Plegridy 125 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA SC

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plegridy 63 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

Plegridy 94 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

Plegridy 125 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

peginterferona beta-1a

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plegridy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Plegridy

1. Como usar Plegridy
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Plegridy

1. Conteúdo do envase e informações adicionais
2. Instruções para a injeção da seringa pré-carregada de Plegridy

1. O que é Plegridy e para que é utilizado

O que é Plegridy

O princípio ativo em Plegridy é peginterferona beta-1a. Peginterferona beta-1a é uma forma modificada de interferona de ação prolongada. As interferonas são substâncias naturais produzidas no organismo que ajudam a proteger contra infecções e doenças.

Para que é utilizado Plegridy

Este medicamento é utilizado para tratar a Esclerose Múltipla (EM) Remitente Recidivante em adultos com 18 anos de idade ou mais.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal, na qual o sistema imunológico do organismo (suas defesas naturais) danifica a camada protectora (mielina) que rodeia os nervos do cérebro e da medula espinhal. Isso altera as mensagens entre o cérebro e as outras partes do organismo, provocando os sintomas da EM.

Os pacientes com EM remitente recidivante têm períodos em que a doença não está ativa (remissão) entre exacerbações dos sintomas (surtos).

Cada paciente tem sintomas específicos de EM.Podem ser:

• sensação de instabilidade ou tontura, problemas para caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, formigamento no rosto, braços ou pernas;
• dor aguda ou crônica, problemas vesicais e intestinais, problemas sexuais e problemas visuais;
• dificuldade para pensar e concentrar-se, depressão.

Como age Plegridy?

Plegridy parece agir impedindo que o sistema imunológico danifique o cérebro e a medula espinhal.Isso pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e a retardar os efeitos incapacitantes da EM. O tratamento com Plegridy pode ajudar a evitar que a doença piore, embora não cure a EM.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plegridy

Não use Plegridy

• se é alérgicoà peginterferona beta-1a, interferona beta-1a ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Ver os sintomas de uma reação alérgica na secção 4;

• se padece uma depressão graveou pensamentos suicidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já teve:

• depressãoou problemas que afetam o seu estado de ânimo;
• pensamentos suicidas.

• Seu médico pode ainda prescrever-lhe Plegridy, mas é importante que saiba se teve depressão ou outro problema semelhante que afete o seu estado de ânimo no passado.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroantes de injetar Plegridy se tiver alguma das seguintes condições,porque podem piorar enquanto usa Plegridy:

• problemas renais ou hepáticos graves;
• irritação no local de injeção,que pode produzir danos na pele e nos tecidos

(necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para administrar, siga cuidadosamente as instruções descritas na secção 7 “Instruções para a injeção da seringapré-carregada de Plegridy”, no final deste prospecto. Assim, reduz-se o risco de reações no local de injeção;

• epilepsiaou outros transtornos convulsivos, não controlados com medicação;

• problemas cardíacosque possam produzir sintomas como dor torácica (angina),especialmente após qualquer atividade; inchaço de tornozelos, dificuldade respiratória (insuficiência cardíaca congestiva)ou um ritmo cardíaco irregular (arritmias);
• problemas de tireoide;
• contagens baixas de leucócitos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de infecção ou hemorragia.

Outras coisas a considerar quando usa Plegridy

• Precisará de análises de sangue para determinar os seus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e os seus níveis de enzimas hepáticas. Estas provas serão realizadas antes de começar a usar Plegridy, a intervalos periódicos após iniciar o tratamento com Plegridy e, em seguida, periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas concretos. Estas análises de sangue serão adicionadas às provas que são realizadas normalmente para controlar a sua EM.

• O funcionamento da sua glândula tireoide será revisado regularmente ou em qualquer momento que o seu médico considere necessário.
• Podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos durante o tratamento. Estes coágulos de sangue poderiam afetar os seus rins. Isso pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Plegridy. O seu médico possivelmente quiser realizar controles da sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e função renal.

