POMALIDOMIDA GRINDEKS 1 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pomalidomida Grindeks 1mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Grindeks 2mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Grindeks 3mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Grindeks 4mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pomalidomida Grindeks
3. Como tomar Pomalidomida Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Grindeks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks contém o princípio ativo pomalidomida. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro que se denomina mieloma múltiplo.

Pomalidomida é usado com:

• Outros dois medicamentos, denominados bortezomib(um tipo de medicamento quimioterápico) e dexametasona(um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos um tratamento prévio, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamento, denominado dexametasona, em pessoas cujo mieloma piorou apesar de terem recebido pelo menos outros dois tratamentos, incluindo lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados células plasmáticas). Estas células crescem fora de controlo e se acumulam na medula óssea. Como resultado disso, os ossos e os rins são danificados.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso acontece, denomina-se resposta.

Como actua Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida actua de diferentes maneiras:

• interrompendo o desenvolvimento das células do mieloma
• estimulando o sistema imunológico para que ataque as células cancerígenas
• interrompendo a formação de vasos sanguíneos que nutrem as células cancerígenas

Benefício do uso de pomalidomida com bortezomib e dexametasona

Quando se usa pomalidomida com bortezomib e dexametasona em pessoas que já receberam pelo menos outro tratamento, pode interromper o pioramento do mieloma múltiplo.

Por geral, a combinação de pomalidomida com bortezomib e dexametasona evita que o mieloma múltiplo reapareça durante um período de até 11 meses, em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que usam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício do uso de pomalidomida com dexametasona

Quando se usa pomalidomida com dexametasona em pessoas que já receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode interromper o pioramento do mieloma múltiplo.

Por geral, a combinação de pomalidomida com dexametasona evita que o mieloma múltiplo reapareça durante um período até 4 meses, em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que usam apenas dexametasona.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pomalidomida Grindeks

Não tome Pomalidomida Grindeks:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se prevê que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e as mulheres que estão tomando este medicamento devem ler o apartado Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheresque aparece mais adiante).
• se pode ficar grávida, salvo que siga todas as medidas necessárias para evitar que fique grávida (ver o apartado Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres). Se pode ficar grávida, o seu médico registará em cada prescrição que as medidas necessárias foram tomadas e lhe proporcionará esta confirmação.
• se é alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se não tem certeza de se alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Grindeks, se:

• Teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, si tem um maior risco de sofrer a formação de coágulos de sangue nas veias e artérias. O seu médico pode recomendar-lhe tomar tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a dose de pomalidomida para reduzir a probabilidade de desenvolver coágulos de sangue.
• Alguma vez teve uma reação alérgica, como erupção, picazón, inchação, sensação de tontura ou dificuldade para respirar enquanto estava tomando medicamentos relacionados denominados talidomidaou lenalidomida.
• Ja sofreu um ataque cardíaco, padece uma insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou se fuma, tem a tensão arterial elevada ou os níveis de colesterol altos.
• Tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem provocar uma insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença denomina-se síndrome de lise tumoral.
• Sofre ou sofreu uma neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos pés ou nas mãos).
• Tem ou teve alguma vez uma infecção pelo vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção reapareça (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção pelo vírus da hepatite B.
• Experimenta ou experimentou no passado uma combinação de algum dos sintomas seguintes: erupção na face ou generalizada, enrubescimento da pele, febre alta, sintomas pseudogripais, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos[DRESS] ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se: apresenta visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP). Se tinha algum destes sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observa algum cambio nestes sintomas.

Ao final do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não usadas.

Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as indicações recolhidas no Programa de Prevenção da Gravidez de Pomalidomida. Os homens e as mulheres que estão tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidas. O motivo é que se prevê que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Mulheres

Não tome pomalidomida se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se prevê que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, embora acredite que isso seja pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• Deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver a tomar o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados para si.
• Cada vez que o seu médico lhe prescreva uma receita, este se asegurará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez.
• O seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após o final do tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, fica grávida:

• Deve interromper o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite materno. Informe o seu médico se está no período de amamentação ou tem intenção de dar o peito. O seu médico aconselhá-lo-á se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida passa para o sémen humano.

• Se o seu parceiro está grávida ou pode ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver a tomar o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.
• Se o seu parceiro fica grávida enquanto si está a tomar pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sémen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico deve solicitar-lhe fazer um análise de sangue:

• antes do tratamento
• cada semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes análises. O médico também pode mudar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Grindeks

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que a pomalidomida pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como a pomalidomida funciona.

Em concreto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos, como o ketoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacina)
• determinados antidepressivos, como a fluvoxamina

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, tontura, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se experimenta estes efeitos, evite conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Pomalidomida Grindeks contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Pomalidomida Grindeks contém corantes azoicos

As cápsulas contêm os corantes azoicos negro brilhante PN (todas as concentrações), carmoisina, azorrubina (todas as concentrações) e amarelo laranja FCF (só as cápsulas de 2 mg). Estes corantes podem provocar reacções alérgicas.

3. Como tomar Pomalidomida Grindeks

A Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar Pomalidomida Grindeks com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomib e dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha a bortezomib e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomib e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas.
• • Cada dia, consulte o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deverá tomar os 3 medicamentos; em outros dias, apenas 1 ou 2 medicamentos; e em outros dias, nenhum deles.

PMD:Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona

Ciclo1 a 8 e posterioresCiclo9 e posteriores

Depois de finalizar cada ciclo de 3 semanas, comece um novo.

