PEGASYS, 180 microgramas, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

Pegasys 180 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

peginterferona alfa-2a

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pegasys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pegasys
3. Como usar Pegasys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pegasys
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pegasys e para que é utilizado

Pegasys contém o princípio ativo peginterferona alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada. O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunológico que ajuda a proteger-se contra infecções e doenças graves. Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B ou a hepatite C crônica em adultos. Também é utilizado para tratar a hepatite B crônica em crianças e adolescentes a partir de 3 anos e a hepatite C crônica em crianças e adolescentes a partir de 5 anos, que não foram tratados anteriormente. Tanto a hepatite B como a C são infecções virais que afetam o fígado.

Hepatite B crônica:Pegasys é geralmente utilizado sozinho.

Hepatite C crônica:Pegasys é utilizado em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC).

Deve consultar também o prospecto dos medicamentos que são utilizados em combinação com Pegasys.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pegasys

Não use Pegasys

• se é alérgico à peginterferona alfa-2a, a qualquer interferão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve um ataque cardíaco ou foi hospitalizado por dores no peito graves nos últimos seis meses.
• se tem hepatite autoimune.
• se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona corretamente (p. ex. a sua pele se tornou amarela).
• se o paciente é menor de 3 anos.
• se o paciente é uma criança que já teve alguma vez doenças psiquiátricas graves, como depressão grave ou pensamentos de tentativa de suicídio.
• se está infectado com o vírus da hepatite C e o vírus da imunodeficiência humana, e o seu fígado não funciona corretamente (p. ex. a sua pele se tornou amarela).
• se está a receber tratamento com telbivudina, um medicamento para a infecção pelo vírus da hepatite B (ver “Outros medicamentos e Pegasys”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pegasys

• se já teve um distúrbio nervoso ou mental grave.
• se já teve alguma vez depressão ou sintomas relacionados com depressão (p. ex. sentimento de tristeza, desânimo, etc.).
• se é um adulto que tem ou já teve antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).
• se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com Pegasys.
• se tem outros problemas de fígado, além da hepatite B ou C.
• se sofre de diabetes ou tensão alta, o seu médico pode solicitar um exame ocular.
• se lhe disseram que tem síndrome VKH.
• se padece uma doença tireoidiana que não é controlada adequadamente com medicamentos.
• se já teve anemia em alguma ocasião.
• se já teve um transplante de órgão (fígado ou rim) ou tem um planejado em um futuro próximo.
• se está coinfectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e em tratamento com medicamentos anti-VIH.
• se já teve um tratamento anterior para a hepatite C devido à anemia ou a um recuento sanguíneo baixo.

Uma vez que tenha iniciado o tratamento com Pegasys, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se desenvolve sintomas relacionados com depressão (p. ex. sentimento de tristeza, desânimo, etc) (ver seção 4).
• se nota algum cambio na visão.
• se apresenta sintomas associados a um resfriado ou outra infecção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
• se pensa que está a contrair uma infecção (como pneumonia) já que, quando estiver em tratamento com Pegasys, pode ter temporariamente um maior risco de contrair infecções.
• se tem algum sinal de hemorragia ou apresenta hematomas incomuns, consulte o seu médico imediatamente.
• se apresenta sinais de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sons sibilantes que se produzem ao respirar (sibilância) ou urticária) enquanto estiver em tratamento com este medicamento, procure imediatamente ajuda médica.
• se apresenta sintomas do síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinação de sintomas como rigidez de pescoço, dor de cabeça, perda do colorido da pele ou do cabelo, alterações oculares (como visão borrosa), e/ou alterações auditivas (como um zumbido nos ouvidos).

Durante o tratamento, o seu médico irá fazer exames de sangue periodicamente para verificar alterações nas suas células sanguíneas brancas (células que combatem infecções), células sanguíneas vermelhas (células que transportam oxigênio), plaquetas (células que coagulam o sangue), função hepática, glicose (níveis de açúcar no sangue) ou alterações em outros valores de laboratório.

