PHIVOR 25.000 UI/ml ANTI XA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Phivor25.000 UI anti Xa/ml

solução injetável em seringas pré-carregadas

Bemiparina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Phivor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Phivor
3. Como usar Phivor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Phivor

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Phivor e para que é utilizado

O princípio ativo de Phivor é bemiparina sódica, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Estes medicamentos ajudam a que o sangue não se coagule nas veias.

Phivor é utilizado para tratar coágulos de sangue perigosos que se formam, por exemplo, nas veias das pernas e/ou dos pulmões (trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Phivor

Não use Phivor

• Se é alérgico a bemiparina sódica, heparina ou um produto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve alguma reação alérgica após ter sido tratado com algum medicamento que contenha heparina.
• Se é alérgico a alguma substância derivada do porco.
• Se padece Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH), uma doença que provoca um descenso importante no seu número de plaquetas (ou, se como resultado de TIH, sofre outra doença que se chama Coagulação Intravascular Disseminada (CID), na qual as suas plaquetas se agrupariam se utilizasse Phivor).

• Se tem uma doença chamada endocardite (inflamação das paredes do coração e das válvulas cardíacas).

• Se padece algum tipo de distúrbio que lhe provoca uma tendência a sangrar de forma excessiva.
• Se tem um distúrbio grave de fígado ou de pâncreas.

• Se sofre algum tipo de dano ou lesão nos seus órgãos internos que pudessem implicar um alto risco de sangramento interno (por exemplo, úlceras de estômago ativa, aneurismas cerebrais [inflamação das paredes das artérias do cérebro] ou tumores cerebrais).
• Se teve uma hemorragia cerebral.
• Se teve ou tem uma lesão ou vai ser operado no cérebro, na medula espinhal, nos olhos e/ou nos ouvidos.

• Se está utilizando Phivor, não lhe poderão administrar anestesia epidural ou espinal (um anestésico injetado na medula espinhal) porque poderia ser perigoso. Por isso, certifique-se de que o seu médico sabe que está utilizando Phivor antes de qualquer operação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Phivor

• Se está doente do fígado.
• Se está doente do rim. O seu médico poderia considerar fazer-lhe um seguimento especial. No caso de a sua doença ser grave, o seu médico poderia considerar necessário um ajuste de dose.
• Se a sua tensão arterial é alta e/ou difícil de controlar.
• Se já teve alguma vez úlcera de estômago que já não está ativa.
• Se tem trombocitopenia, uma doença na qual há menos plaquetas do que o normal no sangue, que provoca moratões e que se sangra facilmente.
• Se tem pedras nos rins ou na bexiga.
• Se tem algum tipo de doença que provoca que sangre com facilidade.
• Se tem problemas nos olhos devido a problemas nos seus vasos sanguíneos.
• Se tem diabetes.
• Se os resultados dos seus análises mostraram que tem os níveis de potássio no sangue elevados.
• Certifique-se de que o seu médico sabe que está usando Phivor se lhe vão fazer uma punção lombar (um pinchazo na parte mais baixa da coluna vertebral para fazer-lhe análises).

Uso de Phivor com outros medicamentos

Consulte o seu médico se acredita que pudesse estar utilizando:

• Qualquer medicamento que se injete no músculo, porque estas injeções devem ser evitadas enquanto estiver em tratamento com Phivor.
• Outros anticoagulantes como a warfarina e/ou acenocumarol (antagonistas da vitamina K), para tratar e/ou prevenir os coágulos sanguíneos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno, por exemplo, para a artrite.
• Corticoides como a prednisolona, para tratar doenças inflamatórias, como a artrite.
• Inibidores plaquetários, como a aspirina, ticlopidina ou clopidogrel, para prevenir coágulos no sangue.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como alguns diuréticos e anti-hipertensivos (usados para reduzir a tensão arterial).
• Medicamentos para aumentar o volume do sangue, como o dextrano.
• Um medicamento injetável para problemas de coração que se chama nitroglicerina.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outro medicamento.

