PLEGRIDY 125 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plegridy 125 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

peginterferona beta-1a

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plegridy e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plegridy

1. Como usar Plegridy
2. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Plegridy
2. Conteúdo do envase e informações adicionais
3. Instruções para a injeção da seringa pré-carregada de Plegridy

1. O que é Plegridy e para que é utilizado

O que é Plegridy

O princípio ativo em Plegridy é peginterferona beta-1a. Peginterferona beta-1a é uma forma modificada de interferona de ação prolongada. As interferonas são substâncias naturais produzidas no organismo que ajudam a proteger contra infecções e doenças.

Para que é utilizado Plegridy

Este medicamento é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recidivante em adultos de 18 anos de idade ou mais.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal, na qual o sistema imunológico do organismo (suas defesas naturais) danifica a camada protectora (mielina) que rodeia os nervos do cérebro e da medula espinhal. Isso altera as mensagens entre o cérebro e as outras partes do organismo que provocam os sintomas da EM.

Os pacientes com EM remitente recidivante têm períodos em que a doença não está ativa (remissão) entre exacerbações dos sintomas (surto).

Cada paciente tem sintomas específicos de EM.Podem ser:

• sensação de instabilidade ou tontura, problemas para caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, formigamento no rosto, braços ou pernas;
• dor aguda ou crônica, problemas vesicais e intestinais, problemas sexuais e problemas visuais;
• dificuldade para pensar e concentrar-se, depressão.

Como age Plegridy?

Plegridy parece agir impedindo que o sistema imunológico danifique o cérebro e a medula espinhal.Isso pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e a retardar os efeitos incapacitantes da EM. O tratamento com Plegridy pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plegridy

Não use Plegridy

• se é alérgicoà peginterferona beta-1a, interferona beta-1a ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Ver os sintomas de uma reação alérgica na secção 4;

• se padece uma depressão graveou pensamentos suicidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já teve:

• depressãoou problemas que afetam o seu estado de ânimo;
• pensamentos suicidas.

1. Seu médico pode ainda prescrever-lhe Plegridy, mas é importante que saiba se teve depressão ou outro problema semelhante que afete o seu estado de ânimo no passado.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroantes de injetar Plegridy se tiver alguma das seguintes condiçõespois podem piorar enquanto usa Plegridy:

1. problemas renais ou hepáticos graves;

1. irritação no local de injeção,que pode produzir danos na pele e nos tecidos

(necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para administrar, siga cuidadosamente as instruções descritas na secção 7 “Instruções para a injeção da seringapré-carregada de Plegridy”, no final deste prospecto. Assim reduz o risco de reações no local de injeção;

1. epilepsiaou outros transtornos convulsivos, não controlados com medicação;
2. problemas cardíacosque possam produzir sintomas como dor torácica (angina),especialmente após qualquer atividade; inchaço de tornozelos, dificuldade respiratória (insuficiência cardíaca congestiva)ou um ritmo cardíaco irregular (arritmias);

1. problemas de tireoide;
2. contagens baixas de leucócitos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de infecção ou hemorragia.

Outras coisas a considerar quando usa Plegridy

• Precisará de análises de sangue para determinar os seus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e os seus níveis de enzimas hepáticas. Estas provas serão realizadas antes de começar a usar Plegridy, a intervalos periódicos após iniciar o tratamento com Plegridy e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas concretos. Estas análises de sangue serão adicionadas às provas que são realizadas normalmente para controlar a sua EM.
• O funcionamento da sua glândula tireoide será revisto regularmente ou em qualquer momento que o seu médico o considere necessário.
• Podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos durante o tratamento. Estes coágulos de sangue poderiam afetar os seus rins. Isso pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Plegridy. O seu médico possivelmente quiserá realizar controles da sua tensão arterial, da sua sangue (contagem de plaquetas) e da sua função renal.

Se acidentalmente se picar ou picar outra pessoa com a agulha de Plegridy, deve lavar com água e sabão imediatamentea zona afetada e entrar em contacto o mais breve possível com um médico ouenfermeiro.