Se acidentalmente se picar ou picar outra pessoa com a agulha de Plegridy, deve lavar com água e sabão imediatamentea zona afetada e entrar em contacto o mais breve possível com um médico ouenfermeiro.

Crianças e adolescentes

Plegridy não deve ser usadoem crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se conhece a segurança e eficácia de Plegridy neste grupo etário.

Outros medicamentos e Plegridy

Plegridy deve ser usado com cuidado quando administrado com outros medicamentos que se processam no organismo por um grupo de proteínas chamadas “citocromo P450” (p. ex., alguns medicamentos utilizados para a epilepsia ou a depressão).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles utilizados para tratar a epilepsia ou a depressão. Isso inclui qualquer medicamento obtido sem prescrição médica.

Em alguma ocasião será necessário que lembre a outros profissionais médicos que está sendo tratado com Plegridy, por exemplo, se lhe prescrevem outros medicamentos ou se lhe realizam uma análise de sangue. Plegridy pode interagir com outros medicamentos ou com o resultado do teste.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se esperam efeitos prejudiciais no lactente. Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Plegridy sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Plegridy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Plegridy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Uma injeção de Plegridy 125 microgramas cada 14 dias (cada duas semanas). Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia cada vez que se injeta.

Início de Plegridy

Se vai usar Plegridy pela primeira vez, o seu médico pode aconselhá-lo a começar a aumentar gradualmente a dose para que possa se acostumar com os efeitos de Plegridy antes de administrar a dose completa. Ser-lhe-á fornecido um envase de início que contém as 2 primeiras injeções: uma seringa laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma seringa azul com Plegridy

94 microgramas (para o dia 14).

Em seguida, ser-lhe-á fornecido um envase de manutenção que contém seringas cinzas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, em seguida, cada duas semanas).

Leia as instruções da secção 7 “Instruções para a injeção da seringapré-carregada de Plegridy” no final deste prospecto antes de começar a usar Plegridy.

Use o recuadro de registo impresso no interior da tampa do envase de início para manter um registo das datas das injeções.

Auto-injeção

Plegridy é injetado sob a pele (injeção subcutânea). Alterne o local de injeção. Não use sempre o mesmo local de injeção para as outras injeções.

Pode injetar Plegridy sem a ajuda do seu médico se lhe ensinaram a fazê-lo.

• Consulte e siga os conselhos dados nas instruções da secção 7 “Instruções para ainjeção da seringa pré-carregada de Plegridy” antes de começar.

• Se tiver problemaspara manusear a seringa, fale com o seu médico ou enfermeiro que podem ajudá-lo.

Duração do tratamento com Plegridy

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve usar Plegridy. É importante que use Plegridy de forma regular. Não faça qualquer alteração que não lhe tenha sido indicada pelo seu médico.

Se usar mais Plegridy do que deve

Deve injetar-se Plegridy apenas uma vez cada 2 semanas.

• Se administrar mais de uma injeção de Plegridy num período de 7 dias, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Plegridy

Deve injetar-se Plegridy uma vez cada 2 semanas. Este regime periódico ajuda a administrar o tratamento o mais uniformemente possível.

Se se esquecer de administrar no seu dia habitual, injete uma dose assim que possível e continue da forma habitual. No entanto, não injete mais de uma vez num período de 7 dias. Não administre duas injeções para compensar a injeção esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Problemas hepáticos

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos;
• coceira generalizada;
• sensação de mal-estar (náuseas e vómitos);
• hematomas que aparecem facilmente na pele.
• • Entre em contacto com um médico imediatamenteporque podem ser manifestações de um possível problema hepático.

• Depressão

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar:

• sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança; ou
• tem pensamentos suicidas.

• Entre em contacto com um médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar alguma das seguintes:

• dificuldade para respirar;
• inchaço ao redor da face (lábios, língua ou garganta);
• erupção ou vermelhidão da pele.
• Entre em contacto com um médico imediatamente.