Análises especiais que pode necessitar

• Alguns pacientes podem necessitar ter controlado o nível de plaquetas no sangue. O seu médico decidirá se é necessário e quando (por exemplo, antes de iniciar tratamento, no primeiro dia de tratamento, posteriormente cada 3 ou 4 dias até finalizar o tratamento).

• Se tem determinadas doenças (diabetes, doença dos rins) ou se está tomando medicamentos para não perder potássio, pode que o seu médico controle os níveis de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Phivor não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Phivor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (18-64 anos)

A dose diária dependerá do seu peso corporal. Se você pesa:

• Menos de 50 quilos, a dose será de 0,2 mililitros (=5.000 UI).
• Entre 50 e 70 quilos, a dose será de 0,3 mililitros ( = 7.500 UI).
• Entre 71 e 100 quilos, a dose será de 0,4 mililitros ( = 10.000 UI).
• Mais de 100 quilos, a dose será ajustada, em função do seu peso exato, ao equivalente a 115 UI diárias por cada quilograma de peso.

UI: a potência deste medicamento é descrita em unidades internacionais de atividade anti Xa.

Phivor é injetado por baixo da pele, geralmente em um dobra da pele de um lado da cintura (abdomen) ou na parte alta da anca. Normalmente, o seu médico ou enfermeira lhe porão a injeção no hospital. Pode que necessite continuar recebendo Phivor quando voltar para casa.

• Este medicamento nunca deve ser injetado em um músculo ou misturado com qualquer outra injeção.
• Normalmente é administrado uma vez ao dia.
• O seu médico lhe dirá por quanto tempo lhe devem administrar este medicamento (normalmente de 7-10 dias).

• Se o seu médico lhe disse que você mesmo pode injetar este medicamento, siga cuidadosamente as instruções do seu médico (Ver secção “Como me injeto Phivor?”).

Idosos(a partir de 65 anos)

Recebem, por lo geral, a mesma dose que outros pacientes adultos. Se tem problemas de fígado, por favor, comunique ao seu médico, é possível que decida fazer-lhe um seguimento muito de perto. Se tem problemas de rim, por favor, comunique ao seu médico quem lhe fará um seguimento muito de perto. Em caso de a sua doença do rim ser grave, o seu médico poderia considerar necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças(menores de 18 anos)

Phivor não é recomendado em crianças.

Como me injeto Phivor?

Phivor nunca deve ser injetado em um músculo porque poderia provocar um sangramento dentro do músculo. Antes de se por a sua primeira injeção, você deverá receber instruções sobre a forma correcta de utilizar este medicamento e sobre a técnica correcta de auto-injeção. Estas instruções devem ser dadas por um médico ou outro profissional de saúde devidamente qualificado.

Deve seguir estes passos:

• Lave bem as mãos e se sente ou deite em uma posição confortável.
• Escolha uma zona da cintura que esteja, pelo menos, a 5 centímetros do umbigo e de qualquer cicatriz ou moratão, e limpe bem a pele dessa zona.
• Utilize cada dia sítios diferentes para a injeção, por exemplo, primeiro no lado esquerdo e a próxima vez no direito.
• Retire o capuchão que tapa a agulha da seringa de Phivor.
• Para manter a agulha estéril, certifique-se de que não toca nada.
• A seringa pré-carregada já está pronta para usar.
• Antes da injeção, não empurre o êmbolo para eliminar as bolhas de ar, porque pode perder medicamento.

• Pegue a seringa com uma mão e com a outra, usando os dedos índice e polegar, pegue um dobra da zona da pele que havia limpo para formar um dobra.
• Insira a agulha inteira no dobra da pele mantendo a seringa o mais erguida possível sobre a superfície do corpo, em um ângulo de 90º.
• Empurre o êmbolo certificando-se de que mantém o dobra da pele na mesma posição até que o êmbolo esteja todo para baixo.