Foram comunicados distúrbios nos dentes e gengivas que podem levar à perda de dentes em pacientes tratados com Pegasys em combinação com ribavirina. Além disso, a secura da boca poderia ter efeitos prejudiciais sobre os dentes e a mucosa da boca em tratamentos de longa duração com Pegasys em combinação com ribavirina. Você deve escovar os dentes adequadamente duas vezes ao dia e ter revisões dentárias de forma regular. Alguns pacientes, além disso, podem sofrer vômitos. Se você sofrer esta reação, você deve enxaguar a boca adequadamente.

Crianças e adolescentes

Pegasys está limitado a crianças e adolescentes com hepatite C crônica a partir de 5 anos ou crianças e adolescentes com hepatite B crônica a partir de 3 anos. Pegasys não deve ser administrado a crianças menores de 3 anos de idade porque contém álcool benzílico e pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas nestas crianças.

• Se o seu filho tem ou já teve alguma vez um distúrbio psiquiátrico, consulte o seu médico, que fará um seguimento do seu filho em relação aos sinais e sintomas de depressão (ver seção 4).
• Enquanto estiver a receber Pegasys, o seu filho pode ter um desenvolvimento e um crescimento mais lento (ver seção 4).

Outros medicamentos e Pegasys

Não utilize Pegasys se estiver a tomar telbivudina (ver “Não use Pegasys”) porque a combinação destes medicamentos aumenta o risco de desenvolver neuropatia periférica (adormecimento, formigamento e/ou sensação de ardor nos braços e/ou pernas). Portanto, a combinação de Pegasys com telbivudina está contraindicada. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber tratamento com telbivudina.

Comunique ao seu médico se você está a tomar algum medicamento para o asma, porque pode ser necessário modificar a dose da medicação anti-asmática.

Pacientes que também têm infecção por VIH: Comunique ao seu médico se você está a tomar tratamento anti-VIH. A acidose láctica e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados ao Tratamento Anti-Retroviral de Grande Atividade (TARGA), um tratamento de VIH. Se você está a receber tratamento (TARGA), a adição de Pegasys + ribavirina pode aumentar o risco de acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico irá controlar os sinais e sintomas destas condições. Os pacientes que receberam zidovudina em combinação com ribavirina e interferões alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia. Os pacientes que estão a receber azatioprina em combinação com ribavirina e peginterferona têm um maior risco de desenvolver distúrbios graves da sangue. Por favor, certifique-se também de ler o prospecto da ribavirina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Quando Pegasys for utilizado em combinação com ribavirina, tanto os pacientes masculinos como os femininos devem ter especial precaução nas suas relações sexuais se existe risco de gravidez, porque a ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto.

• Se você é uma mullerpotencialmente fértil e está a tomar Pegasys em combinação com ribavirina, você deve realizar um teste de gravidez e este deve ser negativo antes de começar o tratamento, cada mês durante o tratamento e durante 4 meses após o término do mesmo. Você deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após o término do mesmo. Você pode comentar isso com o seu médico.
• Se você é um homeme está a tomar Pegasys em combinação com ribavirina, não pode manter relações sexuais com uma mulher grávida a menos que utilize preservativo. Deste modo, reduzirá a probabilidade de que a ribavirina seja liberada no corpo da mulher. Se a sua parceira não está grávida, mas é potencialmente fértil, deve realizar um teste de gravidez cada mês durante o tratamento e durante os 7 meses seguintes ao término do mesmo. Você ou a sua parceira devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tempo em que você estiver a utilizar o tratamento e durante os 7 meses seguintes ao término do tratamento. Você pode comentar isso com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Não se sabe se este produto está presente no leite humano. Portanto, não deve amamentar o seu bebê se estiver a ser tratada com Pegasys. Em terapia de combinação com ribavirina, preste atenção à informação relativa correspondente aos medicamentos que contêm ribavirina.

Deve consultar também o prospecto dos medicamentos que são utilizados em combinação com Pegasys.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se se encontrar sonolento, cansado ou confuso enquanto estiver em tratamento com Pegasys.

