PENTACARINAT 300 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pentacarinat 300 mg pó para solução injectável

Pentamidina isetionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pentacarinat e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Pentacarinat
3. Como usar Pentacarinat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pentacarinat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pentacarinat e para que é utilizado

Pentacarinat 300 mg pó para solução injectável é um pó para administrar por via intramuscular ou por via intravenosa.

O princípio ativo de Pentacarinat é a pentamidina isetionato, que é um antiprotozoário que actua de forma letal frente aos microorganismos Pneumocystis jirovecii(anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiensee Leishmania, possivelmente inibindo a síntese das proteínas.

Está indicado para o tratamento de:

• pneumonia devida a Pneumocystis jirovecii(anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii),
• leishmaniose cutânea,
• fase inicial da doença do sono africana causada por Trypanosoma gambiense.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pentacarinat

Não use Pentacarinat

• se é alérgico a pentamidina isetionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pentacarinat:

• Se a sua função hepática e/ou renal está alterada, tem a tensão alta ou baixa, os seus níveis de açúcar no sangue são elevados ou baixos, ou tem um número diminuído de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas no sangue.
• Pela possibilidade de aparecimento de reações adversas graves, por vezes com resultado de morte, tais como tensão arterial baixa (hipotensão), diminuição do nível do açúcar no sangue (hipoglicemia), inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) e alteração do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
• Depois de uma dose de Pentacarinat, a sua tensão pode atingir níveis muito baixos de forma repentina. Por isso, o seu médico controlará a pressão sanguínea antes e durante a administração, bem como a intervalos regulares durante o tratamento. O medicamento será administrado sempre com o paciente em posição horizontal, tanto para a administração por via intramuscular profunda como para a perfusão intravenosa lenta.
• Devido à possibilidade de que se produza prolongação do intervalo QT. Foram comunicados casos de arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) graves (por vezes com desfecho mortal) produzidas por este efeito, como “Torsades de pointes”. Por isso, o seu médico considerará a possibilidade de realizar um eletrocardiograma antes de começar o tratamento. Por isso, deve ter especial cuidado ao administrar Pentacarinat se apresenta condições que aumentem o risco de padecer arritmias, incluindo pacientes com síndrome QT longo, doença do coração, antecedentes de arritmias, níveis baixos de potássio e/ou níveis baixos de magnésio no sangue, bradicardia (ritmo lento do coração) ou durante a administração conjunta com medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver “Uso de Pentacarinat com outros medicamentos”).
• Pela possível alteração de determinados parâmetros no sangue, urina ou da função hepática. Deve ser controlado mediante provas de laboratório, realizadas antes, durante e após o tratamento:

• diariamente durante o tratamento: ureia no sangue, nitrogênio e creatinina no soro, recuento sanguíneo e plaquetário completo, análise de urina e dos níveis de eletrólitos no soro,
• nível de açúcar no sangue em jejum, diariamente durante o tratamento e a intervalos regulares após o fim do tratamento. O aumento do açúcar e a diabetes mellitus, com ou sem diminuição prévia do açúcar, podem aparecer mesmo vários meses após o fim do tratamento,
• níveis de cálcio, semanalmente, e de magnésio, duas vezes por semana,
• eletrocardiograma a intervalos regulares,
• provas do funcionamento do fígado (função hepática), incluindo a determinação de bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT). Se os valores basais são normais e permanecem normais durante o tratamento, serão feitos os controles cada semana.

Se as determinações basais das provas de função hepática são elevadas, ou se elevam durante o tratamento, será controlado semanalmente, a menos que esteja em tratamento com fármacos que possam danificar o fígado, caso em que será controlado cada 3-5 dias.

Uso de Pentacarinat com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É aconselhada precaução se está utilizando, ao mesmo tempo que Pentacarinat:

• medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, entre os quais se encontram:

• certos medicamentos para o tratamento das arritmias (tais como quinidina, disopiramida e procainamida ou amiodarona e sotalol),
• medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos ou certos antidepressivos tetracíclicos como maprotilina),
• certos medicamentos para o tratamento das psicoses (tais como fenotiazinas e pimozida),
• certos medicamentos para a alergia (tais como astemizol e terfenadina),
• antibióticos (tais como quinolonas, eritromicina intravenosa),
• medicamentos para o tratamento da malária (tais como halofantrina, mefloquina),
• bepridil (para o tratamento da angina de peito),
• cisaprida (medicamento para melhorar a motilidade gástrica).

• foscarnet (medicamento utilizado para tratar certas infecções causadas por vírus), pelo risco de que diminuam os níveis de cálcio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Se está grávida ou acredita que possa estar, não use Pentacarinat, pois a segurança do uso de Pentacarinat durante a gravidez não foi estudada.

Lactação:

Se está em período de lactação, não se recomenda usar Pentacarinat.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece a influência de Pentacarinat sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Foram comunicados casos de tontura, pelo que se deve ter em conta quando se conduzir ou se utilizarem máquinas.

3. Como usar Pentacarinat

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a acção de Pentacarinat é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para:

• Adultos, crianças e lactentes:

• Pneumonia por Pneumocystis jiroveci: 4 mg/kg de peso de pentamidina isetionato, uma vez ao dia, durante pelo menos 14 dias, preferentemente por perfusão intravenosa lenta. Não se recomenda a administração por via intramuscular nestes casos. A via IV é a via preferida de administração para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
• Leishmaniose cutânea: 4 mg/kg de peso de pentamidina isetionato, três doses em dias alternos, em injeção por via intramuscular ou intravenosa.
• Tripanossomíase: 4 mg/kg de peso de pentamidina isetionato, uma vez ao dia, ou cada dois dias, até um total de 7 – 10 doses. Pode ser utilizada a via intramuscular ou a via intravenosa.

