PARLODEL 5 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PARLODEL 5 mg cápsulas

Bromocriptina mesilato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Parlodel 5 mg cápsulas e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Parlodel 5 mg cápsulas.
3. Como tomar Parlodel 5 mg cápsulas.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Parlodel 5 mg cápsulas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Parlodel 5 mg cápsulas e para que é utilizado

Parlodel contém bromocriptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides do cornezuelo de centeno.

Parlodel 5 mg cápsulas é utilizado na doença de Parkinson, especialmente em doentes com doença de Parkinson recente e leve, naqueles que mostram uma resposta não adequada ou intolerância à L-dopa e naqueles em que a utilidade da mesma se vê limitada pela aparência de fenómenos “on-off” (flutuações de períodos com e sem sintomas).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Parlodel 5 mg cápsulas

Não tome Parlodel 5 mg cápsulas

• Se é alérgico (hipersensível) a bromocriptina ou a qualquer um dos outros componentes de Parlodel 5 mg cápsulas (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos que contêm alcaloides do cornezuelo do centeno.
• Se tem a tensão alta e não está controlada ou se a sua tensão é demasiado alta durante ou após a gravidez.
• Se sofre de alguma doença do coração.
• Se tem antecedentes ou sintomas de uma doença mental grave.
• Se vai a ser tratado com Parlodel durante um período prolongado e apresenta ou apresentou reações fibróticas (tecido cicatricial) que o afetaram ao coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Parlodel 5 mg cápsulas.

Informa ao seu médico se:

• Experimenta sonolência excessiva durante o dia e adormece inesperadamente.
• Tem fezes negras ou úlceras de estômago.
• Tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, (ver apartado: Informação importante sobre alguns dos componentes de Parlodel 5 mg cápsulas).
• Se apresenta ou apresentou reações fibróticas (tecido cicatricial) que o afetaram ao coração, pulmão ou abdómen.
• Em caso de ser tratado com Parlodel durante um período prolongado, antes de iniciar o tratamento o seu médico avaliará se o seu coração, pulmões e rins se encontram em boas condições. O médico também fará um ecocardiograma (prova que utiliza ondas de ultrassom para observar o coração) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico controlará com especial atenção qualquer sinal que possa estar relacionado com uma reação fibrótica. Se for necessário, fará um ecocardiograma. Se ocorrer alguma reação fibrótica, deve suspender o tratamento.

• Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador observam que está a desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de forma invulgar, ou se não consegue vencer o impulso ou a tentação de realizar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir adição ao jogo, desejo excessivo de comer ou gastar dinheiro, um impulso sexual anormalmente alto ou aumento de pensamentos e sensações sexuais. É possível que o seu médico necessite ajustar ou suspender o tratamento.
• O seu médico indicar-lhe-á como deve agir em caso de necessidade de ajustar ou suspender o tratamento, pois deve ser feito gradualmente para evitar Síndrome Neuroléptico Maligno e/ou Síndrome de abstinência.

Informa imediatamente ao seu médico se:

• Adormece de forma repentina.
• Tem respiração entrecortada ou dificuldade para respirar.
• Tem dor forte no peito.
• Tem dor na parte baixa das costas, pernas inchadas e dor ao urinar.
• Após o parto ou aborto: se sofre dores de cabeça fortes, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (p. ex. visão borrosa).
• Está a ser tratado por um prolactinoma e tem uma nariz que goteja de forma repentina.

Uso de Parlodel com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, josamicina (utilizados para o tratamento de infecções).
• Octreotida (medicamento utilizado para tratar problemas de crescimento e em casos de diarreias muito severas).
• Inibidores da protease, tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina (utilizados no tratamento do VIH/SIDA).
• Medicamentos como itraconazol, voriconazol (utilizados em infecções de fungos).
• Os chamados antagonistas dopaminérgicos (tais como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida e domperidona) utilizados, por exemplo, para tratar estados mentais alterados e vómitos, pois reduzem o efeito de Parlodel.

Não é recomendado o uso de Parlodel em mulheres que, após o parto ou aborto, usem medicamentos que contraem os vasos sanguíneos, incluídos aqueles que contêm alcaloides do cornezuelo, como a ergotamina.

Toma deParlodel 5 mg cápsulascom alimentos e bebidas

Tome sempre Parlodel com alimentos.

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Parlodel. O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Uso em crianças

Não há informação disponível sobre o uso de Parlodel em crianças.

Uso em idosos

Não são necessárias precauções especiais neste grupo de população, embora se recomende que se comece pela dose mais baixa.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar Parlodel durante a gravidez.

Lactação

Não tome Parlodel se estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Parlodel pode causar-lhe sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Por isso, não deve conduzir ou manejar máquinas, até que os episódios tenham desaparecido.

Além disso, Parlodel pode baixar a tensão, podendo fazê-lo sentir tontura. Por isso, deve ter especial precaução quando conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Parlodel 5 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Parlodel 5 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração de Parlodel indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral

Lembre-se de tomar Parlodel com alimentos.