Álcool benzílico

Pegasys contém 5 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-carregada, o que equivale a 10 mg/ml.

O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves, incluindo problemas respiratórios (chamado “síndrome do jadeamento”) em crianças pequenas. Pegasys não deve ser administrado a recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo ou crianças de até 3 anos de idade.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação, ou se tem alguma doença hepática ou renal. Isso é porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos adversos (chamado “acidose metabólica”).

Sódio

Pegasys contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pegasys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem de Pegasys

O seu médico estabeleceu a dose exata de Pegasys, e dir-lhe-á com que frequência deve usá-lo. Se for necessário, mudará a dose durante o tratamento. Não ultrapasse a dose que lhe foi recomendada.

Pegasys é utilizado sozinho (como único tratamento), apenas se por algum motivo você não puder tomar ribavirina.

Pegasys, sozinho ou associado à ribavirina, é geralmente administrado em doses de 180 microgramas uma vez por semana.

A duração do tratamento combinado varia de 4 a 18 meses, dependendo do tipo de vírus com o qual você está infectado, da resposta durante o tratamento e de se você já foi tratado anteriormente. Por favor, consulte o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada. A injeção de Pegasys normalmente é administrada à hora de deitar.

Uso em crianças e adolescentes

O seu médico determinou a dose exata de Pegasys para o seu filho e informá-lo-á de quanto em quanto tempo deve usá-lo. A dose habitual de Pegasys está baseada na altura e no peso do seu filho. Se for necessário, a dose pode ser mudada durante o tratamento. Para crianças e adolescentes, é recomendado utilizar seringas pré-carregadas de Pegasys, porque estas permitem ajustar a dose. Não ultrapasse a dose recomendada.

A duração do tratamento combinado em crianças com hepatite C crônica varia de 6 a 12 meses, dependendo do tipo de vírus com o qual o seu filho está infectado e da resposta ao tratamento. A duração do tratamento com Pegasys na hepatite B crônica é de 48 semanas. Consulte o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada. Normalmente, a injeção de Pegasys é administrada à hora de deitar.

Pegasys é administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Isso significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta no tecido gordo sob a pele do abdômen ou da coxa. Se você se vai injetar este medicamento por si mesmo, deve ser instruído sobre como fazê-lo. As instruções detalhadas são anexas ao final do prospecto (ver “Como injetar Pegasys”).

Use Pegasys exatamente como lhe foi dito pelo seu médico e durante o tempo que lhe foi indicado. Se achar que a ação de Pegasys é demasiado forte ou fraca, indique isso ao médico ou farmacêutico.

Tratamento combinado com ribavirina na hepatite C crônica

No caso de tratamento de combinação de Pegasys e ribavirina, por favor, siga o regime de dosagem recomendado pelo seu médico.

Tratamento combinado com outros medicamentos na hepatite C crônica

No caso de tratamento de combinação com Pegasys, por favor, siga o regime de dosagem recomendado pelo seu médico e deve consultar também o prospecto dos medicamentos que são utilizados em combinação com Pegasys.

Se usar mais Pegasys do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Pegasys

Se se aperceber de que esqueceu a injeção 1 ou 2 dias após o previsto, injete a dose recomendada o mais rápido possível. Continue com a próxima injeção seguindo o calendário previsto.

Se se aperceber de que esqueceu a injeção 3 a 5 dias após o previsto, injete a dose recomendada o mais rápido possível e passe a injetar as doses seguintes em intervalos de 5 dias até que recupere o ritmo semanal previsto.

Exemplo: você se injeta Pegasys todos os lunes. No entanto, na sexta-feira, se apercebe de que esqueceu a injeção correspondente ao lunes anterior (atraso de 4 dias). Deve injetar a dose regular de forma imediata na mesma sexta-feira e a seguinte, na quarta-feira da semana próxima (5 dias após a dose da sexta-feira). A próxima injeção terá lugar no lunes, 5 dias após a quarta-feira. Já recuperou agora o ritmo semanal antigo e poderá continuar a se injetar todos os lunes.

