EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EDURANT 25 mg comprimidos revestidos com película

rilpivirina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é EDURANT e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar EDURANT

1. Como tomar EDURANT
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de EDURANT
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EDURANT e para que é utilizado

EDURANT contém rilpivirina que é utilizada no tratamento da infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos contra o VIH denominados inibidores da transcriptase inversa não análogos de nucleósidos (ITINAN). EDURANT actua reduzindo a quantidade de VIH no seu corpo.

EDURANT é utilizado em combinação com outros medicamentos contra o VIHpara tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade infectados por VIH e que nunca receberam tratamento com medicamentos contra o VIH.

O seu médico explicar-lhe-á a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar EDURANT

Não tome EDURANTse for alérgico a rilpivirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome EDURANT em combinação com nenhum dos seguintes medicamentosdado que eles podem afetar a forma como EDURANT ou outros medicamentos actuam:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e evitar as convulsões)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar certas infecções bacterianas como a tuberculose)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões que são medicamentos que se usam para prevenir e tratar as úlceras de estômago, o ardor de estômago ou a doença por refluxo ácido)

• dexametasona (um corticosteroide que se emprega para tratar vários distúrbios, como a inflamação e as reacções alérgicas) quando se usa por via oral ou injectável, salvo em uma dose única

• produtos que contenham Erva de São João ou Hipérico (Hypericum perforatum) (uma planta medicinal que se emprega para a depressão).

Se estiver a tomar algum destes medicamentos, consulte o seu médico sobre possíveis alternativas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar EDURANT.

EDURANT não cura a infecção por VIH. Faz parte de um tratamento que reduz a quantidade de vírus no sangue. Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

EDURANT foi utilizado apenas num número reduzido de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertencer a este grupo de idade, consulte com o seu médico sobre o uso de EDURANT.

Informar o seu médico sobre a sua situação

Verifique os pontos seguintes e informe o seu médico se se encontrar em alguma destas situações.

• Informar o seu médico se tem ou teve doenças do fígado, incluindo as hepatites B e/ou C, e/ou doenças dos rins. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença hepática ou renal antes de decidir se pode tomar EDURANT.

• Informar o seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo, febre, arrepios, suores). Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, o que lhe permite combater as infecções que pudesse ter embora não tenham manifestado sintomas evidentes.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperactividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Informar o seu médico se está a tomar algum medicamento que possa causar um batimento irregular do coração potencialmente mortal (Torsade de Pointes).

Crianças

Não se deve utilizar EDURANT em crianças menores de 12 anos de idade, porque não foi suficientemente estudado nestes pacientes.

Uso de EDURANT com outros medicamentos

Deve tomar EDURANT juntamente com outros medicamentos contra o VIH. O seu médico recomendar-lhe-á os fármacos contra o VIH que podem ser combinados com EDURANT e, juntos, decidirão qual a combinação que melhor se adapta às suas necessidades. Siga as instruções do médico cuidadosamente.

Alguns medicamentos podem afetar as concentrações no sangue de EDURANT quando tomados ao mesmo tempo que EDURANT.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda combinar EDURANT comoutros inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.

Os efeitos de EDURANT ou de outros medicamentos podem ser afectadosse tomar

EDURANT juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos. Informe o seu médico se tomar:

• rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções bacterianas). Se estiver a tomar este medicamento enquanto toma EDURANT, leia atentamente como tomar EDURANT na secção 3 “Instruções de uso correcto em adultos e adolescentes (de 12 anos a 18 anos)”.
• claritromicina, eritromicina (antibióticos)
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas dos receptores H2 que se empregam para tratar as úlceras de estômago ou intestino ou para aliviar o ardor de estômago por refluxo ácido). Se estiver a tomar estes medicamentos, leia atentamente a forma de uso na secção 3 “Instruções de uso correcto em adultos e adolescentes (de 12 anos a 18 anos)”.

• antiácidos (utilizados para tratar doenças relacionadas com o ácido do estômago; por exemplo, hidróxido de alumínio/magnésio, carbonato de cálcio). Se estiver a tomar estes medicamentos, leia atentamente a forma de uso na secção 3 “Instruções de uso correcto em adultos e adolescentes (de 12 anos a 18 anos)”.
• metadona (utilizada para o tratamento da abstinência e dependência narcótica)
• dabigatrán etexilato (anticoagulante).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou se planeia ficar grávida, comunique-o imediatamente ao seu médico.