• Retire a seringa do local da injeção mantendo o dedo sobre o êmbolo e a seringa erguida. Solte o dobra da pele.
• Não friccione a pele onde se pôs a injeção. Isso ajudará a evitar que saiam moratões.

• Não reutilize a proteção da agulha após a injeção. Descarte imediatamente a seringa arremessando-a no contenedor de objetos pontiagudos mais próximo (a agulha para dentro), feche bem o contenedor com a tampa e ponha-o fora do alcance das crianças.
• Se estima que o efeito de Phivor é demasiado forte (por exemplo, porque experimenta um sangramento inesperado) ou demasiado débil (por exemplo, porque a dose não parece funcionar) comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Phivor do que deve

Isso pode provocar um sangramento. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo com este prospecto.

Em caso de sobredose ou administração acidental, ligue ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Phivor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico o mais breve possível para que lhe indique o que deve fazer nestes casos.

Se interrompeu o tratamento com Phivor

Consulte sempre o seu médico antes de deixar de usar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar Phivor e consulte imediatamente o seu médico ou enfermeira (ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo), se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Sangramento inusual ou inesperado, por exemplo, que haja sangue na urina ou fezes, podendo ocasionar anemia hemorrágica.

Raros(podem afetar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Descenso grave no número de plaquetas (trombocitopenia tipo II), que pode levar à aparência de moratões, sangramento de gengivas, nariz e boca, erupções.
• Lesões na pele (necrose) nos pontos de injeção.
• Hematoma intra-espinal após anestesia espinal ou lombar (dor de costas, entorpecimento e perda de força ou de sensibilidade nas pernas, incontinência no intestino ou na bexiga). Estes hematomas podem ocasionar diferentes graus de deficiência, incluindo paralisia durante tempo prolongado ou permanente.
• Reações alérgicas graves (subida da temperatura do corpo, tremor, dificuldade para respirar, inchaço das cordas vocais, tontura, suor, urticária, erupção, coceira, baixa da tensão arterial, sofocos, enrubescimento, síncope, contração do tubo bronquial, inchaço da laringe).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (afetam mais de 1 paciente de cada 10):

• Moratões, manchas na pele, coceira e um pouco de dor nas áreas onde injetou o medicamento.

Frequentes (podem afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Um aumento leve e transitório de certas enzimas (transaminases) no fígado, que poderia aparecer nos análises de sangue.

Pouco frequentes (podem afetar pelo menos 10 de cada 1.000 pacientes):

• Reações alérgicas leves na pele (sarpullido, erupção cutânea, urticária, prurito, bexiga).
• Descenso leve e transitório do número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), que poderia aparecer nos análises de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hiperpotasemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).
• Fragilidade de ossos (osteoporose) que se associou ao uso prolongado de tratamento com heparina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Phivor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar:

• Que o envase protetor está aberto.
• Que o envase protetor está danificado.
• Que o medicamento contido na seringa está turvo.
• Partículas pequenas no medicamento.

Uma vez aberto o blister que contém a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Data de caducidade:

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Eliminação

Este medicamento é apresentado em seringas para um só uso.

Deposite as seringas usadas em um contenedor de resíduos perigosos.

Não as guarde após usá-las.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Phivor

O princípio ativo é: Bemiparina sódica 25.000 UI

Os outros componentes são: Água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento contido nas seringas é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

Phivor 25.000 UI está disponível em caixas de 2, 10, 30 e 100 seringas pré-carregadas. Cada seringa contém 0,2 ml, 0,3 ml ou 0,4 ml de solução.

Cada seringa de 0,2 ml fornece uma dose de bemiparina sódica de 5.000 UI.

Cada seringa de 0,3 ml fornece uma dose de bemiparina sódica de 7.500 UI.

Cada seringa de 0,4 ml fornece uma dose de bemiparina sódica de 10.000 UI.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GINELADIUS, S.L.

Rua Rufino González 50, 28037 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Rua Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS ROVI, S.A.

Rua Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Ivor:Itália, Portugal

Zibor:República Checa, Estônia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Reino Unido.

Phivor:Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 05/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/