• Os demais componentes da cobertura da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), índigo carmim (E132) e tinta de impressão (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de potássio).

Pomalidomida Krka 3 mg cápsulas duras EFG

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida
• Os demais componentes da cobertura da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), índigo carmim (E132) e tinta de impressão (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de potássio).

Pomalidomida Krka 4 mg cápsulas duras EFG

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida
• Os demais componentes da cobertura da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132) e tinta de impressão (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de potássio).

Ver seção 2 “Pomalidomida Krka contém sódio e isomaltose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Krka 1 mg cápsulas duras EFG (cápsulas):

Cápsulas duras de gelatina, tamanho 2. Comprimento da cápsula: 17,3±0,5 mm. O corpo da cápsula é de cor amarela clara a amarela escura com uma marca preta 1. A tampa da cápsula é azul. O conteúdo da cápsula é pó de cor amarela clara a amarela.

Pomalidomida Krka 2 mg cápsulas duras EFG (cápsulas):

Cápsulas duras de gelatina, tamanho 2. Comprimento da cápsula: 17,3±0,5 mm. O corpo da cápsula é de cor laranja a laranja escura com uma marca branca 2. A tampa da cápsula é azul. O conteúdo da cápsula é pó de cor amarela clara a amarela.

Pomalidomida Krka 3 mg cápsulas duras EFG (cápsulas):

Cápsulas duras de gelatina, tamanho 2. Comprimento da cápsula: 17,3±0,5 mm. Corpo da cápsula é verde azulado com marca branca 3. A tampa da cápsula é azul. O conteúdo da cápsula é pó de cor amarela clara a amarela.

Pomalidomida Krka 4 mg cápsulas duras EFG (cápsulas):

Cápsulas duras de gelatina, tamanho 2. Comprimento da cápsula: 17,3±0,5 mm. Corpo da cápsula é azul claro com marca branca 4. A tampa da cápsula é azul. O conteúdo da cápsula é pó de cor amarela clara a amarela.

Pomalidomida Krka é apresentada em caixas que contêm 14 x 1 ou 21 x 1 cápsula dura em blisters unidose perfurados, com fechamento autoadesivo, à prova de crianças (envase calendário).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.