PARACETAMOL PENSAVITAL 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamolpensavital 1 g comprimidos efervescentesEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte um farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir após 3 dias ou a dor durar mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol pensavital e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol pensavital.
3. Como tomar Paracetamol pensavital.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Paracetamol pensavital.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Paracetamol pensavital e para que se utiliza

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Paracetamol está indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada e estados febris em adultos e adolescentes a partir de 16 anos (ou peso corporal superior a 50 kg).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol pensavital

Não tome Paracetamol pensavital:

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol pensavital.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamento para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crônicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Paracetamol pensavital, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Em adolescentes menores de 16 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Paracetamolpensavital

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Paracetamolpensavital com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol pensavital durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso, é recomendável que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol pensavital contém sorbitol (E420), lactosa e sódio

Este medicamento contém 205,50 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 330 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 16,50% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Paracetamol pensavital

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de emprego:

Paracetamol pensavital se apresenta em forma de comprimidos efervescentes e deve ser tomado por via oral. A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Dissolva totally o comprimido em um copo de água. Antes de ingerir o medicamento, é necessário que cesse a efervescência.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:A dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 3 gramas (3 comprimidos) em 24 horas.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado: Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tome como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:Devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Paracetamol pensavital do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol pensavital

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Paracetamol pensavital

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem produzir (até 1 e 10 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue). Foram notificados casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol pensavital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva no envase original para protegê-lo da umidade. Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol pensavital

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: Bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol (E-420), lactosa monohidrato, sacarina sódica, aroma de limão, L-Leucina, ácido ascórbico e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol pensavital 1 g comprimidos efervescentes EFG se apresenta em forma de comprimidos efervescentes de cor branca, com ligeiro sabor a limão e ranurados, que se acondicionam em tubos de propileno com tampa de polietileno com um dessecante de silicagel e se apresentam em um envase de 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Avda, Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcelona

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.