Crianças e adolescentes

Plegridy não deve ser usadoem crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se conhece a segurança e eficácia de Plegridy neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Plegridy

Plegridy deve ser usado com cuidado quando é administrado com outros medicamentos que são processados no organismo por um grupo de proteínas chamadas “citocromo P450” (p. ex., alguns medicamentos utilizados para a epilepsia ou a depressão).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles utilizados para tratar a epilepsia ou a depressão. Isso inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.

Em alguma ocasião será necessário que lembre a outros profissionais médicos que está sendo tratado com Plegridy, por exemplo, se lhe prescrevem outros medicamentos ou se lhe realizam uma análise de sangue. Plegridy pode interagir com outros medicamentos ou com o resultado da prova.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se esperam efeitos prejudiciais no lactente. Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Plegridy sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Plegridy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Plegridy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Uma injeção de Plegridy 125 microgramas cada 14 dias (cada duas semanas). Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia cada vez que se injeta.

Início de Plegridy por via intramuscular

.Se é a primeira vez que utiliza Plegridy, o seu médico pode aconselhar-lhe a aumentar gradualmentea dosedurante o primeiro mês de tratamento para que possa acostumar-se aos efeitos de Plegridy antes de administrar a dose completa.

A dose completa com a seringa pré-carregada intramuscular de Plegridy é de 125 microgramas. Podem ser acoplados cliques para ajuste de dose à seringa para que possa aumentar gradualmente a dose:

Dose 1 no dia 0:

1/2 dose (63 microgramas) com um clipe AMARELO para ajuste de dose

Dose 2 no dia 14:

3/4 de dose (94 microgramas) com um clipe ROXO para ajuste de dose

Dose 3 no dia 28 e posteriormente cada 2 semanas:

dose completa (125 microgramas), SEM necessidade de clipe para ajuste de dose

O medicamento Plegridy que se fornece neste envase é projetado para ser injetado no músculo da coxa.

Leia as instruções descritas na secção 7 “Instruções para a injeção da seringapré-carregada de Plegridy” no final deste prospecto antes de começar a utilizar Plegridy.

Se tiver alguma dúvida sobre como se deve injetar o medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Intramuscular é abreviado como IM na etiqueta da seringa.

Auto-injeção

Plegridy é injetado no músculo da coxa (injeção intramuscular). Alterne o local de injeção. Não utilize sempre o mesmo local de injeção para as outras injeções

Pode injetar Plegridy sem a ajuda do seu médico se lhe ensinaram a fazê-lo.

• Consulte e siga os conselhos dados nas instruções da secção 7 “Instruções para ainjeção da seringa pré-carregada de Plegridy” antes de começar.

• Se tiver problemaspara manusear a seringa, fale com o seu médico ou enfermeiro que podem ajudá-lo.

Duração do tratamento com Plegridy

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve utilizar Plegridy. É importante que utilize Plegridy de forma regular. Não faça qualquer alteração que não lhe tenha sido indicada pelo seu médico.

Se usar mais Plegridy do que deve

Deve injetar-se Plegridy apenas uma vez cada 2 semanas.

• Se se administrar mais de uma injeção de Plegridy num período de 7 dias, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Plegridy

Deve injetar-se Plegridy uma vez cada 2 semanas. Este regime periódico ajuda a administrar o tratamento o mais uniformemente possível.

Se se esquecer de se injetar no seu dia habitual, injete uma dose tão pronto quanto possível e continue da forma habitual. No entanto, não se injete mais de uma vez num período de 7 dias. Não se administre duas injeções para compensar a injeção esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Problemas hepáticos

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos;
• coceira generalizada;
• sensação de mal-estar (náuseas e vómitos);
• hematomas que aparecem facilmente na pele.
• • Entre em contacto imediatamente com um médicoporque podem ser manifestações de um possível problema hepático.

• Depressão

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar:

• sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança; ou
• tem pensamentos suicidas.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Reações alérgicas graves

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar alguma das seguintes:

• dificuldade para respirar;
• inchaço ao redor da face (lábios, língua ou garganta);
• erupção ou vermelhidão da pele.
• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Convulsões

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar uma crise convulsiva ou um ataque epiléptico.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Dano no local de injeção

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• qualquer ferida aberta na pele junto com inchaço, inflamação ou saída de líquido ao redor do local de injeção.

