BATMEN 2,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Batmen2,5 mg/g creme

prednicarbato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Batmen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Batmen
3. Como usar Batmen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Batmen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Batmen e para que é utilizado

Batmen contém como princípio ativo prednicarbato, e pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, para uso na pele; para diminuir a inflamação, a proliferação das células, as reações alérgicas, o avermelhamento, o prurido e o exsudado na pele inflamada.

Batmen está indicado para o tratamento dos sintomas (avermelhamento e prurido) ocasionados por certos transtornos inflamatórios da pele, que respondem ao tratamento com corticosteroides tópicos, como a dermatite atópica (alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele) e a psoríase (afeção escamosa avermelhada) (excluindo a psoríase em placas extensas).

Batmen está indicado em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Batmen

Não use Batmen

• Se é alérgico ao prednicarbato, a outros corticoides, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Nos olhos, nem em feridas abertas profundas
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, avermelhamento ou inflamação após a vacina
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes)
• Em acné rosácea, acné vulgar ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• Em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
• Em zonas extensas (mais de 30% da superfície corporal) durante os três primeiros meses de gravidez, porque nesses casos não se podem descartar os efeitos secundários que produzem os corticoides administrados via sistémica

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Batmen.

• Os corticosteroides tópicos, quando são utilizados em zonas extensas, em doses elevadas durante um período prolongado ou sob um penso hermético é mais provável que sejam absorvidos no torrente sanguíneo e causem efeitos secundários. Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir as zonas afetadas. Batmen não deve ser aplicado em zonas extensas a menos que seja indicado pelo seu médico.
• Evite que Batmen entre em contacto com os olhos, feridas abertas e mucosas.
• Em caso de desenvolvimento de infecções na pele por bactérias ou por fungos, consulte com o seu médico quem estabelecerá um tratamento adicional específico.
• Se usa o medicamento em zonas da pele com dobras, (por exemplo, axilas ou ingles), deve ter muita precaução porque pode aumentar a absorção do princípio ativo.
• Não deve ser empregado este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, pensos ou fraldas, pouco transpiráveis.
• Se está sendo tratado por uma psoríase se recomenda uma estrita supervisão médica.
• O uso não profissional de corticosteroides tópicos pode mascarar sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Deve evitar-se o contacto entre Batmen e os preservativos de látex porque pode causar fugas ou roturas destes.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais (ver secção 4 “possíveis efeitos adversos”).

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos, devido à ausência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.

O uso de corticoides tópicos deve realizar-se com precaução, limitando-se à dose eficaz mais baixa.

Outros medicamentos e Batmen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções com Batmen; no entanto, não se devem aplicar outros preparados na zona a tratar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A aplicação de Batmen em zonas extensas (mais de 30% da superfície corporal) está contraindicada durante os três primeiros meses de gravidez, porque nesses casos não se podem descartar os efeitos dos glucocorticoides sistémicos. No entanto, se existem razões médicas de peso, a terapia com Batmen pode ser realizada, mas apenas em pequenas áreas da pele.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogénicos do prednicarbato. Por isso, Batmen deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

A segurança de Batmen durante a lactação não foi estabelecida, por isso não se recomenda o seu uso. As mulheres em período de lactação não devem aplicar o medicamento nos seios.

Condução e uso de máquinas

A influência de Batmen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Batmen contém álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico

Pode provocar reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Batmen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente (para aplicar sobre a pele).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 2 anos

Aplique uma fina camada de creme na área afetada uma vez ao dia, ampliável a duas dependendo da gravidade da afeção, friccionando suavemente.

O tratamento pode ser reduzido a uma aplicação diária, quando se observar uma melhoria evidente.

Geralmente são suficientes 2 ou 3 semanas de tratamento. A duração do tratamento, como norma geral, não deve exceder 4 semanas.

Se utilizar o medicamento para alguma afeção na face, a duração do tratamento deve ser o mais curto possível e de uma semana como máximo.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Batmen em crianças menores de 2 anos devido à escassez de dados sobre segurança.

Em crianças, o uso de corticoides tópicos deve realizar-se com precaução, limitando-se à dose mais baixa compatível com um tratamento eficaz (ver secção 4 “possíveis efeitos adversos”).

