PALONOSETRON ACCORD 250 microgramas Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Palonosetron Accord 250 microgramas solução injetável EFG

palonosetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palonosetron Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Palonosetron Accord
3. Como é administrado Palonosetron Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palonosetron Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Palonosetron Accord e para que é utilizado

Palonosetron Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas da serotonina (5HT3).

Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de uma substância química chamada serotonina, que pode causar náuseas e vómitos.

Palonosetron Accord é utilizado na prevenção das náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica em adultos, adolescentes e crianças maiores de um mês de idade.

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Palonosetron Accord

Não use Palonosetron Accord:

• se é alérgico a palonosetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a usar Palonosetron Accord

• se tem uma obstrução aguda no intestino ou uma história de constipação repetida.
• se está usando Palonosetron Accord juntamente com outros medicamentos que possam produzir um ritmo cardíaco anormal como, por exemplo, amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• se tem uma história pessoal ou familiar de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT).
• se tem outros problemas de coração.
• se tem um desequilíbrio de certos minerais no sangue, tais como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.

Não se recomenda usar Palonosetron Accord nos dias seguintes à quimioterapia, a menos que se trate de outro ciclo de quimioterapia.

Uso de Palonosetron Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo:

os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram; os SNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade, como venlafaxina e duloxetina.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou acha que poderia estar grávida, o médico não lhe administrará Palonosetron Accord a menos que seja claramente necessário.

Desconhece-se se Palonosetron Accord causa efeitos nocivos quando é utilizado durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento se está grávida ou acha que poderia estar grávida.

Lactação

Desconhece-se se Palonosetron Accord se encontra no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonosetron Accord se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Palonosetron Accord pode causar tonturas ou cansaço. Se lhe afetar, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Palonosetron Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Palonosetron Accord

Normalmente, um médico ou uma enfermeira lhe injetará Palonosetron Accord cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

A dose recomendada de Palonosetron Accord é de 250 microgramas administrados sob a forma de uma injeção rápida numa veia.

Crianças e adolescentes (desde 1 mês até 17 anos de idade)

O médico decidirá a dose com base no peso corporal; no entanto, a dose máxima é de 1500 microgramas.

Palonosetron Accord será administrado como uma perfusão lenta numa veia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos

Frequentes

podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• tonturas
• constipação e diarreia.

Pouco frequentes

podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• hipertensão ou hipotensão
• batimento cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo ao coração
• mudança na cor da veia e/ou veias que se alargam
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis altos do pigmento bilirrubina no sangue
• níveis altos de certas enzimas hepáticas
• efeito de euforia ou sensação de ansiedade
• sonolência ou problemas para dormir
• diminuição ou perda de apetite
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais
• formigamento, queimadura, picadura ou sensação de hormigueio na pele
• exantema com picadura
• alteração da visão ou irritação ocular
• doença do movimento
• zumbido nos ouvidos
• hipo, flatulência, secura da boca ou dispepsia
• dor abdominal (do estômago)
• dificuldade para urinar
• dor nas articulações
• anomalias no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT)

Muito raros

podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas a Palonosetron Accord.

Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, com dificuldade para respirar ou colapso; assim como poderia notar picadura, erupção cutânea com habões (urticária), queimadura ou dor no local de administração.

Crianças e adolescentes:

Frequentes

podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Pouco frequentes

podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• tonturas
• movimentos espasmódicos
• batimento cardíaco anormal
• tosse ou falta de ar
• sangramento nasal
• exantema com picadura ou urticária
• febre
• dor no local de administração da perfusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Palonosetron Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Para um único uso, elimine qualquer resto da solução.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Palonosetron Accord

• O princípio ativo é palonosetrón (como cloridrato).

Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonosetrón. Cada frasco de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón.

• Os outros componentes são manitol, edetato dissódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico (para ajustar pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar pH) e água para preparações injetáveis. (Ver a secção 2 Palonosetron Accord contém sódio)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Palonosetron Accord solução injetável é uma solução transparente e incolor e é apresentado em um envase de um frasco de vidro de 6 ml com tampa de borracha de clorobutilo e selado com um selo de alumínio despegável. Cada frasco contém uma dose.

Tamanho do envase: um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.