PEITEL 2,5 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Peitel 2,5 mg/g solução cutânea

prednicarbato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Peitel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Peitel
3. Como usar Peitel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Peitel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Peitel e para que é utilizado

Peitel contém como princípio ativo prednicarbato, e pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos. Este medicamento é utilizado sobre a pele para diminuir a inflamação, as reações alérgicas, o rubor e o exsudado na pele inflamada.

Peitel está indicado para o tratamento sintomático das dermatoses das zonas pilosas (com pelos) do corpo (por exemplo couro cabeludo, barba, axilas e púbis) que respondem ao tratamento com corticoides tópicos, tais como psoríase, eczema atópico e eczema seborreico.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Peitel

Não use Peitel:

• Se é alérgico ao prednicarbato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Nos olhos, nem em feridas abertas profundas
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, rubor ou inflamação após a vacina
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes)
• Em acné rosácea, acné vulgar ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• Em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Peitel.

• Não se deve aplicar em amplas áreas do corpo nem durante um período longo de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos. Este medicamento deve ser usado nas doses mais baixas possíveis e apenas durante o tempo estritamente necessário para tratar a afecção da pele.
• Evite que Peitel entre em contacto com os olhos, feridas abertas ou mucosas.
• Em caso de desenvolvimento de infecções na pele por bactérias ou por fungos, consulte com o seu médico, que estabelecerá um tratamento adicional específico.
• Se usa o medicamento em zonas da pele com dobras, (por exemplo, axilas ou virilhas), deve ter muita precaução, porque pode aumentar a absorção do princípio ativo.
• Não deve ser empregado este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, aparelhos ou fraldas, pouco transpiráveis.
• O emprego de corticosteroides tópicos em áreas extensas ou a grandes doses durante um período prolongado, aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, é recomendada uma estrita supervisão médica.
• Deve evitar-se a interrupção repentina do tratamento. Quando se interrompe um tratamento a longo prazo com um corticoide potente, pode desenvolver-se um efeito de rebote que se manifesta por uma dermatite com rubor intenso, picazão e queimadura.
• O uso não profissional de corticosteroides tópicos pode mascarar sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Deve evitar-se o contacto entre Peitel e os preservativos de látex, porque pode causar fugas ou rupturas destes.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos, devido à ausência de dados clínicos nesta população.

Em crianças, o uso de corticosteroides tópicos deve ser realizado com precaução, limitando-se à dose eficaz mais baixa.

Uso de Peitel com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções com Peitel; no entanto, não se devem aplicar outros preparados na zona a tratar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Peitel em mulheres grávidas.

Em geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem ser aplicados sobre a pele medicamentos que contenham corticoides.

Lactação

A segurança de Peitel durante a lactação não foi estabelecida, pelo que não se recomenda o seu uso. As mulheres em período de lactação não devem aplicar o medicamento nos seios.

Condução e uso de máquinas

A influência de Peitel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Peitel contém Propilenglicol.

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada grama de solução cutânea. O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Peitel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 2 anos

Peitel em frasco com dosificador:Aplicar uma ou duas vezes ao dia algumas gotas da solução cutânea com a ajuda do dosificador, bem distribuídas sobre a área da pele a tratar, friccionando ligeiramente.

Ou

Peitel em frasco com aplicador: aplicar uma fina camada de solução cutânea com a ajuda do aplicador sobre a área da pele a tratar, friccionando ligeiramente.

O tratamento pode ser reduzido a uma aplicação diária, quando se observar uma melhoria evidente.

A duração do tratamento, como regra geral, não deve exceder 4 semanas.

Forma de administração:

Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente (para aplicar sobre a pele).

Depois de cada aplicação, devem lavar-se as mãos, a não ser que estas sejam o local de tratamento.

Instruções para a utilização de

Peitel em frasco com dosificador:

Para utilizar Peitel em frasco com dosificador, o paciente deve abrir a tampa de rosca, inclinar para baixo o frasco e pressionar as paredes do frasco para facilitar a saída das gotas da solução cutânea através do orifício do dosificador.

Peitel em frasco com aplicador:

Para utilizar Peitel com aplicador, o paciente deve retirar a tampa de rosca e acoplar no seu lugar o aplicador que se adjunta na caixa e que actua como fecho (ver Figura 1).

Figura: 1

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Peitel em crianças menores de 2 anos devido à escassez de dados sobre segurança.

Em crianças, o uso de corticosteroides tópicos deve ser realizado com precaução, limitando-se à dose mais baixa compatível com um tratamento eficaz.

Se usar mais Peitel do que deve

Se exceder significativamente as doses recomendadas, não podem ser descartados efeitos adversos próprios dos corticoides sistémicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Peitel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose correspondente quando se lembrar, ou espere até a próxima aplicação se faltar pouco para esta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de prednicarbato tópico são, em geral, efeitos locais, leves e transitórios. Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode dar lugar a efeitos sistémicos do corticoide devido à sua absorção. Se isto ocorrer, o tratamento tópico deve ser descontinuado.

Os possíveis efeitos adversos que podem ser observados com o uso deste medicamento são detalhados a seguir, de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• sensação de queimadura de leve a moderada no ponto de aplicação,
• sensação de formigamento (parestesia),
• picazão (prurito),
• infecções bacterianas
• furunculose
• adelgaçamento local da pele (atrofia cutânea local).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Trastornos da pele:

• estrias cutâneas
• irritação
• crescimento de pelo na pele (hipertricose)
• perda de cor na pele (hipopigmentação)
• afecção da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• maceração da pele
• dermatite alérgica de contacto
• dermatite do tipo de rosácea papulosa (pele facial)
• reações acneiformes
• fragilidade capilar (equimose)
• grãos vermelhos ou brancos em diversas partes do corpo (miliaria)
• secura da pele
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite).
• eritema

Infecções:

• infecção secundária

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Trastornos vasculares:

• dilatação dos vasos sanguíneos da pele ou aranhas venosas (telangiectasia).

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos oculares:

• visão borrosa

Outros efeitos adversos em crianças

As crianças e adolescentes podem demonstrar uma maior suscetibilidade do que os pacientes adultos à supressão da função do eixo hipotálamo-hipofisário-suprarrenal e ao síndrome de Cushing induzidos pela administração de corticosteroides por uso cutâneo, devido à maior relação de superfície cutânea/peso corporal. A terapia crónica com corticosteroides pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento infantil.

Foi comunicada hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abultamento das fontanelas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Peitel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, pode ser utilizado durante 3 meses se for conservado nas mesmas condições indicadas.

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Peitel:

• O princípio ativo é prednicarbato.

Cada grama de solução cutânea contém 2,5 mg de prednicarbato

• Os demais componentes (excipientes) são: polietilenglicol gliceril cocoato, propilenglicol, etanol al 96%, ácido cítrico monohidrato, ácido edético e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Peitel 2,5 mg/ g solução cutânea é uma solução transparente e incolor.

Apresenta-se em frasco de polietileno com dosificador ou com aplicador, com 60 ml de solução cutânea.

Outras apresentações:

Peitel 2,5 mg /g pomada e Peitel 2,5 mg /g crema.

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).