• Convulsões

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar uma crise convulsiva ou um ataque epiléptico.

• Entre em contacto com um médico imediatamente.

• Dano no local de injeção

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• qualquer ferida aberta na pele junto com inchaço, inflamação ou saída de líquido ao redor do local de injeção.

• Entre em contacto com um médico para que o aconselhe.

• Problemas renais que incluem cicatrização que pode reduzir a função renal

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• urina com espuma;
• fadiga;
• inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
• • Entre em contacto com um médicoporque podem ser manifestações de um possível problema renal.

• Problemas do sangue

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Podem ocorrer os seguintes: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar os rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de hematomas, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou aturdimiento. O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na sua função renal.

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• aumento de hematomas ou sangramento;
• fraqueza extrema;
• dor de cabeça, tontura ou aturdimiento.

• Entre em contacto com um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas seudogripais. Estes sintomas realmente não correspondem à gripe, ver a seguir. Não os pode transmitir a ninguém;
• dor de cabeça;
• dores musculares (mialgia);
• dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia);
• arrepios;
• febre;
• fraqueza e cansaço (astenia);
• vermelhidão, coceira ou dor ao redor do local de injeção.
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Sintomas seudogripais

Os sintomas seudogripais são mais frequentes quando usa Plegridy pela primeira vez. À medida que continua a usar as injeções, os sintomas vão desaparecendo gradualmente. Ver a seguir algumas formas simples de combater estes sintomas seudogripais se os sofrer.

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas seudogripais:

1. Tenha em conta a hora de administração da injeção de Plegridy. O início e a finalização dos sintomas seudogripais são diferentes para cada paciente. Em média, os sintomas seudogripais começam, aproximadamente, 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.

1. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomá-lo durante o tempo que duram os sintomas seudogripais. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quanto tomar e durante quanto tempo.
2. Se tiver febre, beba bastante água para se manter hidratado.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos);
• perda de cabelo (alopecia);
• coceira da pele (prurito);
• aumento da temperatura corporal;
• mudanças ao redor do local da injeção, como inchaço, inflamação, hematoma, calor, exantema ou mudança de cor;
• mudanças no sangue podem produzir cansaço ou capacidade reduzida para lutar contra infecções;
• aumento de enzimas hepáticas no sangue (aparecerão nas análises de sangue).
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• urticária;
• mudanças no sangue que podem ser a causa de hematomas ou sangramento sem explicação.

• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão arterial pulmonar: doença na qual se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi observada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com medicamentos que contêm interferona beta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi administrado na sua história clínica. Também pode queira tomar nota desta informação por si mesmo, caso lhe seja pedido no futuro.

5. Conservação de Plegridy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para proteger da luz. Únicamente abra o envase quando necessitar de uma nova seringa.

• Conservar na geladeira(frigorífico), entre 2ºC e 8ºC.

• Não congelar. Descarte qualquer Plegridy que tenha sido congelado por acidente.

• Plegridy pode ser conservado fora da geladeira a temperatura ambiente (até 25°C) durante um tempo máximo de 30 dias, mas deve ser conservado protegido da luz.
• • Os envases podem ser retirados e devolvidos à geladeira mais de uma vez, se necessário.
  • Certifique-se de que o tempo que as seringas passam fora da geladeira não exceda30 dias no total.

• Descarte qualquer seringa que tenha estado fora da geladeira por mais de 30 dias.

• Se não tiver certeza do número de dias que uma seringa esteve fora da geladeira, descarte a seringa.

• Não utilize este medicamento se observar que:
• • a seringa está quebrada.

• a solução apresenta uma mudança de cor, está turva ou pode ver partículas em suspensão.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plegridy

O princípio ativo é peginterferona beta-1a.

Cada seringa precarregada de 63 microgramas contém 63 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada seringa precarregada de 94 microgramas contém 94 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada seringa precarregada de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Plegridy contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro precarregada com uma agulha acoplada.