Se se aperceber de que esqueceu a injeção 6 dias após o previsto,deve esperar e injetar a dose no dia seguinte para manter o ritmo habitual.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de informações mais detalhadas, em caso de que esqueça alguma dose de Pegasys.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver alguma dessas reações adversas: dor no peito grave, tosse persistente, batimentos irregulares do coração, problemas ao respirar, confusão, depressão, dor de estômago grave, sangue nas fezes (ou fezes alquitranosas negras), sangramento nasal grave, febre ou calafrios, problemas da visão. Estes efeitos adversos podem ser graves e você pode necessitar de atenção médica urgente.

Os efeitos adversos muito frequentes de Pegasys em combinação com ribavirina (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

Distúrbios do metabolismo: Perda de apetite

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Sentimento depressivo (sentimento de tristeza, baixo estado de ânimo, pessimismo), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade para concentrar e tonturas

Distúrbios respiratórios: Tosse, dificuldade ao respirar

Distúrbios digestivos: Diarreia, náuseas, dor abdominal

Distúrbios da pele: Queda de cabelo e reações da pele (incluindo picazón, dermatite e secura da pele)

Distúrbios musculares e ósseos: Dor nas articulações e dor muscular

Distúrbios gerais: Febre, fraqueza, cansaço, tremores, calafrios, dor, irritação no local da injeção e irritabilidade (fácilmente irritável)

Os efeitos adversos frequentes de Pegasys em combinação com ribavirina (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

Infecções: Infecções por fungos, vírus e bactérias. Infecções das vias respiratórias altas, bronquite, infecções por fungos na boca e herpes (infecção viral comum e recorrente que afeta os lábios e a boca)

Distúrbios da sangue: Baixo recuento de plaquetas (afeta a capacidade de coagulação), anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos) e inflamação dos gânglios linfáticos

Distúrbios do sistema hormonal: Alta e baixa atividade da glândula tireoide

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Mudanças de humor/emocionais, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual, perda de memória, desmaio, diminuição do tom muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigamento, sensação de calor, tremor, alteração do sentido do gosto, pesadelos, sonolência

Distúrbios oculares: Visão borrosa, dor nos olhos, inflamação dos olhos e secura dos olhos

Distúrbio do ouvido: Dor nos ouvidos

Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos: Batimento rápido do coração, palpitações, inflamação das extremidades, rubor

Distúrbios respiratórios: Dificuldade ao respirar quando se faz exercício, hemorragias nasais, inflamação do nariz e garganta, infecções do nariz e dos seios (cavidades cheias de ar que se encontram nos ossos da cabeça e da face), secreção nasal, dor de garganta

Distúrbios digestivos: Vômitos, dispepsia, dificuldade ao engolir, úlceras na boca, sangramento de gengivas, inflamação da língua e da boca, flatulência (excesso de ar ou gases), secura da boca e perda de peso

Distúrbios da pele: Erupção cutânea, aumento da sudorese, psoríase, vermelhidão e picazón da pele (urticária), eczema, sensibilidade à luz, suores noturnos

Distúrbios musculares e ósseos: Dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras musculares

Distúrbios do aparelho reprodutor: Impotência (incapacidade para manter uma ereção)

Distúrbios gerais: Dor torácica, sintomas pseudogripais, mal-estar, letargia, sofocos, sede

Os efeitos adversos pouco frequentes de Pegasys em combinação com ribavirina (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

Infecções: Infecção pulmonar, infecções da pele

Neoplasias benignas e malignas: Tumor hepático

Distúrbios do sistema imunológico: Sarcoidose (áreas do tecido inflamadas por todo o corpo), inflamação da tireoide

Distúrbios do sistema hormonal: Diabetes (níveis altos de açúcar no sangue)

Distúrbios do metabolismo: Desidratação

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações, neuropatia periférica (distúrbios dos nervos que afetam as extremidades)

Distúrbios oculares: Hemorragia da retina (parte posterior do olho)

