PIFELTRO 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pifeltro100mg comprimidos revestidos com película

doravirina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pifeltro e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pifeltro
3. Como tomar Pifeltro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pifeltro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pifeltro e para que é utilizado

O que éPifeltro

Pifeltro é utilizado para tratar a infecção por VIH ("vírus da imunodeficiência humana"). Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "antirretrovirais".

Pifeltro contém o princípio ativo doravirina, um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN).

Para que é utilizadoPifeltro

Pifeltro é utilizado para tratar a infecção por VIH em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com um peso de pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus causador da SIDA ("Síndrome da Imunodeficiência Adquirida"). Não deve tomar Pifeltro se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infecção é resistente à doravirina.

Pifeltro deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o VIH.

Como actua Pifeltro

Quando é utilizado juntamente com outros medicamentos, Pifeltro actua prevenindo que o VIH gere mais vírus no seu corpo através de:

• redução da quantidade de VIH no sangue (o que se denomina “carga viral”)
• aumento do número de glóbulos brancos chamados “T CD4+”. Isto pode fortalecer o seu sistema imunitário e reduzir o risco de morte prematura ou de adquirir infecções devido a que o seu sistema imunitário está fraco.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pifeltro

Não tomePifeltro

• se é alérgico à doravirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar os seguintes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar as convulsões)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar a tuberculose)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contenham
• mitotano (um medicamento para tratar o cancro)
• enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata)
• lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose quística)

Não tome Pifeltro se se encontrar em alguma das situações acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pifeltro. Consulte também a secção "Outros medicamentos e Pifeltro".

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pifeltro.

Reacções graves da pele

Foram comunicadas reacções graves da pele, que incluem o síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com Pifeltro. Deixe de tomar Pifeltro e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções graves da pele descritas na secção 4.

Síndroma de reconstituição imunológica

Este síndroma pode aparecer quando inicie o tratamento com qualquer medicamento contra o VIH, incluindo este medicamento. O seu sistema imunitário pode fortalecer-se e começar a combater infecções que haviam estado ocultas no organismo durante muito tempo. Informe o seu médico imediatamente se começar a ter sintomas novos após iniciar a medicação contra o VIH.

Também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12anos ou que pesem menos de 35kg.Ainda não se estudou o uso de Pifeltro em crianças menores de 12 anos ou que pesem menos de 35 kg.

Outros medicamentos ePifeltro

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que outros medicamentos podem afectar o mecanismo de acção de Pifeltro e, por sua vez, Pifeltro pode afectar o mecanismo de acção desses outros medicamentos.

Há alguns medicamentos que não deve tomar com Pifeltro. Consulte a lista na secção "Não tome Pifeltro".

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com Pifeltro, porque é possível que o médico tenha que modificar a dose dos seus medicamentos:

• bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
• dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro da pele)
• lesinurad (um medicamento para tratar a gota)
• modafinilo (um medicamento para tratar a sonolência excessiva)
• nafcilina (um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas)
• rifabutina (um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose)
• telotristato de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndroma carcinoide)
• tioridazina (um medicamento para tratar doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia)

Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Pifeltro, deve tomar um comprimido de doravirina duas vezes ao dia (com uma diferença aproximada de 12 horas entre cada toma).

O seu médico pode verificar os seus níveis sanguíneos ou controlar os efeitos adversos se tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro:

• sirolimo (um medicamento utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• tacrolimo (um medicamento utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Pifeltro. É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. Isto deve-se a que não se estudou durante a gravidez e desconhece-se se danificará ao seu bebé enquanto está grávida.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar, porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução quando conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas se se sentir cansado, mareado ou sonolento após tomar este medicamento.

Os comprimidos de Pifeltro contêm lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância à lactose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pifeltro

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o VIH.

Quanto há que tomar

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar modificar a quantidade de doravirina que toma. Consulte a secção "Outros medicamentos e Pifeltro" para ver a lista de medicamentos.

Modo de tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro (não o triture nem mastigue).
• Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais Pifeltro do que deve

Não tome uma dose superior à recomendada. Se acidentalmente tomar mais quantidade do que a devida, contacte o seu médico.

Se esquecer de tomarPifeltro

• É importante que não se esqueça nem salte nenhuma dose deste medicamento.
• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 12 horas até a hora prevista da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Depois seguirá com o seu tratamento da forma habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comPifeltro

Não se fique sem este medicamento. Volte a pedir a sua receita ou fale com o seu médico antes de que se acabe o seu envase.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes com o seu médico.

Deixe de tomar Pifeltro e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: manchas vermelhas sem abultamento, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções graves da pele podem começar com febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência destas reacções não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• sonhos anormais, dificuldade para dormir (insónia)
• dor de cabeça, tontura, sonolência
• náuseas, diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
• erupção
• sensação de cansaço

Os análises de sangue também podem indicar:

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT)

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, confusão, pensamentos suicidas
• problemas de concentração, problemas de memória, formigueiro em mãos e pés, rigidez muscular, sono de má qualidade
• pressão sanguínea alta
• prisão de ventre, molestias no estômago, inchação ou dilatação do estômago (distensão abdominal), indigestão, fezes blandas, espasmos no estômago
• picazón
• dor muscular, dor nas articulações
• sensação de fraqueza, sensação geral de mal-estar

Os análises de sangue também podem indicar:

• diminuição dos níveis de fosfato
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (AST)
• aumento dos níveis de lipase
• aumento dos níveis de amilase
• diminuição dos níveis de hemoglobina

Raros:podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas:

• agressividade, alucinações, dificuldade para se adaptar a mudanças, mudanças de humor, sonambulismo
• dificuldade para respirar, aumento do tamanho das amígdalas
• sensação de defecação incompleta
• inflamação da pele devido a uma alergia, rubor nas bochechas, nariz, queixo ou testa, bultos ou granos na face
• danos nos rins, problemas nos rins, pedras nos rins
• dor no peito, sensação de frio, dor, sede

Os análises de sangue também podem indicar:

• diminuição dos níveis de magnésio
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pifeltro

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. Este medicamento deve ser utilizado dentro dos 35 dias posteriores à primeira abertura do frasco.
• O frasco contém um dessecante que protege os comprimidos da humidade. Mantenha o dessecante dentro do frasco e não o tire até que tenha terminado de tomar todo o medicamento.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pifeltro

• O princípio ativo é doravirina 100 mg.
• Os demais componentes são croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; lactosa monohidrato; estearato de magnésio E470b; celulosa microcristalina E460 e sílica coloidal anidra E551. Os comprimidos estão revestidos com uma película que contém os seguintes componentes: cera de carnaúba E903; hipromelosa E464; lactosa monohidrato; dióxido de titânio E171 e triacetina E1518.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pifeltro apresenta-se em comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovalados, gravados com o logotipo corporativo e 700 em uma face e lisos na outra face.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• 1 frasco com 30 comprimidos revestidos com película
• 90 comprimidos revestidos com película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.