• Entre em contacto com um médico para que o aconselhe.

• Problemas renais que incluem cicatrização que pode reduzir a função renal

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• urina com espuma;
• fadiga;
• inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
• • Entre em contacto com um médicoporque podem ser manifestações de um possível problema renal.

• Problemas do sangue

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Podem ocorrer os seguintes: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de hematomas, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou aturdimiento. O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na sua função renal.

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• aumento de hematomas ou sangramento;
• fraqueza extrema;
• dor de cabeça, tontura ou aturdimiento.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas seudogripais. Estes sintomas realmente não correspondem à gripe, ver a seguir. Não os pode transmitir a ninguém;
• dor de cabeça;
• dores musculares (mialgia);
• dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia);
• arrepios;
• febre;
• fraqueza e cansaço (astenia);
• vermelhidão, coceira ou dor ao redor do local de injeção.
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Sintomas seudogripais

Os sintomas seudogripais são mais frequentes quando utiliza Plegridy pela primeira vez. À medida que continua a usar as injeções, os sintomas vão desaparecendo gradualmente. Ver a seguir algumas formas simples de combater estes sintomas seudogripais se os sofrer.

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas seudogripais:

1. Tenha em conta a hora de administração da injeção de Plegridy. O início e a finalização dos sintomas seudogripais são diferentes para cada paciente. Por termo médio os sintomas seudogripais começam, de forma aproximada, 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.

1. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomá-lo durante o tempo que duram os sintomas seudogripais. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quanto tomar e durante quanto tempo.
2. Se tiver febre, beba bastante água para se manter hidratado.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos);
• perda de cabelo (alopecia);
• coceira de pele (prurito);
• aumento da temperatura corporal;
• mudanças ao redor do local de injeção como inchaço, inflamação, hematoma, calor, exantema ou mudança de cor;
• mudanças no sangue podem produzir cansaço ou capacidade reduzida para lutar contra infecções;
• aumento de enzimas hepáticas no sangue (aparecerão nas análises de sangue).
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• urticária;
• mudanças no sangue que podem ser a causa de hematomas ou sangramento sem explicação.

• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão arterial pulmonar: doença na qual se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi observada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com medicamentos que contêm interferona beta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado na sua história clínica. Também pode que você deseje tomar nota desta informação por si se lhe for pedido no futuro.

5. Conservação de Plegridy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para proteger da luz. Únicamente abra o envase quando necessitar de uma nova seringa.

• Conservar na geladeira(frigorífico), entre 2ºC e 8ºC.

• Não congelar. Elimine qualquer Plegridy que tenha sido congelado por acidente.

• Plegridy pode ser conservado fora da geladeira a temperatura ambiente (até 25°C) durante um tempo máximo de 30 dias, mas deve ser conservado protegido da luz.
• • Os envases podem ser retirados e devolvidos à geladeira mais de uma vez, se necessário.
  • Certifique-se de que o período que as seringas passam fora da geladeira não seja maior que30 dias no total.
  • Elimine qualquer seringa que tenha estado fora da geladeira por mais de 30 dias.

• Se não tiver certeza do número de dias que uma seringa esteve fora da geladeira, elimine a seringa.

• Não utilize este medicamento se observar que:
• • a seringa está quebrada.

• a solução apresenta uma mudança de cor, está turva ou pode ver partículas em suspensão.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plegridy

O princípio ativo é peginterferona beta-1a.

Cada seringa precargada de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Plegridy contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro precargada acompanhada de uma agulha.