• Pacientes com a função renal alterada:

• Na pneumonia por Pneumocystisjiroveci:

• nos casos com risco vital, administrar 4 mg/kg de peso uma vez ao dia, durante 7 a 10 dias e depois 4 mg/kg de peso, em dias alternos, até completar o ciclo de pelo menos 14 doses.
• nos casos menos graves: administrar 4 mg/kg de peso, em dias alternos, até completar o ciclo de pelo menos 14 doses.

Não se recomenda a administração por via intramuscular nestes casos. A via IV é a via de administração para o tratamento da pneumonia por Pneumocystisjiroveci.

• Nos casos de leishmaniose e tripanossomíase não é necessário reduzir as doses.

• Pacientes de idade avançada e pacientes com a função hepática alterada:

Não existem recomendações especiais na dose para as pessoas de idade avançada e as que tenham a função hepática alterada.

Pentacarinat é administrado em injeção intramuscular profunda ou em perfusão intravenosa lenta (ver “Instruções para a correcta administração do preparado por profissionais de saúde”).

Deve ser administrado sempre com o paciente em posição horizontal, tanto para a administração por via intramuscular profunda como para a perfusão intravenosa lenta.

A dose a administrar deve ser reconstituída em água para preparações injectáveis (ver “Instruções para a correcta administração do preparado por profissionais de saúde”).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pentacarinat. Não suspenda o seu tratamento antes, pois este deve continuar até que ele o considere necessário.

Se usa mais Pentacarinat do que deve

Consulte imediatamente o seu médico. Foram comunicados alterações do ritmo cardíaco, incluindo a denominada “Torsade de Pointes”, após a sobredose de pentamidina isetionato.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou ingerida.

Se esqueceu de usar Pentacarinat

Não lhe será administrada uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Frequentes:diminuição da quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Trastornos do sistema imunológico

Frequência não conhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilácticas e reacção alérgica grave (choque anafiláctico), urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema)

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: presença de ureia ou outras substâncias nitrogenadas no sangue (azotemia)

Frequentes:diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), diabetes mellitus com ou sem diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) prévia (foram dados casos até vários meses após o fim do tratamento), aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia), diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), diminuição dos níveis de magnésio (hipomagnesemia)

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: desmaios (síncope), tontura

Frequência não conhecida: foram dados casos de sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia) nos membros e de diminuição das sensações (hipoestesia) na face ou na zona ao redor da boca, em crianças e adultos, com a administração intravenosa de pentamidina. Estes efeitos ocorreram durante ou pouco após a perfusão intravenosa e desapareceram ao terminar ou interromper a perfusão

Trastornos cardíacos

Raros:prolongação do intervalo QT cardíaco, alteração no ritmo do coração (arritmia cardíaca)

Frequência não conhecida: tipo de taquicardia (“Torsade de Pointes”), ritmo lento do coração (bradicardia)

Trastornos vasculares

Frequentes: descida da tensão arterial (hipotensão), rubor da pele (rubefacção)

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas e vómitos, alteração do gosto

Raros:inflamação do pâncreas (pancreatite)

Trastornos hepatobiliares

Frequentes: resultados anormais em provas da função do fígado (função hepática)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:erupção cutânea (exantema)

Frequência não conhecida: pode aparecer um conjunto de sintomas denominado síndrome de Stevens-Johnson que está caracterizado por um rubor da pele (rubefacção) juntamente com reacções vesiculosas graves da pele e das membranas mucosas

Trastornos renais e urinários

Muito frequentes: sangue na urina (hematúria macroscópica), diminuição da capacidade de filtração dos rins (insuficiência renal aguda)

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: reacções locais desde um simples desconforto e dor a acumulação de pus (abscessos), endurecimento da zona (induração) e morte do tecido muscular (necrose muscular)

Frequência não conhecida: após a administração por via intramuscular, foram produzidos casos de destruição de fibras musculares acompanhados com excreção de mioglobina na urina (rabdomiólise).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentacarinat

Conservar abaixo de 25ºC.

Uma vez reconstituído, conservar a solução no frigorífico entre 2ºC e 8ºC.

Eliminar qualquer quantidade não utilizada se passaram 24 horas após a reconstituição.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pentacarinat 300 mg pó para solução injectável

• O princípio ativo é pentamidina isetionato. Cada frasco contém 300 mg de pentamidina isetionato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O frasco contém um pó branco a esbranquiçado.

Apresenta-se em envases contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Irlanda

Responsável pela fabricação

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUÇÕES PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO DO PREPARADO POR PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O pó de pentamidina isetionato deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis (3 ml de água para preparações injectáveis). Para a administração intravenosa, a dose necessária de pentamidina isetionato deve ser diluída, após a reconstituição, em 50-250 ml de solução de glicose (5 %) para perfusão ou em 150-300 ml de cloreto de sódio a 0,9 %.

Para a reconstituição inicial da solução de pentamidina isetionato, não devem ser utilizadas soluções salinas porque podem provocar precipitação do medicamento. A solução resultante da reconstituição não deve ser misturada com outras soluções injectáveis a não ser solução de glicose (perfusão intravenosa) ou cloreto de sódio a 0,9 %.