PAVBLU 40 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

PAVBLU 40 mg/ml solução injetável em frasco

aflibercepte

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PAVBLU e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de ser administrado PAVBLU
3. Como será administrado PAVBLU
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PAVBLU
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PAVBLU e para que é utilizado

PAVBLU é uma solução que é injetada no olho para tratar algumas doenças oculares em pacientes adultos, denominadas:

• degeneração macular associada à idade neovascular (exsudativa) comumente conhecida como DMAE exsudativa
• alteração da visão devida ao edema macular causado por um bloqueio das veias retinianas (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou da ramo venosa da retina (ORVR))
• alteração da visão devida ao edema macular diabético (EMD)
• alteração da visão devida à neovascularização coroide miópica (NVC miópica).

Aflibercepte, o princípio ativo de PAVBLU, bloqueia a atividade de um grupo de fatores denominados fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e fator de crescimento placentário (PlGF).

Em pacientes com DMAE exsudativa e NVC miópica, quando estes fatores existem em quantidade excessiva influem na formação anômala de novos vasos sanguíneos no olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar uma fuga dos componentes do sangue para o interior do olho, com o consequente dano nos tecidos oculares responsáveis pela visão.

Em pacientes com OVCR, produz-se um bloqueio da veia principal que transporta sangue desde a retina. Devido a isso, os níveis de VEGF aumentam causando a fuga de fluido na retina e, portanto, a inchação da mácula (a parte da retina responsável pela visão fina), o que se conhece como edema macular. Quando a mácula se enche de líquido, a visão central torna-se borrosa.

Em pacientes com ORVR, produz-se um bloqueio de uma ou mais ramas do vaso sanguíneo principal que transporta sangue desde a retina. Devido a isso, os níveis de VEGF aumentam causando a fuga de líquido na retina e, portanto, a inchação da mácula.

O edema macular diabético é uma inchação da retina que se produz em pacientes com diabetes devido à fuga de líquido dos vasos sanguíneos da mácula. A mácula é a parte da retina responsável pela visão fina. Quando a mácula se enche de líquido, a visão central torna-se borrosa.

PAVBLU demonstrou deter o crescimento dos novos vasos sanguíneos anômalos no olho que frequentemente sangram ou apresentam fugas de líquido. PAVBLU pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a perda de visão produzida pela DMAE exsudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.

2. O que precisa saber antes de ser administrado PAVBLU

Não lhe deve ser administrado PAVBLU

• se é alérgico a aflibercepte ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma infecção ativa ou suspeita que possa ter uma infecção no olho ou ao seu redor (infecção ocular ou periocular)
• se padece uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou enrubescimento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de ser administrado PAVBLU:

• Se sofre de glaucoma.
• Se tem antecedentes de visão de destelos de luz ou partículas flutuantes ou se de repente aumenta o tamanho e número de partículas flutuantes.
• Se foi operado ou tem programada uma cirurgia no olho nas quatro semanas anteriores ou nas quatro semanas seguintes.
• Se padece uma forma grave de OVCR ou bem ORVR (OVCR ou ORVR isquémicas), não está recomendado o tratamento com PAVBLU.

Além disso, é importante que saiba que:

• A segurança e eficácia de PAVBLU quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e se for utilizado desta forma pode dar lugar a um maior risco de que se produzam efeitos adversos.
• As injeções de PAVBLU podem produzir um aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes nos 60 minutos seguintes à injeção. O seu médico fará um acompanhamento após cada injeção.
• Se desenvolver uma infecção ou inflamação na parte interna do olho (endoftalmitis) ou outras complicações, pode notar dor ou um aumento das molestias no olho, um agravamento do enrubescimento ocular, visão borrosa ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que todo sintoma que apareça seja diagnosticado e tratado o mais rápido possível.
• O seu médico verificará se tem outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que se produza um desgarro ou um desprendimento das camadas posteriores do olho (desgarro ou desprendimento de retina, ou bem um desgarro ou desprendimento do epitélio pigmentário da retina) em cujo caso PAVBLU será administrado com precaução.
• PAVBLU não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de PAVBLU.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que contém PAVBLU, está potencialmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem dar lugar a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Após a injeção de PAVBLU no olho, existe um risco teórico de que se possam produzir estes acontecimentos. Os dados sobre a segurança do tratamento de pacientes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que sofreram um acidente cerebrovascular, um acidente cerebrovascular transitório (ataque isquémico transitório), ou bem um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses são limitados. Se algum destes casos lhe aplica, será administrado PAVBLU com precaução.