Tamanhos de envase:

• As seringas são fornecidas em um envase que contém duas ou seis seringas precargadas com agulhas estéreis de calibre 23 e 3,175 cm de comprimento.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

• Instruções para a injeção da seringa precargada de Plegridy

Como injetar Plegridy

Leia as instruções de uso antes de começar a utilizar a seringa precargada de Plegridy. Pode haver nova informação. Esta informação não substitui qualquer conversa com seu profissional de saúde sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Materiais que necessitará para a injeção de Plegridy:

• 1 envase com a dose para administração de Plegridy que contém:

1. 1 seringa precargada de Plegridy
2. Agulha estéril de calibre 23 e 3,175 cm de comprimento

• Um contenedor para objetos pontiagudos para descartar as seringas e agulhas utilizadas
• Materiais adicionais não incluídos no envase:
• 1. Toalhita umedecida em álcool

• Gaze

• Tirita

Se utilizar Plegridy pela primeira vez, a dose pode ser ajustada em 2 injeções mediante o uso da seringa com o kit para ajuste de dose de Plegridy.

o Dose 1:

½ dose (clip amarelo para ajuste de dose) (não é fornecido dentro do envase)

o Dose 2:

¾ de dose (clip roxo para ajuste de dose) (não é fornecido dentro do envase)

o Dose 3:

dose completa (não é necessário clip)

• Os clips para ajuste de dose de Plegridy são exclusivamente para um único uso com a seringa precargada de Plegridy. Não reutilize nem a seringa nem os clips para ajuste de dose.

• Deve preparar a seringa precargada de Plegridy e a agulha antes de colocá-las no clip para ajuste de dose de Plegridy.

Preparação da dose de Plegridy:

• Utilize uma superfície plana, limpa e bem iluminada, por exemplo uma mesa. Reúna todos os materiais necessários para administrar ou para que lhe administrem a injeção.
• Retire uma seringa precargada de Plegridy da geladeira, pelo menos, 30 minutos antes da hora programada para a injeção da dose de Plegridy para que atinja a temperatura ambiente. Nãoutilize fontes externas de calor, como água quente, para aquecer a seringa precargada de Plegridy.
• Verifique a data de validade que está impressa na etiqueta da seringa, na tampa dupla e na parte externa da caixa.Nãoutilize a seringa precargada de Plegridy após a data de validade.

• Lave as mãos com água e sabão.

Preparação da injeção de Plegridy:

Administração da injeção de Plegridy:

1. Seu médico ou enfermeiro lhe ensinará a você ou a seu cuidador como preparar e injetar a dose de Plegridy antes de utilizar a seringa pela primeira vez. Seu médico ou enfermeiro observará como você se injeta a dose de Plegridy na primeira vez que utiliza a seringa.
2. Injete Plegridy como seu médico ou enfermeiro lhe ensinou.

1. Plegridy é injetado no músculo (via intramuscular).
2. Plegridy deve ser injetado na coxa (ver Figura G).

1. Alterne (alterne) os locais de injeção com cada dose. Nãoutilize o mesmo local de injeção para cada injeção.
2. Nãoadministre a injeção em uma zona do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, roxa, infectada ou com cicatrizes de qualquer tipo.

Depois da injeção de Plegridy:

• Nãovolte a colocar a cobertura protetora na agulha. Se voltar a colocar a cobertura protetora na agulha, poderia se picar com a agulha.

• Descarte as seringas e as agulhas que foram utilizadas em um recipiente para objetos pontiagudos ou em algum envase de plástico rígido, ou bem em um recipiente metálico com uma tampa de rosca; por exemplo, uma garrafa para detergente ou uma lata para café. Consulte com seu profissional de saúde qual é a forma correta de descartar o contenedor. É possível que existam normas locais ou estaduais sobre como descartar seringas e agulhas usadas. Nãojogue na lixeira doméstica nem em contêineres de reciclagem as seringas nem as agulhas que foram utilizadas.

• Plegridy pode produzir frequentemente vermelhidão, dor ou inchaço da pele no local da injeção.
• Entre em contato imediatamente com seu profissional de saúde se o local da injeção se inflamar e doer ou se a zona parecer estar infectada e não se curar em poucos dias.

Informação geral sobre a segurança e a eficácia de Plegridy

• Utilize sempre uma seringa e uma agulha novas para cada injeção. Nãoreutilize a seringa nem as agulhas de Plegridy.

• Nãocompartilhe a seringa nem as agulhas.