A dose recomendada é:

Iniciar o tratamento com 1,25 mg de Parlodel, preferencialmente à noite durante a primeira semana. Para isso, utilize Parlodel 2,5 mg comprimidos, pois estes comprimidos podem ser partidos ao meio. A dose diária irá aumentar gradualmente em 1,25 mg cada semana e administrada em 2 ou 3 tomas. Quando se utilizam doses de 5 mg ou superiores, é preferível utilizar Parlodel 5 mg cápsulas.

A dose habitual, tanto para a monoterapia como para a terapia combinada, na doença de Parkinson é de 10-30 mg de bromocriptina ao dia.

O seu médico pode ajustar a dose depois, com base na sua resposta. Continue com o tratamento durante o tempo indicado pelo seu médico

Se tomar mais Parlodel 5 mg cápsulasdo que deve

Se tomou acidentalmente mais Parlodel do que devia, informe o seu médico imediatamente. Pode necessitar de atenção médica. Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Parlodel 5 mg cápsulas

Tome a dose esquecida o mais rápido possível, excepto se faltam menos de 4 horas antes da próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à hora que lhe corresponde. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Parlodel 5 mg cápsulas

Não interrompa o tratamento, a não ser que o seu médico o tenha indicado. A interrupção repentina de Parlodel pode produzir-lhe efeitos adversos, incluindo uma reação rara chamada Síndrome Neuroléptico Maligno, cujos sintomas são rigidez muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco rápido, mudanças bruscas da tensão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamenteo seu médico:

• Ardor de estômago, dor de estômago repetitivo ou fezes negruzcas.
• Adormecer de forma repentina.
• Respiração entrecortada inexplicável e dificuldade para respirar.
• Dor forte no peito.
• Dor na parte baixa das costas, pernas inchadas e dor ao urinar.
• Dores de cabeça fortes, progressivas ou persistentes, e problemas de visão (tais como visão borrosa).
• Sintomas como rigidez muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco muito rápido, mudanças bruscas da tensão arterial.

Outros efeitos adversos. Se algum dos seguintes efeitos o afetar de forma grave, informe o seu médico:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):dor de cabeça, adormecimento, tonturas, congestão nasal, prisão de ventre e vómitos.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):reações alérgicas da pele, perda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem), secura da boca, discinesia (dificuldade para realizar movimentos voluntários), cansaço, tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se, que por vezes pode provocar desmaios, cãibras nas pernas.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes): diarreia, dor de estômago ou abdómen, inchaço de braços e pernas, batimento cardíaco rápido ou lento, batimento cardíaco irregular, respiração entrecortada ou dificuldade para respirar, distúrbios psicóticos/psíquicos, alterações do sono (insónia), sonolência, sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, zumbido nos ouvidos.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes): adormecimento excessivo durante o dia, dedos das mãos e pés pálidos com o frio. Distúrbios das válvulas cardíacas e distúrbios relacionados, por exemplo, inflamação (pericardite) ou passagem de líquido para o pericárdio (escape pericárdico).

Um ou mais dos seguintes sintomas são os primeiros que podem aparecer: dificuldade para respirar, respiração entrecortada, dor no tórax ou nas costas e pernas inchadas. Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Em mulheres após o parto ou aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral ou distúrbios psíquicos. A relação causal destes efeitos adversos com Parlodel é, no entanto, incerta.

• Também pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

• Incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, o que pode incluir:
• • Impulso intenso para jogar de forma excessiva, apesar das graves consequências pessoais ou familiares;
  • Interesse e comportamento sexuais alterados ou aumentados, que afetam de forma significativa si ou outras pessoas, por exemplo, aumento do impulso sexual;
  • Compras ou gastos compulsivos incontroláveis;
  • Comilanças (ingerir grandes quantidades de alimentos em um breve espaço de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir uma quantidade de alimentos superior à habitual e maior do que o necessário para saciar o apetite).
• Síndrome de abstinência em casos de redução ou suspensão da dose, no qual pode apresentar os seguintes sintomas: apatia, ansiedade, depressão, fadiga, suor, dor, etc. Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Informa ao seu médico se experimenta alguma destas condutas; ele ajudá-lo-á a desenvolver formas para gerir ou reduzir os sintomas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parlodel 5 mg cápsulas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Parlodel 5 mg após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize Parlodel se o envase estiver deteriorado ou houver indícios de que foi manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Parlodel 5 mg cápsulas:

• O princípio ativo é bromocriptina mesilato. Cada cápsula contém 5,74 mg de bromocriptina mesilato, correspondentes a 5,0 mg de bromocriptina base.
• Os outros componentes da cápsula são: ácido málico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, lactose, gelatina, dióxido de titânio (E 171), carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172) e shellac.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Parlodel 5 mg contém 50 cápsulas.

Outras apresentações

Parlodel 2,5 mg comprimidos ranurados: envase com 30 comprimidos.

Título do titular da Autorização de Comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf- Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto: 05/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/