Se interromper o tratamento com Batmen

Se tiver que deixar repentinamente o tratamento com Batmen após um uso prolongado, certifique-se de comentar com o seu médico antes de o fazer.

A interrupção brusca do tratamento com corticosteroides após um uso prolongado pode causar:

• síndroma de abstinência de corticoide (ver secção 4 “possíveis efeitos adversos” insuficiência corticosuprarrenal (níveis baixos de cortisol) ou
• podia produzir-se uma recaída (retorno) da doença subjacente que está sendo tratada.

Erro de dosagem

Um tratamento a curto prazo de altas doses (uso de quantidades excessivas de Batmen, aplicação em áreas excessivamente grandes, ou demasiadas aplicações) ou a omissão do tratamento uma vez, não produzirá efeitos prejudiciais. Recomenda-se que os pacientes informem o seu médico se incorrem em tais desvios do tratamento programado.

Se usar mais Batmen do que deve

Se exceder significativamente as doses recomendadas, não podem ser descartados efeitos adversos locais e os próprios dos corticoides sistémicos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Batmen

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose correspondente quando se lembrar, ou espere até a próxima aplicação se faltar pouco para ela.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de prednicarbato tópico são em geral efeitos locais, leves e transitórios. Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode dar lugar a efeitos sistémicos do corticoide devido à sua absorção. Se isto ocorrer, o tratamento tópico deve ser descontinuado.

Os possíveis efeitos adversos que podem ser observados com o uso deste medicamento são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• sensação de queimadura de leve a moderada no ponto de aplicação
• prurido / sensação de formigamento (parestesia)
• infecções bacterianas
• furunculose

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• estrias cutâneas
• irritação
• crescimento de pelo na pele (hipertricose)
• perda de cor na pele (hipopigmentação)
• afeção da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• maceração da pele
• dermatite alérgica de contacto
• dermatite do tipo de rosácea papulosa (pele facial)
• reações acneiformes
• fragilidade capilar (equimose)
• grãos vermelhos ou brancos em diversas partes do corpo (miliaria)
• secura da pele

Infecções e infestações

• infecção secundária

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• prurido (prurito)
• reação alérgica da pele (queimadura, avermelhamento ou exsudado)

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Transtornos endócrinos

• supressão reversível do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (efeito de classe de corticosteroides)
• síndroma de supressão (ou abstinência) de esteroides (efeito de classe dos corticosteroides)

Transtornos oculares

• alteração da região central da retina com diminuição do campo visual e perda parcial do campo visual (coriorretinopatia)
• visão borrosa

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• Efeitos atrofogénicos da pele (adelgaçamento da pele, atrofia da pele, decoloração da pele, dilatação dos vasos sanguíneos da pele ou aranhas venosas (telangiectasia) que podem ocorrer com o uso de Batmen durante um período de mais de três semanas.

Outros efeitos adversos em crianças

As crianças e adolescentes podem demonstrar uma maior suscetibilidade do que os pacientes adultos à supressão da função do eixo hipotálamo-hipofisário-suprarrenal e ao síndroma de Cushing (inchaço e aumento de peso do corpo e da face) induzidos pela administração de corticosteroides por uso cutâneo, devido à maior relação de superfície cutânea / peso corporal. A terapia crónica com corticosteroides pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento infantil.

Foi comunicada hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abultamento das fontanelas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Batmen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Batmen 2,5 mg /g creme

• O princípio ativo é prednicarbato.

Cada grama de creme contém 2,5 mg de prednicarbato (0,25%)

• Os demais componentes (excipientes) são: octildodecanol, parafina líquida leve, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool mirístico, estearato de sorbitán, polissorbato 60 (E-435), álcool benzílico, edetato de disódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Batmen 2,5 mg /g creme é um creme de aspecto uniforme, consistência cremosa e cor branca.

Apresenta-se em tubos de alumínio contendo 30 e 60 gramas de creme.

Outras apresentações:

Batmen 2,5 mg /g pomada e Batmen 2,5 mg /g unguento.

Titular da autorização de comercialização

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).