A experiência é só limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido à diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos com valores médios de açúcar no sangue muito elevados (Hemoglobina glicosilada superior a 12%).
• Pacientes diabéticos com uma doença ocular provocada pela diabetes, conhecida como retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.
• Pacientes com outras doenças oculares como desprendimento de retina ou buraco macular.
• Pacientes diabéticos com hipertensão não controlada.
• Pacientes não asiáticos com NVC miópica.
• Pacientes que foram tratados anteriormente por uma NVC miópica.
• Pacientes com danos fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) devido a uma NVC miópica.

Se algo do anterior lhe sucede, o seu médico terá em conta esta falta de informação no momento de o tratar com PAVBLU.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de PAVBLU em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a DMAE exsudativa, a OVCR, ORVR, EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos. Portanto, não procede o seu uso neste grupo de idade.

Uso de PAVBLU com outros medicamentos

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de PAVBLU.
• Não há experiência com o uso de PAVBLU em mulheres grávidas. Não se deve utilizar PAVBLU durante a gravidez a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, comente com o seu médico antes do tratamento com PAVBLU.
• Podem passar para o leite materno quantidades pequenas de PAVBLU. Desconhece-se os efeitos em recém-nascidos/bebês lactantes. PAVBLU não está recomendado durante a lactação. Se é uma mulher em período de lactação, comente com o seu médico antes do tratamento com PAVBLU.

Condução e uso de máquinas

Após a injeção de PAVBLU pode experimentar algumas alterações visuais transitórias. Não conduza nem use máquinas enquanto durarem estas alterações.

PAVBLU contém

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,005 mg de polissorbato 80 em cada dose de 0,05 ml equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como será administrado PAVBLU

PAVBLU será administrado por um médico com experiência na administração de injeções oculares, em condições assépticas (de limpeza e estéreis).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercepte (0,05 ml).

PAVBLU é administrado em forma de injeção no interior do olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um lavado ocular desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico também lhe administrará um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa sentir com a injeção.

DMAE exsudativa

Os pacientes com DMAE exsudativa serão tratados com uma injeção mensal para as três primeiras doses, seguido de outra injeção após outros dois meses.

O seu médico decidirá então se o intervalo de tratamento entre as injeções pode manter-se cada dois meses ou estender-se gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas se a sua doença se estabilizou.

Se a sua doença piora, o intervalo entre as injeções pode ser encurtado.

Não é necessário que o seu médico o visite entre injeções, a menos que o seu médico considere o contrário ou você experimente algum problema.

Edema macular secundário a OVR (de ramo ou central)

O seu médico determinará o programa de tratamento mais adequado para si. O seu tratamento será iniciado com uma série de injeções de PAVBLU administradas uma vez ao mês.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

O seu médico poderá decidir interromper o tratamento com PAVBLU se não se beneficia do tratamento continuado.

O tratamento continuará com uma injeção uma vez ao mês até que a sua doença se estabilize.

Pode precisar de três ou mais injeções mensais.

O seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e poderá continuar o tratamento, incrementando de forma gradual o intervalo entre as injeções para estabilizar a sua doença. Em caso de piora com um intervalo entre tratamentos mais longo, o seu médico reduzirá o intervalo entre injeções.

Em função da sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá o programa de seguimento e tratamento.

