PANKREOFLAT 172 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pankreoflat 172 mg/80 mg comprimidos revestidos

Pancreatina / Dimeticona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 10 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pankreoflat e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pankreoflat.
3. Como tomar Pankreoflat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pankreoflat
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pankreoflat e para que é utilizado

Pankreoflat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como enzimas pancreáticas e suas combinações.

Graças à sua atividade sobre as gorduras, os hidratos de carbono e as proteínas, as enzimas pancreáticas facilitam a digestão e favorecem a absorção de alimentos em aquelas pessoas cujo organismo não é capaz de fabricar ditos enzimas em quantidade suficiente. Além disso, a dimeticona actua sobre o excesso de gases acumulados no trato digestivo, facilitando a sua eliminação e aliviando as molestias que ocasionam.

Pankreoflat está indicado para o alívio dos sintomas das alterações digestivas em que se produz aerofagia (degloção de ar), flatulência (acumulação de gases no aparelho digestivo), como pesadez de estômago e digestões lentas relacionadas com insuficiência de enzimas pancreáticas em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pankreoflat

Não tome Pankreoflat

• Se é alérgico (hipersensível) à pancreatina (lipase, amilase, protease) de origem porcina, à dimeticona, à proteína do leite de vaca ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pankreoflat.

Tenha especial cuidado com Pankreoflat:

• Se os sintomas piorarem, ou se persistirem após 10 dias, deve suspender o tratamento e consultar um médico.
• Se aparecerem sintomas de alergia (hipersensibilidade), deve suspender o tratamento e informar o seu médico.
• Se apresentar intolerância à lactose ou alergia às proteínas do leite, não utilize este medicamento.
• Se apresentar ou tiver antecedentes de hiperuricemia (ácido úrico elevado no sangue), gota ou insuficiência renal, deve utilizar Pankreoflat com precaução.

Em qualquer caso, informe imediatamente o seu médico para que ele decida se deve continuar ou não com o tratamento ou ajustá-lo ao seu caso concreto, por exemplo, mudando a dose recomendada.

Crianças

Pankreoflat não está recomendada para o tratamento dos cólicos do lactente devido à falta de informação nesta população de pacientes.

Toma de Pankreoflat com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Os antiácidos como o carbonato de cálcio ou o hidróxido de magnésio podem diminuir os efeitos terapêuticos de Pankreoflat.

Se está em tratamento com suplementos de ferro, deve espaçar pelo menos 2 horas a sua administração com a de Pankreoflat.

Toma de Pankreoflat com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Pankreoflat, pois podem diminuir a atividade do medicamento.

Deve evitar a ingestão de alimentos que aumentem a formação de gás e bebidas gaseificadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve avaliar o possível benefício/risco em caso de prescrição e/ou dispensação deste medicamento a uma mulher durante a gravidez ou a lactação, consultando-o com o seu médico e/ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não é provável que a sua administração afete a capacidade de conduzir e manejar máquinas perigosas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pankreoflat

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pankreoflat

Siga exatamente as instruções de administração de Pankreoflat contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: a dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos em cada refeição principal. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com os sintomas e o conteúdo em gordura da dieta.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar, nem partir, com líquido suficiente (água), durante ou após as refeições principais.

Uso em crianças

Não se deve administrar a crianças menores de 12 anos sem um controlo médico. Pankreoflat não está recomendado nos casos de cólico do lactente.

Se tomar mais Pankreoflat do que deve

Se tomou mais quantidade de Pankreoflat do que devia, consulte imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91. 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pankreoflat:

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, espere até a próxima refeição e tome o número habitual de comprimidos. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Muito frequentes (aparecem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes), frequentes (produzem-se entre 1 e 10 de cada 100 pacientes), pouco frequentes (produzem-se entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), raros (produzem-se entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), muito raros (produzem-se em menos de 1 paciente cada 10.000 pacientes).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados são geralmente de carácter leve.

Os possíveis efeitos adversos que se descrevem a seguir são classificados de acordo com a sua frequência de aparecimento em:

Efeitos adversos muito frequentes(aparecem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes(aparecem entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Prisão de ventre.

Efeitos adversos muito raros(aparecem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Perda de peso.
• Hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue), hiperuricosúria (aumento dos níveis de ácido úrico na urina).
• Distensão abdominal (sensação de inchação no abdômen), estenose do cólon (estreitamento do intestino grosso), obstrução intestinal, irritação perianal, dispepsia (sensação de digestão pesada, inchação abdominal, saciedade precoce),
• Prurido (sensação de picar na pele), erupção cutânea, urticária.
• Edema, dor.

Efeitos adversos com frequência desconhecida:

• Reações de hipersensibilidade 1
• Reações anafilácticas (tipo de reação alérgica que se pode manifestar pela aparência de uma erupção cutânea, picar e/ou edema localizado)
• Angioedema (reação alérgica caracterizada pela aparência de inchação cutânea e das mucosas)
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave que se pode manifestar com dificuldade para respirar, ou diminuição da tensão arterial)
• Ulceração da boca.

1. Foram observados os seguintes sintomas de hipersensibilidade (urticária, angioedema, choque anafiláctico, asma em pacientes com história de intolerância ou alergia às proteínas do leite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pankreoflat

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pankreoflat

• Os princípios ativos são pancreatina e dimeticona. Cada comprimido revestido contém 80 mg de dimeticona, e pancreatina em quantidade equivalente a 6.000 U Ph. Eur. de amilase, 6.000 U Ph. Eur. de lipase e 400 U Ph. Eur. de protease.

• Os demais componentes são: leite em pó desnatado que contém lactose na sua composição, hidroxipropilmetilcelulosa (E464), goma arábica (E414), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido sórbico (E200), sacarose, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio, copolímero polivinilpirrolidona/acetato de polivinilo, goma laca (E904), monoglicerídeos acetilados, óxido de silício (E551), talco (E553b), povidona (E1201), polietilenglicol (E1521), carmelosa sódica (E466), dióxido de titânio (E171) e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pankreoflat são comprimidos revestidos oblongos de cor branca.

Envases com 20 e 50 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/