Tamanhos de envase:

• O envase de início de Plegridy contém uma seringa precarregada laranja de 63 microgramas e uma seringa precarregada azul de 94 microgramas.
• As seringas cinzas de 125 microgramas são fornecidas em um envase que contém 2 ou 6 seringas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

• Instruções para a injeção da seringa precarregada de Plegridy Como injetar Plegridy

Leia as instruções antes de começar a usar Plegridy e cada vez que obtiver uma nova receita. Pode haver informações novas. Esta informação não substitui a conversa com seu médico ou enfermeiro sobre sua doença ou seu tratamento.

Nota:

1. Antes de usar a seringa precarregada de Plegridy pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro deve ensinar a você ou a seu cuidador como preparar e injetar a seringa precarregada de Plegridy.

1. A seringa precarregada de Plegridy serve para injetar o medicamento por baixo da pele apenas (via subcutânea).

1. Cada seringa precarregada de Plegridy pode ser usada apenas uma vez.

Nãocompartilhe a seringa precarregada de Plegridy com nenhuma outra pessoa para evitar o contágio de infecções.

Nãouse mais de uma seringa precarregada a cada 14 dias (cada 2 semanas).

Nãouse a seringa se ela tiver caído ou apresentar danos visíveis.

Calendário de administração

O envase de início contém suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente sua dose. Escolha a seringa correta do envase.

Não usemais de uma seringa precarregada em um período de 14 dias (cada 2 semanas).

Materiais necessários para a injeção de Plegridy

Seringa precarregada de Plegridy (ver Figura A)

Antes de usar – Partes da seringa precarregada de Plegridy (Figura A)

Materiais adicionais não incluídos no envase (ver Figura B):

• comprimido umedecido em álcool

• gaze
• adesivo

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter instruções sobre como descartar as seringas usadas.

Preparação para a injeção

Passo 1: Retire a seringa precarregada da geladeira

• Retire um envase de Plegridy da geladeira e escolha a seringa precarregada apropriada do envase.
• Feche o envase e guarde-o novamente na geladeira após pegar a seringa precarregada.
• Deixe que a seringa precarregada de Plegridy atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos.

Nãoutilize fontes externas de calor, como água quente, para aquecer a seringa precarregada de Plegridy.

Passo 2: Reúna os materiais e lave as mãos

• Para a preparação, utilize uma superfície plana, limpa e bem iluminada, por exemplo uma mesa. Reúna todos os materiais necessários para administrar ou para que lhe administrem a injeção.
• Lave as mãos com água e sabão.

Administração da injeção

Depois da injeção

Passo 9: Eliminação da seringa precarregada de Plegridy usada

• Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a seringa usada.

Passo 10: Cuidados do local de injeção

• Se necessário, coloque a gaze ou o adesivo no local de injeção.

Passo 11: Verifique o local de injeção

1. Após 2 horas, verifique o local de injeção por si apresenta vermelhidão, inchaço ou dor à palpação.

1. Se apresentar uma reação cutânea e não desaparecer em alguns dias, entre em contato com seu médico ou enfermeiro.

Registre a data e o local

1. Registre a data e o local de administração de cada injeção.
2. Para as primeiras injeções, pode utilizar o recuadro de registro impresso no interior da tampa do envase de início.

Advertências gerais

Nãoreutilize a seringa precarregada de Plegridy.

Nãocompartilhe a seringa precarregada de Plegridy.

1. Mantenha a seringa precarregada de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Conservação

1. Recomenda-se conservar em geladeira a uma temperatura controlada entre 2ºC e 8ºC no embalagem original fechado para protegê-lo da luz.

1. Em caso necessário, pode-se conservar Plegridy no embalagem original fechado fora da geladeira a uma temperatura de até 25ºC durante um período de até 30 dias.

1. Em caso necessário, pode-se retirar Plegridy da geladeira e devolvê-lo. O tempo total combinado fora da geladeira a uma temperatura de até 25ºC não deve superar os

30 dias.

Nãocongele nem exponha a temperaturas altas.