PEMAZYRE 9 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pemazyre 4,5 mg comprimidos

Pemazyre 9 mg comprimidos

Pemazyre 13,5 mg comprimidos

pemigatinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemazyre e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pemazyre
3. Como tomar Pemazyre
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemazyre
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pemazyre e para que é utilizado

Pemazyre contém o princípio ativo pemigatinibe, que pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro chamados inibidores da tirosina quinase. Bloqueia a ação das proteínas da célula chamadas receptores do factor de crescimento dos fibroblastos tipos 1, 2 e 3 (FGFR1, FGFR2 e FGFR3), que ajudam a regular o crescimento da célula. As células cancerosas podem ter uma forma anómala desta proteína. Mediante o bloqueio do FGFR, pemigatinibe pode evitar o crescimento das células cancerosas.

Pemazyre é utilizado:

• para tratar adultos com cancro das vias biliares (também conhecido como colangiocarcinoma), cujas células cancerosas têm uma forma anómala da proteína de FGFR2;
• quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser eliminado através de cirurgia, e
• quando o tratamento com outros medicamentos já não está a funcionar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pemazyre

Não tome Pemazyre se:

• é alérgico a pemigatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar erva-de-São-João, um medicamento para tratar a depressão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pemazyre se:

• lhe disseram que tem um aumento ou uma diminuição de um mineral no sangue chamado fósforo.
• tem problemas de visão ou oculares.
• tem uma função hepática extremamente reduzida. Pode ser necessário ajustar o tratamento.
• tem uma função renal extremamente reduzida. Pode ser necessário ajustar o tratamento.
• as células cancerosas se espalharam para o cérebro ou para a medula espinhal.

Recomenda-se realizar exames oculares:

• antes de iniciar o tratamento com Pemazyre.
• a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses de tratamento.
• a cada 3 meses a partir de então ou imediatamente se aparecer algum sintoma visual, como flashes de luz, distúrbios visuais ou manchas escuras.

Informar o médico imediatamente se a visão apresentar algum sintoma.

Também deve utilizar gotas ou géis oculares lubrificantes ou hidratantes para ajudar a prevenir ou tratar o olho seco.

Pemazyre pode danificar o feto. Deve utilizar um anticoncepcional eficaz durante o tratamento e, pelo menos, 1 semana após a última dose de Pemazyre nas mulheres em idade fértil e nos homens com parceiras de sexo feminino em idade fértil.

Crianças e adolescentes

Pemazyre não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não se sabe se é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Pemazyre

Informar o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para que o médico possa decidir se é necessário alterar o tratamento:

• erva-de-São-João: um medicamento para tratar a depressão. Não deve tomar erva-de-São-João durante o tratamento com Pemazyre.
• medicamentos com nomes de princípios ativos que terminam com “prazol”: são utilizados para reduzir a libertação de ácido estomacal. Evite o uso destes medicamentos durante o tratamento com Pemazyre.
• itraconazol: um medicamento para tratar infecções fúngicas.
• rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções.
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona: medicamentos para tratar a epilepsia.
• efavirenz: um medicamento para tratar a infecção por VIH.
• ciclofosfamida, ifosfamida: outros medicamentos para tratar o cancro.
• metadona: um medicamento para tratar a dor intensa ou para controlar a dependência.
• digoxina: um medicamento para tratar cardiopatias.
• dabigatrán: um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• colchicina: um medicamento para tratar os ataques de gota.

Toma de Pemazyre com alimentos e bebidas

Evite comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Pemazyre pode danificar o feto e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja indicado pelo médico. Deve realizar-se um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

• Conselhos sobre métodos anticonceptivos para homens e mulheres

As mulheres tratadas com Pemazyre não devem engravidar. Por isso, as mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, 1 semana após a última dose de Pemazyre. Fale com o seu médico sobre o anticonceptivo mais adequado para si.

Os homens devem evitar engravidar. Devem utilizar um anticonceptivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, 1 semana após a última dose de Pemazyre.

• Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Pemazyre e, pelo menos, 1 semana após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Pemazyre pode causar efeitos secundários como fadiga ou distúrbios visuais. Não conduza nem utilize máquinas se isso acontecer.

3. Como tomar Pemazyre

O tratamento com Pemazyre deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro das vias biliares. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

1 comprimido de Pemazyre 13,5 mg uma vez ao dia durante 14 dias, seguido de 7 dias sem tomar Pemazyre.

O tratamento continua com o mesmo padrão de 14 dias de Pemazyre uma vez ao dia, seguido de 7 dias sem tratamento. Não tome Pemazyre durante os 7 dias sem tratamento. O seu médico ajustará a dose ou interromperá o tratamento se for necessário.

Forma de administração

Engula o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias. Pemazyre pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Não triture, mastigue, parta ou dissolva os comprimidos.

Duração do tratamento

Tome Pemazyre durante o tempo indicado pelo médico.

Se tomar mais Pemazyre do que deve

Informar o médico se tomou mais Pemazyre do que devia tomar.

Se esquecer de tomar Pemazyre

Se esquecer de uma dose de Pemazyre durante 4 horas ou mais, ou se vomitar após tomar Pemazyre, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose de Pemazyre à hora programada.

Se interromper o tratamento com Pemazyre

Não deixe de tomar Pemazyre sem consultar o médico, porque isso pode reduzir o sucesso do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos adversos graves. Os efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue; os sintomas incluem diminuição da capacidade de pensar, dor de cabeça, náuseas, problemas de equilíbrio, confusão, convulsões, coma;
• análise de sangue que mostra um aumento da creatinina, o que pode indicar problemas renais; por rule, o aumento da creatinina não causa sintomas, mas os sintomas dos problemas renais podem incluir náuseas e alterações na micção.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• concentrações altas ou baixas de fosfato observadas nas análises de sangue
• alterações do gosto
• olho seco
• náuseas
• inflamação do revestimento interior da boca
• diarreia
• prisão de ventre
• secura da boca
• reações cutâneas com vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, chamado síndrome de mão-pé
• toxicidade das unhas, incluindo a separação das unhas do leito ungueal, dor das unhas, sangramento das unhas, quebra das unhas, alterações de cor ou textura das unhas, pele infectada ao redor da unha
• perda de cabelo
• pele seca
• dor articular
• fadiga

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• acúmulo de líquido debaixo da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho)
• inflamação da córnea (a camada exterior transparente do olho)
• redução da visão
• alterações das pestanas, incluindo pestanas anormalmente longas, pestanas encarnadas
• crescimento capilar anormal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• depósito de sais de cálcio em forma de placas, nódulos ou pápulas duras que aparecem na pele ou debaixo da pele em qualquer zona do corpo e que podem causar dor e úlceras

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemazyre

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemazyre

• O princípio ativo é pemigatinibe.

Cada comprimido de 4,5 mg contém 4,5 mg de pemigatinibe.

Cada comprimido de 9 mg contém 9 mg de pemigatinibe.

Cada comprimido de 13,5 mg contém 13,5 mg de pemigatinibe.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (tipo A), estearato de magnésio.

Aspecto de Pemazyre e conteúdo do envase

Os comprimidos de 4,5 mg de Pemazyre são redondos, de cor branca a branca-acinzentada, gravados com “I” em uma face e com "4,5" na outra face.

Os comprimidos de 9 mg de Pemazyre são ovais, de cor branca a branca-acinzentada, gravados com “I” em uma face e com "9" na outra face.

Os comprimidos de 13,5 mg de Pemazyre são redondos, de cor branca a branca-acinzentada, gravados com “I” em uma face e com "13,5" na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em blisters que contêm 14 comprimidos. A caixa contém 14 ou 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.