Pomalidomida apenas com dexametasona

• Consulte o folheto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
• • Cada dia, consulte o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deverá tomar os 2 medicamentos; em outros dias, apenas 1; e em outros dias, nenhum deles.

PMD:Pomalidomida; BOR: Dexametasona

Depois de finalizar cada ciclo de 4 semanas, comece um novo.

Quantidade de pomalidomida a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomib e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomib será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida apenas com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose de início recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose de pomalidomida, bortezomib ou dexametasona ou interromper um ou mais destes medicamentos com base nos resultados obtidos nos exames de sangue e no seu estado geral, se estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se experimentar efeitos adversos (em especial, erupção ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se sofrer de problemas hepáticos ou renais, o seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto estiver a receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Grindeks

• Não mastigue, parta nem abra as cápsulas. Se o pó de uma cápsula partida de pomalidomida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, os cuidadores e os familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem retirar as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las num saco de plástico de polietileno fechável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Tome pomalidomida aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois poderá parti-la.

O seu médico aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se tiver problemas renais e estiver a receber tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Grindeks

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe indique que suspenda o tratamento.

Se tomar mais Pomalidomida Grindeksdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pomalidomida Grindeks

Se esquecer de tomar pomalidomida no dia em que devia, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e acuda a um médico imediatamente porque poderá requerer tratamento médico de urgência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição dos glóbulos brancos que lutam contra as infecções).
• Sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas plaquetas).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vómitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção do sangue chamada sepsisou choque séptico).
• Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente, acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente, na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos sanguíneos).
• Falta de ar (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, que pode provocar dificuldade respiratória (devido a uns tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedemae reação anafiláctica).
• Certos tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir alterações no aspecto da pele ou bultos na pele. Se observar alterações no aspecto da pele enquanto estiver a tomar pomalidomida, informe o seu médico o mais breve possível.
• Recaída da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode provocar um amarellecimento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e afetação de outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecido como «DRESS» ou «síndrome de hipersensibilidade induzido por fármacos», necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se apresentar estes sintomas, deixe de tomar pomalidomida e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver também seção 2.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e acuda a um médicoimediatamenteporque poderá requerer tratamento médico de urgência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Falta de ar (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta provocadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo pseudogripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), que pode provocar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigueiro ou entorpecimento, dispneia e alterações de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Latido do coração rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Prisão de ventre, diarreia ou náuseas.
• Enjoo (vómitos).
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade em adormecer ou manter o sono.
• Tontura, tremores.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigueiro ou sensação de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés (neuropatia periférica sensitiva).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção do trato urinário, que pode provocar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com maior frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Quedas.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, picoteamento e formigueiro na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e mover-se com normalidade.
• Inchaço causado pela retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vómitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Pressão arterial elevada.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a sangramentos e hematomas. Poderá sentir-se cansado e fraco, assim como ter dificuldades em respirar, e também terá uma maior predisposição para contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) provocada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem provocar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza nos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue, que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem produzir cansaço e confusão, contracções musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode provocar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura de boca.
• Alterações no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Sensação de confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo deprimido).
• Perda de consciência, desmaios.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anómalos nos testes da função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite), que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células cancerígenas tem como resultado a libertação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tiróide pouco ativa, o que pode causar sintomas, como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta, aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é pomalidomida. Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• Os demais componentes são amido pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio.
• A cobertura da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E-171) e corantes: (óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172), preto brilhante PN (E-151), azul patente V (E-131), carmoisina, azorrubina (E-122), azul brilhante FCF (E-133) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio [E-171], hidróxido de sódio, propilenoglicol [E-1520] e povidona [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é pomalidomida. Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• Os demais componentes são amido pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio.
• A cobertura da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E-171) e corantes: (alaranjado FCF (E-110), preto brilhante PN (E-151), azul patente V (E-131), carmoisina, azorrubina (E-122) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio [E-171], hidróxido de sódio, propilenoglicol [E-1520] e povidona [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é pomalidomida. Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• Os demais componentes são amido pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio.
• A cobertura da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E-171) e corantes: (preto brilhante PN (E-151), azul patente V (E-131), carmoisina, azorrubina (E-122), azul brilhante FCF (E-133), eritrosina (E-127) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio [E-171], hidróxido de sódio, propilenoglicol [E-1520] e povidona [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é pomalidomida. Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• Os demais componentes são amido pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio.
• A cobertura da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E-171) e corantes: (azul brilhante FCF (E-133), preto brilhante PN (E-151), azul patente V (E-131), carmoisina, azorrubina (E-122), eritrosina (E-127) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio [E-171], hidróxido de sódio, propilenoglicol [E-1520] e povidona [E-1201]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina, de tamanho 4 (aproximadamente de 14 mm × 5 mm), com corpo de cor cinza claro com a impressão P1 em tinta branca e tampa opaca de cor azul escuro.

Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina, de tamanho 3 (aproximadamente de 16 mm × 6 mm), com corpo opaco de cor laranja com a impressão P2 em tinta branca e tampa opaca de cor azul escuro.

Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina, de tamanho 2 (aproximadamente de 18 mm × 6 mm), com corpo de cor azul claro com a impressão P3 em tinta branca e tampa opaca de cor azul escuro.

Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina, de tamanho 1 (aproximadamente de 19 mm × 7 mm), com corpo opaco de cor azul com a impressão P4 em tinta branca e tampa opaca de cor azul escuro.

As cápsulas são apresentadas em envases de 21 cápsulas (3 blísteres por envase, com 7 cápsulas em cada blíster).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Letônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 10/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/