Distúrbios do ouvido: Perda de audição

Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos: Tensão alta

Distúrbios respiratórios: Sons sibilantes que se produzem ao respirar (sibilância)

Distúrbios digestivos: Hemorragia gastrointestinal

Distúrbios hepáticos: Disfunção hepática

Os efeitos adversos raros de Pegasys em combinação com ribavirina (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

Infecções: Infecção do coração, infecção do ouvido externo

Distúrbios da sangue: Diminuição grave de células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas

Distúrbios do sistema imunológico: Reações alérgicas graves, lúpus eritematoso sistémico (o corpo ataca suas próprias células), artrite reumatoide (uma doença autoimune)

Distúrbios do sistema hormonal: Cetoacidose diabética, uma complicação da diabetes não controlada

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Suicídio, distúrbios psicóticos (problemas graves de personalidade e deterioração no funcionamento social normal), coma (inconsciência profunda e prolongada), convulsões, paralisia facial (fraqueza dos músculos faciais)

Distúrbios oculares: Inflamação do nervo óptico, inflamação da retina, úlcera na córnea

Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos: Ataque cardíaco, falha cardíaca, dor cardíaca, batimento rápido do coração, alteração do ritmo cardíaco ou inflamação do revestimento do coração e do músculo cardíaco, hemorragia cerebral e inflamação nos vasos

Distúrbios respiratórios: Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões, incluindo desfecho mortal), coágulos de sangue nos pulmões

Distúrbios digestivos: Úlcera gástrica, inflamação do pâncreas

Distúrbios hepáticos: Falha hepática, inflamação dos ductos biliares, fígado gordo

Distúrbios musculares e ósseos: Inflamação dos músculos

Distúrbios do rim: Falha renal

Lesões traumáticas ou intoxicações: Sobredose

Os efeitos adversos muito raros de Pegasys em combinação com ribavirina (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) são:

Distúrbios da sangue: Anemia aplásica (falha da medula óssea na produção de células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas)

Distúrbios do sistema imunológico: Púrpura trombocitopênica idiopática ou trombótica (aumento de hematomas, sangramento, diminuição de plaquetas, anemia e fraqueza extrema)

Distúrbios oculares: Perda de visão

Distúrbios da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (um conjunto de erupções cutâneas com vários graus de severidade que incluem a morte, que podem estar associadas com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e desprendimento da zona afetada da pele), angioedema (inflamação da pele e mucosas)

Efeitos adversos de frequência desconhecida:

Distúrbios da sangue: Aplasia eritrocitária pura (um tipo grave de anemia em que se diminui ou anula a produção de células sanguíneas vermelhas), que pode dar lugar a sintomas como sensação de estar muito cansado e sem energia

Distúrbios do sistema imunológico: Doença de Vogt Koyanagi Harada, uma doença rara caracterizada pela perda de visão, audição e pigmentação da pele; rejeição a transplante de fígado e rim

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Mania (episódios de exaltação exagerada do estado de ânimo) e distúrbios bipolares (episódios de exaltação exagerada do estado de ânimo alternando com tristeza e desesperança); pensamentos de ameaça contra a vida dos outros, acidente vascular cerebral (falta de irrigação sanguínea no cérebro)

Distúrbios oculares: Forma rara de desprendimento de retina com líquido na retina

Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangue às extremidades)

Distúrbios digestivos: Colite isquémica (aporte sanguíneo ao intestino insuficiente), mudanças na cor da língua

Distúrbios musculares e ósseos: Dano muscular grave e dor

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões, provocando um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. Isso pode ocorrer especialmente em pacientes com fatores de risco, como a infecção por HIV ou problemas graves de fígado (cirrose).

Os episódios foram notificados em diferentes momentos, mesmo vários meses após o início do tratamento com Pegasys.

