POMALIDOMIDA EUGIA 3 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG

Espera-se que a pomalidomida cause defeitos congénitos graves e possa causar a morte do feto.

• Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder estar grávida.
• Deve seguir as medidas de anticonceção descritas neste prospecto.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Eugia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Eugia
3. Como tomar Pomalidomida Eugia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Eugia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pomalidomida Eugia e para que é utilizado

O que éPomalidomida Eugia

Pomalidomida Eugia contém o princípio ativo "pomalidomida". Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizadoPomalidomida Eugia

Pomalidomida é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

Pomalidomida é utilizado com:

• Outros dois medicamentos chamados "bortezomib" (um tipo de medicamento de quimioterapia) e "dexametasona" (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamento chamado "dexametasona" em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados "células plasmáticas"). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo, por norma, não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado "resposta".

Como actuaPomalidomida Eugia

Pomalidomida actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma.
• estimula o sistema imunitário para que ataque as células cancerosas.
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar pomalidomida com bortezomib e dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com bortezomib e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de pomalidomida com bortezomib e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício de utilizar pomalidomida com dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de pomalidomida e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam apenas dexametasona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Eugia

Não tomePomalidomida Eugia

• se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção "Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres" que aparece mais abaixo).
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver "Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres"). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
• se for alérgico à pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acreditar que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de que alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pomalidomida se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de pomalidomida para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos.
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados "talidomida" ou "lenalidomida".
• sofreu um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos.
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso poderia dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral.
• sofre ou sofreu neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos pés ou nas mãos).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção apareça de novo (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 "Posíveis efeitos adversos").

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:

apresenta visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Após o tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de pomalidomida.

Os homens e mulheres que estiverem tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome pomalidomida se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.
• cada vez que o seu médico lhe prescrever uma receita, este se assegurará de que entendeu as medidas necessárias que se devem tomar para prevenir a gravidez.
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se a pomalidomida passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhará se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro estiver grávida ou puder ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávida enquanto estiver tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode produzir uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedirá que se faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento.
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento.
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida.

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos ePomalidomida Eugia

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que a pomalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona a pomalidomida.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos, como cetoconazol.
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino).
• certos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se lhe ocorrer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Pomalidomida Eugiacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Pomalidomida Eugiacontém maltitol e isomalt

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pomalidomida Eugia

A Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar pomalidomida com outros medicamentos

Pomalidomida em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:
  • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida; BOR:Bortezomibe; DEX:Dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida apenas com dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
  • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quantidade de pomalidomida a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida apenas com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (em especial erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você tiver problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Eugia

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se o pó de uma cápsula quebrada entrar em contato com a pele, lave a pele imediatamente e com cuidado com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, colocá-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Eugia

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe para suspender o tratamento.

Se você tomar mais Pomalidomida Eugia do que deve

Se você tomar mais pomalidomida do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Eugia

Se você esquecer de tomar pomalidomida no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais cápsulas para compensar a dose de pomalidomida que você esqueceu no dia anterior.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, porque pode requerer tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção da sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bolhas na pele. Se você observar mudanças na aparência da pele enquanto toma pomalidomida, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Deixe de tomar pomalidomida se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Ver também seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, porque pode requerer tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispnéia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassêmia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispnéia e mudanças de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado, que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção do trato urinário, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, picor ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, o pescoço e a mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que fará com que você seja mais propenso a hemorragias e a hematomas. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Você também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue, que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Se sentir deprimido (ânimo deprimido).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes de função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.
• Aumento da alanina-aminotransferase.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.
• Carcinoma de células basais.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Pomalidomida Eugia se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePomalidomida Eugia

• O princípio ativo é pomalidomida.

Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.

Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:maltitol, isomalt, crospovidona e fumarato de estearila e sódio.

Tampa da cápsula:carmim de índigo (E132) (só para 3 mg), dióxido de titânio (E171), gelatina e óxido de ferro vermelho (E172) (só para 4 mg).

Corpo da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina, carmim de índigo (E132) (só para 3 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (só para 4 mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (só para 3 mg).

Tinta de impressão (branca e preta):goma laca, óxido de ferro preto (E172) (só para 4 mg), hidróxido de potássio e dióxido de titânio (E171) (só para 3 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura de tamanho “1”, com tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor verde, com “P3” impresso na tampa com tinta branca e corpo liso, recheada com um pó de cor amarela.

Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura de tamanho “0”, com tampa opaca de cor vermelha e corpo opaco de cor vermelha, com “P4” impresso na tampa com tinta preta e corpo liso, recheada com um pó de cor amarela.

Pomalidomida Eugia cápsulas duras está disponível em envases blister com 14 e 21 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln

Bélgica: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg cápsulas duras / gélules / Hartkapseln

Espanha: Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG

França: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule

Itália: Pomalidomide Eugia

Luxemburgo: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln

Países Baixos: Pomalidomide Eugia 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomide Eugia 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomide Eugia 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomide Eugia 4 mg, cápsulas duras

Polônia: Pomalidomide Eugia

Portugal: Pomalidomida Eugia

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).