As mulheres grávidas devem avaliar o uso de EDURANT com o seu médico.

As mães infectadas por VIH não devem continuar com a amamentação, porque existe a possibilidade de que o filho contraia a infecção por VIH através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem experimentar cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento com EDURANT. Não conduza ou utilize máquinas se se sentir cansado, tonto ou sonolento enquanto tomar EDURANT.

EDURANT contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar EDURANT

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso correcto em adultos e adolescentes (de 12 anos a 18 anos de idade)A dose recomendada de EDURANT é de um comprimido uma vez ao dia.

EDURANT deve ser tomado com uma refeição. É importante tomá-lo com comida para atingir as concentrações correctas do princípio activo no seu corpo. Uma bebida nutricional (ainda que seja rica em proteínas) por si só não substitui uma refeição.

Há quatro situações que requerem uma atenção especial:

1. Se tomar rifabutina(um medicamento utilizado para tratar algumas infecções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez ao dia. Quando deixar de tomar rifabutina, tome um comprimido de EDURANT uma vez ao dia. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Se tomar um antiácido(um medicamento para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago, como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio). Tome o antiácido pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após EDURANT (ver secção 2 “Uso de EDURANT com outros medicamentos”).

1. Se tomar um antagonista dos receptores H2(medicamentos que se usam para tratar úlceras de estômago ou intestino ou para aliviar o ardor de estômago devido ao refluxo ácido; por exemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina). Tome o antagonista dos receptores H2 pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após EDURANT (ver secção 2 “Uso de EDURANT com outros medicamentos”). Os antagonistas dos receptores H2 não devem ser tomados em pautas administradas duas vezes ao dia. Pergunte ao seu médico se existe algum outro tratamento.

1. Se tomar didanosina(um medicamento para o tratamento da infecção por VIH), não se requer ajuste de dose. A didanosina deve ser administrada com o estômago vazio pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas após EDURANT (que deve ser tomado com uma refeição).

Retirada do tapão à prova de crianças

O frasco tem um tapão à prova de crianças. Pode abrir-se empurrando o tapão de rosca e girando-o ao mesmo tempo em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais EDURANT do que deve

Informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, pode ter dor de cabeça, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.

Se esquecer de tomar EDURANT

Se se aperceber nas 12 horas seguintes à hora habitual da tomada de EDURANT, tome o comprimido o mais breve possível. O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição. Depois, tome a dose seguinte como de costume. Se se aperceber depois de 12 horas, não tome essa dose e continue com as seguintes da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar e passaram menos de 4 horas desde a tomada de EDURANT, tome outro comprimido com comida. Se vomitar e passaram mais de 4 horas após a tomada de EDURANT, não é necessário tomar outro comprimido até à próxima dose estabelecida.

Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o que fazer se esquecer uma dose ou vomitar.

Não interrompa o tratamento com EDURANT

¡O tratamento para o VIH não cura a infecção por VIH! Não interrompa o tratamento com EDURANT sem consultar antes o seu médico. Embora se sinta melhor, não deixe de tomar EDURANT nem os outros medicamentos contra o VIH. Se o fizer, pode aumentar o risco de que o vírus se torne resistente. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:

• dor de cabeça
• náuseas

• dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• tontura
• alterações numa das provas hepáticas habituais (transaminases)
• Aumento no colesterol e/ou amilase pancreática no seu sangue

Frequentes:

• sonhos anormais
• erupção cutânea (exantema)

• dor de estômago
• depressão

• cansaço
• vómitos
• sonolência

• perda do apetite
• distúrbios do sono

• molestias de estômago
• estado de ânimo deprimido
• secura de boca

• contagem baixa nas células brancas do sangue e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue, aumento dos triglicéridos, lipase e/ou bilirrubina no seu sangue

Pouco frequentes:

• signos ou sintomas de inflamação ou infecção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndroma de reconstituição imunitária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EDURANT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no frasco original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EDURANT

• O princípio ativo é rilpivirina na forma de hidrocloruro de rilpivirina. Cada comprimido de EDURANT contém hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido com película são lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titânio E171, macrogol 3000 e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, gravado com a inscrição “TMC” em uma face e “25” na outra.

Frasco à prova de crianças com 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela Fabricação

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.