Se apenas for administrado Pegasys em pacientes com hepatite B ou C, a probabilidade desses efeitos diminui.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pegasys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Mantenha a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a seringa ou o envase da agulha estão danificados, se a solução está turva, tem partículas flutuando ou se tem outra cor que não seja entre incolor a amarelo claro.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pegasys

• O princípio ativo é o peginterferão alfa-2a. Cada seringa precarregada de 0,5 ml de solução contém 90, 135 ou 180 microgramas de peginterferão alfa-2a.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pegasys é apresentado em forma de solução injetável contida em uma seringa precarregada (0,5 ml) com uma agulha de injeção separada.

Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa precarregada

A seringa tem marcas de graduação que correspondem a 90 microgramas (mcg ou µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg e 10 µg. Está disponível em envases de 1 seringa precarregada.

Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa precarregada

A seringa tem marcas de graduação que correspondem a 135 microgramas (mcg ou µg), 90 µg e 45 µg. Está disponível em envases de 1, 4 ou envase múltiplo que contém 12 (2 envases de 6) seringas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pegasys 180 microgramas solução injetável em seringa precarregada

A seringa tem marcas de graduação que correspondem a 180 microgramas (mcg ou µg), 135 µg e 90 µg. Está disponível em envases de 1, 4 ou envase múltiplo que contém 12 (2 envases de 6) seringas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien

Áustria

Responsável pela fabricação

LOBA Feinchemie GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Áustria

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Como injetar Pegasys

As instruções seguintes explicam como usar as seringas precarregadas de Pegasys para se injetar você mesmo ou seu filho. Por favor, leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. Seu médico ou outro profissional de saúde dará instruções sobre como administrar as injeções.

Preparação inicial

Lave as mãos cuidadosamente antes de manusear qualquer um dos materiais.

Tenha disponível tudo o que for necessário antes de começar:

Incluído no envase:

• uma seringa precarregada de Pegasys
• uma agulha para injeção

Não incluído no envase:

• um algodão para limpar
• uma venda pequena ou gaze estéril
• uma tirita adesiva
• um envase para material de descarte

Preparação da seringa e da agulha para a injeção

• Retire a tampa protetora que cobre o final da agulha (1-2).

• Retire a tampa de borracha da seringa (3). Não toque na ponta da seringa.

• Coloque firmemente a agulha na ponta da seringa (4).

• Retire a proteção da agulha (5).

• Para eliminar as bolhas de ar da seringa, segure-a em posição vertical com a agulha para cima. Bata com o dedo várias vezes na seringa para que as bolhas vão para a parte superior do líquido. Empurre o êmbolo lentamente até alcançar a dose correta, onde a borda do êmbolo entra em contato com a seringa. Volte a colocar a proteção da agulha e coloque a seringa em posição horizontal até que esteja pronto para usá-la.
• Deixe que a solução alcance a temperatura ambiente antes da injeção ou bem aqueça a seringa segurando-a entre as mãos.
• Inspeccione visualmente a solução antes de sua administração: não a use se apresentar mudanças de cor ou se observar que tem partículas.

Agora está pronto para injetar a dose.

Injetar a solução

• Selecione o local do abdômen ou da coxa para a injeção (exceto a zona do umbigo ou da cintura). Mude o local de injeção cada vez que se injetar.
• Limpe e desinfete a pele na zona onde vai se injetar com um algodão.
• Espere que a zona seque.
• Retire a proteção da agulha.
• Com uma mão, puxe a pele e, com a outra mão, pegue a seringa como se fosse um caneta.
• Insira a agulha totalmente com um ângulo de 45º a 90º na pele que tem puxado com a outra mão (6).

• Injete a solução empurrando o êmbolo para baixo desde a graduação apropriada.
• Retire a agulha da pele.
• Se necessário, pressione o local onde se injetou com um pequeno curativo ou gaze estéril durante alguns segundos.

Não massageie o local da injeção. Se sangrar, cubra com uma tirita adesiva.

Eliminação dos materiais de injeção

A seringa, agulha e todos os materiais de injeção são de um só uso e devem ser descartados após a injeção. Elimine a seringa e agulha de forma segura em um contenedor fechado. Peça ao seu médico, hospital ou farmacêutico um contenedor apropriado.