GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Glucantime 1.500 mg/5 ml solução injetável

Antimoniato de meglumina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucantime e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucantime
3. Como usar Glucantime
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucantime
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucantime e para que é utilizado

Glucantime pertence a um grupo de medicamentos denominados Leishmanicidas.

Glucantime está indicado no tratamento de:

• Leishmaniose visceral (Kala azar)
• Leishmaniose cutânea (Botão de oriente) e mucocutânea.

A leishmaniose é uma doença parasitária transmitida pela picada de uma variedade de mosquito.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucantime

Não use Glucantime

• se é alérgico ao antimoniato de meglumina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se tem insuficiência renal, cardíaca, ou hepática (mau funcionamento dos rins, do coração ou do fígado).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Glucantime.

• Se é alérgico, porque Glucantime contém sulfitos, que podem induzir ou agravar reações alérgicas importantes (de tipo anafiláctico).

• Se experimenta uma reação alérgica (ver secção “Possíveis efeitos adversos”). Contacte imediatamente com o seu médico ou com um profissional de saúde ou vá à sala de emergências do hospital mais próximo de imediato.

• Ser-lhe-á pedido que se submeta a testes da função hepática e renal durante o tratamento, devido ao risco de intolerância ao antimonio, que é o componente de Glucantime.

Deixe de usar Glucantime e contacte imediatamente com um médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• náuseas ou vómitos, febre, sensação de cansaço, perda do apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picor, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago.

Estes sintomas podem ser sinais de problemas no fígado.

• Como o antimoniato de meglumina pode produzir alterações cardíacas como prolongamento do intervalo QT e arritmia grave, recomenda-se realizar controles mediante um ECG durante o tratamento. O seu médico deverá ter precaução quando use este medicamento, se apresenta fatores de risco conhecidos para padecer uma doença cardíaca denominada prolongamento do intervalo QT, tais como, por exemplo:

• apresenta um desequilíbrio electrolítico não corrigido (p. ex. níveis baixos de potássio ou de magnésio)
• padece o síndrome de QT longo congénito (doença cardíaca hereditária)
• padece uma doença cardíaca (p. ex. infarto de miocárdio, diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia))
• se está em tratamento com outros medicamentos que se conhecem por prolongar o intervalo QT (p. ex. os medicamentos antiarrítmicos Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos macrólidos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários).

• Não se recomenda este medicamento em pacientes com L. aethiopica,devido à possibilidade de resistência.

• Em caso de que não se obtenha a resposta desejada com este tratamento, recomenda-se mudar e usar outros medicamentos leishmanicidas.

Outros medicamentos e Glucantime

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT: deve-se utilizar com precaução o antimoniato de meglumina nos pacientes que estejam em tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (p. ex. os medicamentos antiarrítmicos Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários) (ver secção “Advertências e precauções”).

Recomenda-se evitar a administração de forma simultânea de Glucantime com medicamentos que tenham efeitos tóxicos sobre o coração, fígado, pâncreas ou sobre o sistema nervoso.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como a segurança de Glucantime na gravidez não foi demonstrada, não deve ser administrado durante a gravidez, salvo que o seu médico considere que o benefício da administração deste medicamento é superior ao possível risco para si e para o feto.

Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Desconhece-se se Glucantime é eliminado no leite materno. Por esta razão, não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com Glucantime.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Glucantime contém sulfitos, sódio e potássio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém sulfitos.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 1 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por 1 ml de solução injetável, por lo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Glucantime

Siga exatamente as instruções de administração de Glucantime indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Glucantime é administrado unicamente por via intramuscular.

Pode produzir-se dor a nível local pelo que se sugere alternar a zona de aplicação, preferentemente na zona dos glúteos.

A dose recomendada é 20 mg/kg/dia de antimonio (75 mg/kg/dia de antimoniato de meglumina)

• durante 20 dias em caso de leishmaniose cutânea
• durante 28 dias em caso de leishmaniose visceral e mucocutânea.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.Não suspenda o seu tratamento antes.

Se a doença persiste ou reaparece após finalizar o tratamento, o seu médico deverá remetê-lo a um serviço especializado para o seu seguimento. Pode ser necessário, nestes casos, repetir o ciclo de tratamento.

Crianças:

Deve-se seguir as mesmas doses que as utilizadas para o adulto: 20 mg/kg/dia de antimonio (75 mg/kg/dia de antimoniato de meglumina).

• 20 dias em caso de leishmaniose cutânea
• 28 dias em caso de leishmaniose visceral e mucocutânea.

Se usa mais Glucantime do que deve

Se recebe mais Glucantime do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose, podem produzir-se distúrbios gastrointestinais (vómitos, diarreia) de diversa gravidade, distúrbios da pele de tipo urticária, do fígado como icterícia (color amarelado da pele), do coração (diminuição do número de batimentos cardíacos, alterações no eletrocardiograma), dos rins como insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), do sangue, e do sistema nervoso (inflamação dos nervos). Em casos muito raros podem pôr em perigo a sua vida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida.

Se esqueceu de usar Glucantime

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucantime pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados segundo a sua frequência, utilizando o seguinte convenio:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento), que podem ser ameaçadoras para a vida.

Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picor, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria, húmida, palpitações, tontura, fraqueza ou desmaio.

Contacte imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde ou vá à sala de emergências do hospital mais próximo de imediato.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de apetite (anorexia).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: dor de cabeça.

Distúrbios cardíacos

Frequentes: as alterações no eletrocardiograma são dose-dependentes e são geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, algumas alterações no eletrocardiograma (a inversão da onda T e a prolongação do intervalo QT) precedem a aparência de arritmias graves.

Pouco frequentes: arritmias (batimentos irregulares do coração) graves (Torsade de Pointes, fibrilhação ventricular), e em casos individuais podem ter um desfecho mortal.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Pouco frequentes: dificuldade respiratória (dispneia).

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas e vómitos associados ao antimonio podem ocorrer no início do tratamento: dor abdominal.

Frequência não conhecida: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepato-biliares

Pouco frequentes: níveis anormais de enzimas hepáticas (aumento das enzimas do fígado: transaminases e fosfatase alcalina).

Frequência não conhecida: observa-se nos testes de laboratório um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e, por vezes, juntamente com alteração dos testes da função renal (aumento de ureia no sangue e de creatinina sérica).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito frequentes: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia).

Distúrbios renais e urinários

Frequência não conhecida: alterações nos testes da função dos rins, problemas de funcionamento dos rins (insuficiência renal aguda).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes: no início do tratamento, pode aparecer uma reação febril passageira acompanhada de calafrios ou de sensação de desmaio com suor, tos associada ao antimonio.

Pouco frequentes: mal-estar geral.

Frequência não conhecida: inflamação da face (edema facial); inflamação de uma veia (tromboflebite) quando não se administra corretamente.

Também pode produzir-se uma diminuição do nível de leucócitos (leucopenia) e anemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucantime

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Glucantime após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucantime

• O princípio ativo é antimoniato de meglumina. Cada ampola contém 1.500 mg (equivalentes a 405 mg de antimonio).
• Os demais componentes são: metabisulfito de potássio (E-224), sulfito de sódio anidro (E-221) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucantime é uma solução clara. Em raros casos, podem apresentar-se pequenas partículas na solução. Neste caso, agite bem antes de usar. Se as partículas persistem, não se deve usar.

Glucantime é apresentado em caixas de 10 ampolas de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/