Edema macular diabético (EMD)

Os pacientes com EMD serão tratados com uma injeção mensal para as cinco primeiras doses consecutivas, e a continuación, uma injeção cada dois meses.

O intervalo entre tratamentos pode manter-se cada dois meses ou ajustar-se segundo a sua doença em função da exploração realizada pelo seu médico. O seu médico decidirá o programa de visitas de seguimento.

O seu médico poderá decidir a interrupção do tratamento com PAVBLU se verificar que não se beneficia do tratamento continuado.

Neovascularização coroide (NVC) miópica

Os pacientes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção. Só receberá mais injeções se as explorações do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

Se a sua doença desaparece e depois regressa, o seu médico pode reiniciar o tratamento.

O seu médico decidirá sobre o programa de revisões de seguimento.

Se não for administrada uma dose de PAVBLU

Pida uma nova consulta para que o examinem e lhe administrem a injeção.

Interrupção do tratamento com PAVBLU

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Potencialmente poderiam produzir-se reações alérgicas(hipersensibilidade). Estas podem ser graves e requerer que se ponha em contacto com o seu médico imediatamente.

Com a administração de PAVBLU podem produzir-se alguns efeitos adversos que afetam os olhos que são devidos ao procedimento de injeção. Alguns podem ser graves, incluyendo cegueira, uma infecção grave ou inflamação no interior do olho(endoftalmitis), desprendimento, desgarro ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho(desprendimento ou desgarro da retina), enturbiamiento do cristalino(catarata), hemorragia no olho(hemorragia vítrea), desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho em contacto com a retina(desprendimento de vítreo) e aumento da pressão no interior do olho(ver seção 2). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos produziram-se em menos de 1 de 1 900 injeções durante os ensaios clínicos.

Se nota uma diminuição repentina da visão ou um aumento da dor e enrubescimento no olho após a injeção, consulte imediatamente o seu médico.

Lista dos efeitos adversos comunicados

A seguir inclui-se uma lista dos efeitos adversos comunicados como possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não deve alarmar-se, porque pode que não experimente nenhum deles. Consulte sempre com o seu médico acerca de qualquer suspeita de efeito adverso.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• degradação da visão
• sangramento na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
• sangue no olho devido ao sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho
• dor ocular

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• desprendimento ou desgarro de uma das camadas da parte posterior do olho que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão (desgarro*/desprendimento do epitélio pigmentário da retina, desgarro/desprendimento da retina)
• degeneração da retina (que causa alterações da visão)
• sangramento no olho (hemorragia vítrea)
• certas formas de enturbiamiento do cristalino (catarata)
• danos na camada superficial do globo ocular (a córnea)
• aumento da pressão no interior do olho
• manchas na visão (partículas flutuantes)
• desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho da retina (desprendimento vítreo, que resulta em destelos de luz com manchas flutuantes)
• sensação de ter algo dentro do olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchação da pálpebra
• sangramento no local de injeção
• enrubescimento do olho

*Efeitos adversos que se sabe estão associados à DMAE exsudativa; observados unicamente em pacientes com DMAE exsudativa.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
• inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmitis)
• inflamação do iris ou de outras partes do olho (iritis, uveíte, iridociclite, células flutuantes na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação na pálpebra
• inchação da camada superficial do globo ocular (córnea)

**Foram notificadas reações alérgicas como erupção, picazón (prurido), urticárias e alguns casos de reações alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• cegueira
• enturbiamiento do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho
• pus no olho

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação da parte branca do olho associada com enrubescimento e dor (esclerite)

Nos ensaios clínicos observou-se um aumento da incidência de sangramento dos vasos sanguíneos pequenos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em pacientes com DMAE exsudativa que recebiam tratamento com medicamentos anticoagulantes. Este aumento da incidência foi comparável nos pacientes tratados com ranibizumab e com aflibercepte.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que contém PAVBLU, está potencialmente relacionado com o risco de formação de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem dar lugar a um infarto de miocárdio ou uma embolia. Há um risco teórico de que possa produzir-se este tipo de acontecimentos após a injeção de PAVBLU no olho.

Como todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma reação imune (formação de anticorpos) com PAVBLU.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PAVBLU

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• O blister sem abrir no embalagem exterior pode ser conservado fora da geladeira até um máximo de 30 °C durante um máximo de 3 dias.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PAVBLU

• O princípio ativo é: aflibercepte. Um frasco contém um volume extráível de pelo menos 0,1 ml, equivalente a pelo menos 4 mg de aflibercepte. Um frasco fornece uma dose de 2 mg de aflibercepte em 0,05 ml.
• Os demais componentes são: polissorbato 80, sacarose, α,α-trealose diidratado, água para preparações injetáveis.

Ver “PAVBLU contém” na seção 2 para mais informações.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PAVBLU é uma solução injetável (injetável) em frasco A solução é de transparente a opalescente, de incolora a ligeiramente amarela.

Embale com 1 frasco

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlanda

Título da autorização de comercialização

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlanda

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

O frasco deve ser utilizado para o tratamento de um único olho.

O frasco contém mais quantidade do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercepte (equivalente a 0,05 ml). O excesso de volume deve ser eliminado antes da administração.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas e/ou um cambio de cor ou qualquer cambio no aspecto físico. Se observar qualquer um deles, não utilize o medicamento. Não utilizar se o envase estiver aberto ou danificado.

O frasco sem abrir de PAVBLU pode ser conservado fora da geladeira até um máximo de 30 °C durante um máximo de 3 dias. Após a abertura do frasco, proceda sob condições assépticas.

Para a injeção intravítrea deve ser usada uma agulha de injeção de 30 G × ½ polegada (1,27 cm).

Instruções de uso do frasco:

1. Retirar a tampa de fechamento de plástico e desinfetar a parte externa do tampão de borracha do frasco.

1. Acouplar a agulha de filtro de 5 micras e calibre 18 G a uma seringa estéril de 1 ml com adaptador Luer Lock.

Nota:Quando estiver pronto para extrair PAVBLU, retire a proteção de plástico da agulha e coloque-a em um contêiner para objetos pontiagudos.

1. Empurrar a agulha de filtro pelo centro do tampão do frasco até que a agulha esteja completamente introduzida no frasco e seu extremo entre em contato com o fundo ou o bordo inferior interno do frasco.

1. Utilizando uma técnica asséptica, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de PAVBLU para a seringa, mantendo o frasco em posição vertical e ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa. Para evitar a introdução de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro se submerja na solução. Continue inclinando o frasco durante a extração mantendo o bisel da agulha com filtro submerso na solução.

1. Asegure que o pistão do êmbolo está suficientemente recuado quando se esvazia o frasco a fim de esvaziar completamente a agulha de filtro.

1. Retirar a agulha de filtro e descartar de forma adequada.

Nota: a agulha de filtro não deve ser usada para a injeção intravítrea.

1. Utilizando uma técnica asséptica, acoplar firmemente uma agulha de injeção de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) à ponta da seringa com o adaptador Luer-Lock realizando um movimento giratório.

Nota:Quando estiver pronto para administrar PAVBLU, retire a proteção de plástico da agulha e coloque-a em um contêiner para objetos pontiagudos.

1. Mantenha a seringa com a agulha apontando para cima e verifique se não há bolhas em seu interior. Se houver, golpeie suavemente a seringa com o dedo até que elas subam para a parte superior.

1. Eliminar todas as bolhas e expulsar o excesso de medicamento empurrando lentamente o êmbolo de forma que o bordo plano do êmbolo se alinhe com a linha que indica 0,05 ml na seringa.

1. O frasco é para um único uso. A extração de múltiplas doses de um único frasco pode aumentar o risco de contaminação e posterior infecção.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.